Un estudio de farmacocinética (PK) de zanamivir intravenoso (IV) en recién nacidos y bebés hospitalizados con infección por influenza

Criterios de inclusión:

• Recién nacidos y lactantes menores de 6 meses (edad corregida) al momento del consentimiento informado firmado por representante legalmente aceptable (LAR) de menores. Los recién nacidos prematuros y los bebés serán elegibles para la inclusión, pero deben haber alcanzado la PMA de al menos 28 semanas.
• Participantes que están hospitalizados con infección por influenza, confirmada por una prueba de diagnóstico molecular rápido positiva para influenza, o una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) cuantitativa local y que deben tener un potencial de mejora Participantes con resultado negativo en la prueba molecular rápida los sospechosos de tener influenza pueden inscribirse después de una prueba de confirmación mediante RT-PCR cuantitativa.
• Peso corporal >=1 kilogramos (kg).
• Sin restricción de género.
• Los LAR de menores están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (o incluidos según lo permitan las autoridades reguladoras locales, los comités de ética independientes [IEC] o las leyes locales).

Criterio de exclusión:

• Participantes que se sabe o se sospecha que son hipersensibles a cualquier componente del medicamento del estudio.
• Participantes con un proceso de enfermedad que probablemente sea irreversible.

• Función del hígado:

  • Participantes que cumplan con los siguientes criterios al inicio:

    1. Alanina transaminasa (ALT) >=3 veces el límite superior normal (LSN) con bilirrubina >=2 veces el LSN
    2. o bilirrubina aislada >=2 veces ULN y >50 por ciento (%) de bilirrubina directa
    3. o ALT >=5 veces el ULN La inclusión de participantes con pruebas de función hepática que se encuentren fuera de estos criterios debe ser discutida y acordada con el monitor médico.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción de afecciones benignas como el síndrome de Gilbert). Se puede considerar la inclusión de participantes con hiperbilirrubinemia neonatal si se maneja adecuadamente de acuerdo con las pautas locales y debe discutirse con el monitor médico.
• Participantes que requieren terapia concurrente con otro medicamento antiviral contra la influenza. Se prohíbe la administración conjunta de tratamientos antivirales, incluido el oseltamivir, con zanamivir intravenoso.
• Participantes que han participado en un estudio usando un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.

• Niño bajo cuidado (CiC), como se define a continuación:

  • Un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes que les confiere la ley o reglamento.
  • La definición de un CiC puede incluir a un niño cuidado por padres adoptivos o que vive en un hogar o institución de cuidado, siempre que el arreglo se ajuste a la definición anterior. La definición de CiC no incluye a un niño que es adoptado o tiene un tutor legal designado.
• Participantes en tratamiento por oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o hemofiltración.