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インフルエンザ感染症の入院新生児および乳児における静脈内（IV）ザナミビル薬物動態（PK）研究

2024年1月2日 更新者：GlaxoSmithKline

単回および複数回投与の薬物動態、安全性および忍容性を評価し、合併症のあるインフルエンザ感染が確認された生後 6 か月未満の新生児および乳児におけるザナミビルの静脈内投与（IV）による治療の臨床転帰を調査するための非盲検単群試験

インフルエンザ感染症は、公衆衛生上の重要な優先事項であり、季節的な大流行とパンデミックが世界的にかなりの罹患率と死亡率を引き起こしています。 IV ザナミビルの PK、薬力学 (PD)、安全性、および有効性は、IV ザナミビルのグローバル開発プログラムにおいて、インフルエンザで入院した生後 6 か月以上 (>=) の成人、青年、乳児を対象に評価されています。 しかし、インフルエンザ感染で入院している生後 6 か月未満の新生児および乳児の抗ウイルス治療は、依然として満たされていない医学的ニーズのままです。 この年齢では免疫系が未熟であるため、生後 6 か月未満の子供向けの認可されたインフルエンザ ワクチンはありません。 Pediatric Investigation Plan 欧州連合 (EU) の要件として、GlaxoSmithKline (GSK) は、PK を評価し、安全性と忍容性に関する情報を収集するために、この非盲検、多施設、単群、市販後承認試験を実施します。複雑なインフルエンザ感染が確認された入院中の新生児および生後6か月未満の乳児におけるIVザナミビル。 各参加者の研究参加の合計期間は最大24日、研究治療期間は最大10日、治療後のフォローアップ期間は14日です。 ただし、特定の参加者については、臨床症状、参加者の特徴、または研究者によって評価されたウイルス学的検査がさらなる治療を必要とする場合、最初の 5 日間の治療コースをさらに 5 日間延長することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Clare Webster
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、イギリス、W2 1NY
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simon Nadel
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Soumendu Manna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Saskia de N Wildt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mónica Balaguer Gargallo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Cristina Calvo Rey
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Piotr Korbal
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未成年者の法定代理人 (LAR) が署名したインフォームド コンセントの時点で生後 6 か月 (修正年齢) 未満の新生児および乳児。 早産児および乳児は対象となりますが、少なくとも 28 週間の PMA に達している必要があります。
  • -インフルエンザ感染症で入院し、インフルエンザの迅速分子診断検査で陽性であることが確認された参加者、または局所の定量的逆転写酵素 - ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査で確認され、改善の可能性がなければならない参加者 -迅速分子検査の結果が陰性の参加者インフルエンザの疑いのある患者は、定量的RT-PCRによる確認検査後に登録できます。
  • 体重 >= 1 キログラム (kg)。
  • 性別制限なし。
  • -未成年者のLARは、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます（または、地域の規制当局、独立倫理委員会[IEC]または地域の法律によって許可されている場合に含まれます）。

除外基準:

  • -研究薬の成分に対して過敏であることが知られている、または疑われる参加者。
  • -不可逆的である可能性が高い疾患プロセスを持つ参加者。

  • 肝機能：

    • ベースラインで次の基準を満たす参加者:

      1. アラニントランスアミナーゼ (ALT) >= 正常上限 (ULN) の 3 倍、ビリルビンは ULN の 2 倍以上
      2. または分離型ビリルビンが ULN の 2 倍以上で直接ビリルビンが 50% (%) を超える
      3. または ALT >= ULN の 5 倍 これらの基準に該当しない肝機能検査を受けた参加者の参加については、医療モニターと話し合い、同意する必要があります。
    • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群などの良性状態を除く）。 現地のガイドラインに従って適切に管理されている場合は、新生児高ビリルビン血症の参加者を含めることを検討し、医療モニターと話し合う必要があります。
  • -別のインフルエンザ抗ウイルス薬との同時治療が必要な参加者。 オセルタミビルを含む抗ウイルス治療は、IV ザナミビルとの併用は禁止されています。
  • -ベースライン前の30日以内に治験薬を使用した研究に参加した参加者。

  • 以下に定義されているように、養育中の子供 (CiC):

