Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intravenøs (IV) Zanamivir Farmakokinetik (PK) undersøgelse i hospitalsindlagte nyfødte og spædbørn med influenzainfektion

14. marts 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent enkeltarmsstudie til evaluering af enkelt- og flerdosisfarmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet og for at udforske kliniske resultater af behandling med intravenøs (IV) Zanamivir hos nyfødte og spædbørn under 6 måneder med bekræftet kompliceret influenzainfektion

Influenzainfektion er en vigtig folkesundhedsprioritet, hvor sæsonbestemte udbrud og pandemier forårsager betydelig global sygelighed og dødelighed. PK, farmakodynamik (PD), sikkerhed og effekt af IV zanamivir er blevet evalueret hos voksne, unge og spædbørn, der er ældre end eller lig med (>=) 6 måneder med hospitalsindlagt influenza i det globale udviklingsprogram for IV zanamivir. Antiviral behandling af nyfødte og spædbørn under 6 måneder indlagt med influenzainfektion er dog fortsat et medicinsk udækket behov. I betragtning af immunsystemets umodenhed i denne alder er der ingen godkendte influenzavacciner til børn under seks måneder gamle. Som et krav i Pediatric Investigation Plan European Union (EU), vil GlaxoSmithKline (GSK) udføre denne åbne, multicenter, enkeltarmede, post-marketing-godkendelsesundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og også indsamle oplysninger om sikkerhed og tolerabilitet af IV zanamivir hos indlagte nyfødte og spædbørn under 6 måneder med bekræftet kompliceret influenzainfektion. Den samlede varighed af undersøgelsesdeltagelsen for hver deltager vil være op til 24 dage, en undersøgelsesbehandlingsperiode på op til 10 dage og 14 dages opfølgningsperiode efter behandlingen. For en given deltager kan det indledende 5-dages behandlingsforløb dog forlænges med op til 5 yderligere dage, hvis kliniske symptomer, deltagerkarakteristika eller virologiske tests som vurderet af investigator kræver yderligere behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Nadel
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Soumendu Manna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leila Bianchi
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eloisa Gitto
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Bosis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Bozzola
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Afsluttet
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mónica Balaguer Gargallo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Calvo Rey
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn, der er under 6 måneder (korrigeret alder) på tidspunktet for det informerede samtykke underskrevet af en juridisk acceptabel repræsentant (LAR) for mindreårige. Premature nyfødte og spædbørn vil være berettiget til inklusion, men skal have nået PMA i mindst 28 uger.
  • Deltagere, der er indlagt med influenzainfektion, bekræftet af en positiv hurtig molekylær diagnostisk test for influenza eller en lokal kvantitativ revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test, og som skal have et forbedringspotentiale Deltagere med negativt hurtigt molekylært testresultat mistænkt for at have influenza kan tilmeldes efter bekræftende test ved kvantitativ RT-PCR.
  • Kropsvægt >=1 kg (kg).
  • Ingen kønsbegrænsning.
  • LAR af mindreårige er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (eller inkluderet som tilladt af lokale regulerende myndigheder, uafhængige etiske komitéer [IEC'er] eller lokale love).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er kendt eller mistænkt for at være overfølsomme over for en komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Deltagere med en sygdomsproces, som sandsynligvis vil være irreversibel.

  • Leverfunktion:

    • Deltagere, der opfylder følgende kriterier ved baseline:

      1. Alanintransaminase (ALT) >=3 gange øvre normalgrænse (ULN) med bilirubin >=2 gange ULN
      2. eller isoleret bilirubin >=2 gange ULN og >50 procent (%) direkte bilirubin
      3. eller ALT >=5 gange ULN. Inddragelse af deltagere med leverfunktionstest, der falder uden for disse kriterier, skal drøftes og aftales med den medicinske monitor.
    • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af godartede tilstande såsom Gilberts syndrom). Inkludering af deltagere med neonatal hyperbilirubinæmi kan overvejes, hvis det håndteres korrekt i henhold til lokale retningslinjer og skal diskuteres med den medicinske monitor.
  • Deltagere, der har behov for samtidig behandling med et andet influenza-antiviralt lægemiddel. Antiviral behandling inklusive oseltamivir er forbudt at blive administreret sammen med IV zanamivir.
  • Deltagere, der har deltaget i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline.

