En intravenøs (IV) Zanamivir-farmakokinetikkstudie (PK) hos innlagte nyfødte og spedbarn med influensainfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Nyfødte og spedbarn som er under 6 måneder (korrigert alder) på tidspunktet for informert samtykke signert av juridisk akseptabel representant (LAR) for mindreårige. Premature nyfødte og spedbarn vil være kvalifisert for inkludering, men må ha oppnådd PMA på minst 28 uker.
• Deltakere som er innlagt på sykehus med influensainfeksjon, bekreftet av en positiv rask molekylær diagnostisk test for influensa, eller en lokal kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR) test og som må ha et forbedringspotensial Deltakere med negativt resultat av rask molekylær test mistenkt for å ha influensa kan registreres etter bekreftende testing ved kvantitativ RT-PCR.
• Kroppsvekt >=1 kilogram (kg).
• Ingen kjønnsbegrensning.
• LAR av mindreårige er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien (eller inkludert som tillatt av lokale reguleringsmyndigheter, uavhengige etiske komiteer [IECs] eller lokale lover).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som er kjent eller mistenkt for å være overfølsomme overfor noen komponent i studiemedisinen.
• Deltakere med en sykdomsprosess som sannsynligvis vil være irreversibel.

• Leverfunksjon:

  • Deltakere som oppfyller følgende kriterier ved baseline:

    1. Alanintransaminase (ALT) >=3 ganger øvre normalgrense (ULN) med bilirubin >=2 ganger ULN
    2. eller isolert bilirubin >=2 ganger ULN og >50 prosent (%) direkte bilirubin
    3. eller ALT >=5 ganger ULN Inkludering av deltakere med leverfunksjonsprøver som faller utenfor disse kriteriene må diskuteres og avtales med medisinsk monitor.
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av benigne tilstander som Gilberts syndrom). Inkludering av deltakere med neonatal hyperbilirubinemi kan vurderes hvis det håndteres på riktig måte i henhold til lokale retningslinjer og må diskuteres med den medisinske monitoren.
• Deltakere som trenger samtidig behandling med et annet antiviralt influensamedisin. Antiviral behandling inkludert oseltamivir er forbudt å gis samtidig med IV zanamivir.
• Deltakere som har deltatt i en studie med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før baseline.

• Barn under omsorg (CiC), som definert nedenfor:

  • Et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et statlig organ, som handler i samsvar med fullmakter som er gitt dem ved lov eller forskrift.
  • Definisjonen av en CiC kan omfatte et barn som tas hånd om av fosterforeldre eller bor i omsorgshjem eller institusjon, forutsatt at ordningen faller innenfor definisjonen ovenfor. Definisjonen av en CiC inkluderer ikke et barn som er adoptert eller har en oppnevnt verge.
• Deltakere som gjennomgår behandling med ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller hemofiltrering.