    • 裁判所、政府または政府機関によって、機関、組織、機関または団体の管理または保護下に置かれ、法律または規則によって与えられた権限に従って行動する子供。
    • CiC の定義には、里親が世話をしている子供、または養護施設や施設に住んでいる子供を含めることができます。 CiC の定義には、養子縁組された、または法定後見人が任命された子供は含まれません。
  • -体外膜酸素化（ECMO）または血液ろ過による治療を受けている参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフルエンザ感染症で入院中の新生児・乳児
少なくとも28週の月経後年齢（PMA）に達​​し、複雑なインフルエンザ感染が確認されている早産児および乳児が含まれます。 参加者は、最大5日間、ザナミビルのIV注入を毎日受けます。 この最初の 5 日間の治療コースは、臨床症状、参加者の特徴、またはウイルス学的検査によりさらなる治療が必要な場合、さらに 5 日間延長される場合があります。 IV ザナミビルの初期用量は、PMA/補正年齢および体重によって決定されます。 初回投与とその後の 1 日 2 回の維持投与との間の維持投与量および間隔は、腎機能に基づいて主治医によってさらに決定されます。
薬：ザナミビル
注入用のザナミビル溶液は、10ミリグラム/ミリリットル（mg/mL）のバイアルとして入手できます。 DECTOVA は 6 か月以上の年齢層に承認されています。
他の名前：
  • デクトバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザナミビルの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の注入終了後最大12時間
ザナミビルの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取します。
1日目の注入終了後最大12時間
ザナミビルの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：1日目の注入終了後最大12時間
ザナミビルの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取します。
1日目の注入終了後最大12時間
ザナミビル投与後の血漿クリアランス (CL)
時間枠：1日目の投与後30分、2時間、6時間、12時間。 3、4、または 5 日目に事前投与
ザナミビルの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取します。
1日目の投与後30分、2時間、6時間、12時間。 3、4、または 5 日目に事前投与
ザナミビルの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与後30分、2時間、6時間、12時間。 3、4、または 5 日目に事前投与
ザナミビルの薬物動態分析のために、指定された時点で血液サンプルを採取します。
1日目の投与後30分、2時間、6時間、12時間。 3、4、または 5 日目に事前投与

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数に異常所見のある参加者数
時間枠：治療開始（1日目）から24日目まで
心拍数の異常所見を有する参加者の数が評価されます。
治療開始（1日目）から24日目まで
酸素飽和度異常所見者数
時間枠：治療開始（1日目）から24日目まで
酸素飽和度の異常所見のある参加者の数が評価されます。
治療開始（1日目）から24日目まで
呼吸数に異常所見があった参加者数
時間枠：治療開始（1日目）から24日目まで
呼吸数に異常所見のある参加者の数が評価されます。
治療開始（1日目）から24日目まで
体温異常所見有者数
時間枠：治療開始（1日目）から24日目まで
体温の異常所見のある参加者の数が評価されます。
治療開始（1日目）から24日目まで
ザナミビル投与後のウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から最大 24 日目まで
定量的なウイルス負荷を評価するために、鼻咽頭スワブサンプルが収集されます。
ベースライン (1 日目) から最大 24 日目まで
表現型耐性のある参加者の数
時間枠：24日目まで
鼻咽頭スワブサンプルは、表現型耐性を評価するために収集されます。
24日目まで
遺伝子型耐性のある参加者の数
時間枠：24日目まで
鼻咽頭スワブサンプルは、遺伝子型耐性を評価するために収集されます。
24日目まで
ザナミビル耐性出現者数
時間枠：24日目まで
ザナミビルに対する耐性の出現を決定するために、ヌクレオチド配列分析が行われます。
24日目まで
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始（1日目）から24日目まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、試験治療の使用に一時的に関連しています。 SAE とは、死亡につながる不都合な医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長を必要とするもの、永続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または参加者を危険にさらす可能性があるその他の重要な医学的出来事です。前に挙げた他の結果のいずれかを防ぐために、医学的または外科的治療が必要です。
治療開始（1日目）から24日目まで
ザナミビル投与後の経時的なウイルス負荷
時間枠：1日目から最大24日目まで
定量的なウイルス負荷を評価するために、鼻咽頭スワブサンプルが収集されます。
1日目から最大24日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (推定)

2026年12月9日

研究の完了 (推定)

2026年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200925

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目の結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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