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Uno studio di farmacocinetica (PK) di zanamivir per via endovenosa (IV) in neonati e lattanti ospedalizzati con infezione influenzale

14 marzo 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple e per esplorare gli esiti clinici del trattamento con Zanamivir per via endovenosa (IV) in neonati e lattanti di età inferiore a 6 mesi con infezione influenzale complicata confermata

L'infezione influenzale è un'importante priorità di salute pubblica, con epidemie stagionali e pandemie che causano una considerevole morbilità e mortalità a livello globale. La PK, la farmacodinamica (PD), la sicurezza e l'efficacia di zanamivir IV sono state valutate in adulti, adolescenti e bambini di età superiore o uguale a (>=) 6 mesi con influenza ospedalizzata nel programma di sviluppo globale di zanamivir IV. Tuttavia, il trattamento antivirale dei neonati e dei bambini di età inferiore ai 6 mesi ricoverati in ospedale per infezione influenzale rimane un'esigenza medica insoddisfatta. Data l'immaturità del sistema immunitario a questa età, non esistono vaccini antinfluenzali autorizzati per i bambini di età inferiore ai sei mesi. Come requisito del Piano di indagine pediatrica dell'Unione europea (UE), GlaxoSmithKline (GSK) condurrà questo studio di autorizzazione post-marketing in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la farmacocinetica e raccogliere anche informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Zanamivir IV nei neonati ospedalizzati e nei bambini di età inferiore a 6 mesi con infezione influenzale complicata confermata. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà fino a 24 giorni, un periodo di trattamento dello studio fino a 10 giorni e un periodo di follow-up post-trattamento di 14 giorni. Tuttavia, per un dato partecipante, il ciclo di trattamento iniziale di 5 giorni può essere esteso fino a 5 giorni aggiuntivi se i sintomi clinici, le caratteristiche del partecipante o i test virologici valutati dallo sperimentatore giustificano un ulteriore trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leila Bianchi
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eloisa Gitto
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Samantha Bosis
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Bozzola
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Completato
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Nadel
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Soumendu Manna
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mónica Balaguer Gargallo
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cristina Calvo Rey
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati e lattanti di età inferiore a 6 mesi (età corretta) al momento del consenso informato firmato dal rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) dei minori. I neonati e i bambini pretermine saranno idonei per l'inclusione, ma devono aver raggiunto la PMA di almeno 28 settimane.
  • - Partecipanti che sono ricoverati in ospedale con infezione influenzale, confermata da un test diagnostico molecolare rapido positivo per l'influenza o da un test quantitativo locale di reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) e che devono avere un potenziale di miglioramento - Partecipanti con risultato negativo del test molecolare rapido sospettato di avere l'influenza può essere arruolato dopo test di conferma mediante RT-PCR quantitativa.
  • Peso corporeo >=1 chilogrammi (kg).
  • Nessuna restrizione di genere.
  • I LAR di minori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio (o inclusi come consentito dalle autorità di regolamentazione locali, dai Comitati etici indipendenti [IEC] o dalle leggi locali).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che sono noti o sospettati di essere ipersensibili a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Partecipanti con un processo patologico che potrebbe essere irreversibile.

  • Funzionalità epatica:

    • Partecipanti che soddisfano i seguenti criteri al basale:

      1. Alanina transaminasi (ALT) >=3 volte il limite superiore della norma (ULN) con bilirubina >=2 volte ULN
      2. o bilirubina isolata >=2 volte ULN e >50% (%) di bilirubina diretta
      3. o ALT>=5 volte ULN L'inclusione di partecipanti con test di funzionalità epatica che non rientrano in questi criteri deve essere discussa e concordata con il monitor medico.
    • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione di condizioni benigne come la sindrome di Gilbert). L'inclusione di partecipanti con iperbilirubinemia neonatale può essere presa in considerazione se gestita in modo appropriato secondo le linee guida locali e deve essere discussa con il monitor medico.
  • - Partecipanti che richiedono una terapia concomitante con un altro farmaco antivirale dell'influenza. Il trattamento antivirale, incluso l'oseltamivir, non può essere co-somministrato con zanamivir endovenoso.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a uno studio utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del basale.

  • Child in care (CiC), come definito di seguito:

    • Un bambino che è stato posto sotto il controllo o la protezione di un'agenzia, organizzazione, istituzione o entità da parte dei tribunali, del governo o di un ente governativo, agendo in conformità con i poteri loro conferiti dalla legge o dal regolamento.
    • La definizione di CiC può includere un bambino affidato a genitori affidatari o che vive in una casa di cura o in un istituto, a condizione che l'accordo rientri nella definizione di cui sopra. La definizione di CiC non include un bambino adottato o ha un tutore legale nominato.
  • - Partecipanti sottoposti a trattamento mediante ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o emofiltrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati ospedalizzati e lattanti con infezione influenzale
Saranno inclusi i neonati pretermine e i bambini che hanno raggiunto l'età post-mestruale (PMA) di almeno 28 settimane e hanno un'infezione influenzale complicata confermata. I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa giornaliera di zanamivir per un massimo di 5 giorni. Questo ciclo di trattamento iniziale di 5 giorni può essere esteso fino a 5 giorni aggiuntivi se i sintomi clinici, le caratteristiche dei partecipanti o i test virologici giustificano un ulteriore trattamento. La dose iniziale di zanamivir IV sarà determinata da PMA/età corretta e peso corporeo. La dose di mantenimento e l'intervallo tra la dose iniziale e la successiva dose di mantenimento due volte al giorno saranno ulteriormente determinati dal Principal Investigator in base alla funzionalità renale.
Droga: Zanamivir
La soluzione per infusione di zanamivir sarà disponibile in flaconcini da 10 milligrammi per millilitro (mg/ml). DECTOVA è approvato per gruppi di età dai 6 mesi in su.
Altri nomi:
  • DECTOVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di zanamivir
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di zanamivir.
Fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di zanamivir
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di zanamivir.
Fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione il Giorno 1
Clearance (CL) nel plasma dopo somministrazione di zanamivir
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore dopo la dose il giorno 1; predosare nei giorni 3, 4 o 5
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di zanamivir.
30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore dopo la dose il giorno 1; predosare nei giorni 3, 4 o 5
Emivita terminale (t1/2) di zanamivir
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore dopo la dose il giorno 1; predosare nei giorni 3, 4 o 5
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di zanamivir.
30 minuti, 2 ore, 6 ore, 12 ore dopo la dose il giorno 1; predosare nei giorni 3, 4 o 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati anormali nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Verrà valutato il numero di partecipanti con risultati anomali per la frequenza cardiaca.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Numero di partecipanti con risultati anomali nella saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Verrà valutato il numero di partecipanti con risultati anormali per la saturazione di ossigeno.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Numero di partecipanti con risultati anomali nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Verrà valutato il numero di partecipanti con risultati anomali per la frequenza respiratoria.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Numero di partecipanti con risultati anormali nella temperatura corporea
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Verrà valutato il numero di partecipanti con risultati anomali per la temperatura corporea.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Variazione rispetto al basale della carica virale dopo la somministrazione di zanamivir
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino al massimo giorno 24
Saranno raccolti campioni di tampone nasofaringeo per la valutazione della carica virale quantitativa.
Basale (giorno 1) e fino al massimo giorno 24
Numero di partecipanti con resistenza fenotipica
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Saranno raccolti campioni di tampone nasofaringeo per valutare la resistenza fenotipica.
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con resistenza genotipica
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
Saranno raccolti campioni di tampone nasofaringeo per valutare la resistenza genotipica.
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con comparsa di resistenza allo zanamivir
Lasso di tempo: Fino al giorno 24
L'analisi della sequenza nucleotidica sarà effettuata per determinare l'insorgenza di resistenza allo zanamivir.
Fino al giorno 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che porta alla morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altro evento medico importante che può mettere a rischio il partecipante o può richiedono un trattamento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1) fino al Giorno 24
Carica virale nel tempo dopo la somministrazione di zanamivir
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno massimo 24
Saranno raccolti campioni di tampone nasofaringeo per la valutazione della carica virale quantitativa.
Dal giorno 1 al giorno massimo 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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