Laskimonsisäinen (IV) zanamiviirin farmakokinetiikka (PK) -tutkimus sairaalahoidetuilla vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joilla on influenssainfektio

Sisällyttämiskriteerit:

• Vastasyntyneet ja imeväiset, jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiä (korjattu ikä) alaikäisten laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) allekirjoittaman tietoisen suostumuksen ajankohtana. Keskoset ja vastasyntyneet voidaan ottaa mukaan, mutta heidän on saavutettava vähintään 28 viikon PMA.
• Osallistujat, jotka ovat sairaalahoidossa influenssainfektion vuoksi ja jotka on vahvistettu positiivisella nopealla molekyylidiagnostisella influenssatestillä tai paikallisella kvantitatiivisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) ja joilla on oltava potentiaalia parantua. Osallistujat, joiden nopean molekyylitestin tulos on negatiivinen Influenssaa epäillyt voidaan ottaa mukaan kvantitatiivisen RT-PCR:n vahvistavan testin jälkeen.
• Ruumiinpaino >=1 kilogramma (kg).
• Ei sukupuolirajoitusta.
• Alaikäisten LAR:t ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen (tai sisällytetään paikallisten sääntelyviranomaisten, riippumattomien eettisten toimikuntien (IEC) tai paikallisten lakien sallimalla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Osallistujat, joiden sairausprosessi on todennäköisesti peruuttamaton.

• Maksan toiminta:

  • Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit lähtötasolla:

    1. Alaniinitransaminaasi (ALT) >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini >=2 kertaa ULN
    2. tai eristetty bilirubiini >=2 kertaa ULN ja >50 prosenttia (%) suora bilirubiini
    3. tai ALT >=5 kertaa ULN. Näiden kriteerien ulkopuolella olevien maksan toimintakokeiden mukaan ottamisesta on keskusteltava ja sovittava lääkärin kanssa.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (poikkeuksena hyvänlaatuiset sairaudet, kuten Gilbertin oireyhtymä). Vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaa sairastavien osallistujien mukaan ottamista voidaan harkita, jos niitä hoidetaan asianmukaisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja siitä on keskusteltava lääkärin kanssa.
• Osallistujat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa toisella influenssaviruslääkkeellä. Antiviraalista hoitoa, mukaan lukien oseltamiviiri, ei saa antaa samanaikaisesti IV zanamiviirin kanssa.
• Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.

• Hoidossa oleva lapsi (CiC), kuten alla on määritelty:

  • Lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai valtion toimielin ovat lain tai asetuksen antamien toimivaltuuksien mukaisesti asettanut viraston, järjestön, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojelukseen.
  • CiC:n määritelmä voi sisältää sijaisvanhempien hoitaman tai hoitokodissa tai laitoksessa asuvan lapsen, mikäli järjestely on yllä olevan määritelmän mukainen. CiC:n määritelmä ei sisällä lasta, joka on adoptoitu tai jolla on laillinen huoltaja.
• Osallistujat, joita hoidetaan kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) tai hemofiltraatiolla.