  • Child in care (CiC), som defineret nedenfor:

    • Et barn, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med beføjelser, som er tillagt dem ved lov eller forskrift.
    • Definitionen af ​​et CiC kan omfatte et barn, der passes af plejeforældre eller bor på et plejehjem eller en institution, forudsat at ordningen falder ind under definitionen ovenfor. Definitionen af ​​et CiC omfatter ikke et barn, der er adopteret eller har en udpeget juridisk værge.
  • Deltagere i behandling med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller hæmofiltrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indlagte nyfødte og spædbørn med influenzainfektion
Premature nyfødte og spædbørn, der har nået postmenstruationsalderen (PMA) på mindst 28 uger og har en bekræftet kompliceret influenzainfektion, vil blive inkluderet. Deltagerne vil modtage daglig IV-infusion af zanamivir i op til 5 dage. Dette indledende 5-dages behandlingsforløb kan forlænges med op til 5 yderligere dage, hvis kliniske symptomer, deltagerkarakteristika eller virologiske tests berettiger yderligere behandling. Startdosis af IV zanamivir vil blive bestemt af PMA/korrigeret alder og kropsvægt. Vedligeholdelsesdosis og intervallet mellem den indledende dosis og den efterfølgende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt vil blive nærmere bestemt af Principal Investigator baseret på nyrefunktionen.
Medicin: Zanamivir
Zanamivir infusionsvæske, opløsning vil være tilgængelig som et 10 milligram pr. milliliter (mg/ml) hætteglas. DECTOVA er godkendt til aldersgrupper fra 6 måneder og derover.
Andre navne:
  • DECTOVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for zanamivir
Tidsramme: Op til 12 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af zanamivir.
Op til 12 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af zanamivir
Tidsramme: Op til 12 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af zanamivir.
Op til 12 timer efter afslutning af infusion på dag 1
Clearance (CL) i plasma efter administration af zanamivir
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; foruddosis på dag 3, 4 eller 5
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af zanamivir.
30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; foruddosis på dag 3, 4 eller 5
Terminal halveringstid (t1/2) af zanamivir
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; foruddosis på dag 3, 4 eller 5
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse af zanamivir.
30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer efter dosis på dag 1; foruddosis på dag 3, 4 eller 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale fund i puls
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Antallet af deltagere med unormale fund for puls vil blive vurderet.
Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Antal deltagere med unormale fund i iltmætning
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Antallet af deltagere med unormale fund for iltmætning vil blive vurderet.
Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Antal deltagere med unormale fund i respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Antal deltagere med unormale fund for respirationsfrekvens vil blive vurderet.
Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Antal deltagere med unormale fund i kropstemperatur
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Antal deltagere med unormale fund for kropstemperatur vil blive vurderet.
Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Ændring fra baseline i viral load efter administration af zanamivir
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til maksimum dag 24
Nasopharyngeale podningsprøver vil blive indsamlet til vurdering af kvantitativ viral belastning.
Baseline (dag 1) og op til maksimum dag 24
Antal deltagere med fænotypisk resistens
Tidsramme: Op til dag 24
Nasopharyngeale podningsprøver vil blive indsamlet til vurdering af fænotypisk resistens.
Op til dag 24
Antal deltagere med genotypisk resistens
Tidsramme: Op til dag 24
Nasopharyngeale podningsprøver vil blive indsamlet til vurdering af genotypisk resistens.
Op til dag 24
Antal deltagere med fremkomst af resistens over for zanamivir
Tidsramme: Op til dag 24
Nukleotidsekvensanalyse vil blive udført for at bestemme fremkomsten af ​​resistens over for zanamivir.
Op til dag 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare eller evt. kræver medicinsk eller kirurgisk behandling for at forhindre et af de andre udfald, der er nævnt før.
Fra behandlingsstart (dag 1) op til dag 24
Viral belastning over tid efter administration af zanamivir
Tidsramme: Dag 1 op til maksimal dag 24
Nasopharyngeale podningsprøver vil blive indsamlet til vurdering af kvantitativ viral belastning.
Dag 1 op til maksimal dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zanamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner