Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) studie farmakokinetiky (PK) zanamiviru u hospitalizovaných novorozenců a kojenců s chřipkovou infekcí

14. března 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená jednoramenná studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek a ke zkoumání klinických výsledků léčby intravenózním (IV) zanamivirem u novorozenců a kojenců mladších 6 měsíců s potvrzenou komplikovanou chřipkovou infekcí

Infekce chřipky je důležitou prioritou veřejného zdraví, přičemž sezónní ohniska a pandemie způsobují značnou celosvětovou nemocnost a úmrtnost. FK, farmakodynamika (PD), bezpečnost a účinnost IV zanamiviru byly hodnoceny u dospělých, dospívajících a kojenců starších nebo rovných (>=) 6 měsícům s hospitalizovanou chřipkou v globálním vývojovém programu IV zanamiviru. Nicméně antivirová léčba novorozenců a kojenců mladších 6 měsíců hospitalizovaných s chřipkovou infekcí zůstává lékařskou neuspokojenou potřebou. Vzhledem k nezralosti imunitního systému v tomto věku neexistují žádné licencované vakcíny proti chřipce pro děti mladší šesti měsíců. V souladu s požadavkem Pediatric Investigation Plan Evropské unie (EU) bude společnost GlaxoSmithKline (GSK) provádět tuto otevřenou, multicentrickou, jednoramennou, poregistrační studii, aby vyhodnotila farmakokinetiku a také shromáždila informace o bezpečnosti a snášenlivosti IV zanamivir u hospitalizovaných novorozenců a kojenců do 6 měsíců věku s potvrzenou komplikovanou chřipkovou infekcí. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka bude až 24 dní, období studie až 10 dní a 14 dní období sledování po léčbě. U daného účastníka však může být počáteční 5denní léčebný kurz prodloužen až o 5 dalších dnů, pokud klinické symptomy, charakteristiky účastníka nebo virologické testy podle hodnocení zkoušejícího vyžadují další léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leila Bianchi
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eloisa Gitto
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Bosis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Bozzola
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Dokončeno
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Nadel
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soumendu Manna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mónica Balaguer Gargallo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Calvo Rey
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a kojenci, kteří jsou mladší než 6 měsíců (opravený věk) v době informovaného souhlasu podepsaného právně přijatelným zástupcem (LAR) nezletilých. Předčasně narození novorozenci a kojenci budou mít nárok na zařazení, ale musí dosáhnout PMA alespoň 28 týdnů.
  • Účastníci, kteří jsou hospitalizováni s chřipkovou infekcí potvrzenou pozitivním rychlým molekulárním diagnostickým testem na chřipku nebo lokálním kvantitativním testem reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) a kteří musí mít potenciál ke zlepšení Účastníci s negativním výsledkem rychlého molekulárního testu podezřelí na chřipku mohou být zařazeni po konfirmačním testování pomocí kvantitativní RT-PCR.
  • Tělesná hmotnost >=1 kilogram (kg).
  • Žádné omezení pohlaví.
  • LAR nezletilých jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (nebo zahrnuti, jak to povolují místní regulační orgány, nezávislé etické komise [IEC] nebo místní zákony).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou přecitlivělí na jakoukoli složku studijního léku.
  • Účastníci s chorobným procesem, který je pravděpodobně nevratný.

  • Funkce jater:

    • Účastníci, kteří na základní linii splňují následující kritéria:

      1. Alanin transamináza (ALT) >=3násobek horní hranice normy (ULN) s bilirubinem >=2násobek ULN
      2. nebo izolovaný bilirubin >=2 krát ULN a >50 procent (%) přímý bilirubin
      3. nebo ALT >=5krát ULN Zařazení účastníků s testy jaterních funkcí, které nespadají do těchto kritérií, musí být projednáno a odsouhlaseno s lékařským monitorem.
    • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou benigních stavů, jako je Gilbertův syndrom). Zařazení účastníků s neonatální hyperbilirubinémií může být zváženo, pokud je vhodně léčeno podle místních doporučení a musí být projednáno s lékařským monitorem.
  • Účastníci, kteří vyžadují souběžnou léčbu jiným antivirotikem proti chřipce. Současné podávání antivirové léčby včetně oseltamiviru s IV zanamivirem je zakázáno.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili studie s použitím zkoumaného léku během 30 dnů před výchozím stavem.

  • Dítě v péči (CiC), jak je definováno níže:

    • Dítě, které bylo svěřeno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim uděluje zákon nebo nařízení.
    • Definice CiC může zahrnovat dítě, o které pečují pěstouni nebo žije v pečovatelském domě či ústavu, za předpokladu, že ujednání spadá do výše uvedené definice. Definice CiC nezahrnuje dítě, které je osvojeno nebo má ustanoveného zákonného zástupce.
  • Účastníci podstupující léčbu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo hemofiltrací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hospitalizovaní novorozenci a kojenci s chřipkovou infekcí
Budou zahrnuti předčasně narození novorozenci a kojenci, kteří dosáhli post-menstruačního věku (PMA) alespoň 28 týdnů a mají potvrzenou komplikovanou chřipkovou infekci. Účastníci budou dostávat denně IV infuzi zanamiviru po dobu až 5 dnů. Tento počáteční 5denní léčebný cyklus může být prodloužen až o 5 dalších dnů, pokud klinické příznaky, charakteristiky účastníka nebo virologické testy vyžadují další léčbu. Počáteční dávka IV zanamiviru bude určena podle PMA/upraveného věku a tělesné hmotnosti. Udržovací dávka a interval mezi počáteční dávkou a následnou udržovací dávkou dvakrát denně budou dále stanoveny hlavním zkoušejícím na základě funkce ledvin.
Lék: Zanamivir
Infuzní roztok Zanamiviru bude k dispozici jako lahvička s obsahem 10 miligramů na mililitr (mg/ml). DECTOVA je schválena pro věkové skupiny od 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • DECTOVÁ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) zanamiviru
Časové okno: Až 12 hodin po ukončení infuze v den 1
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu zanamiviru.
Až 12 hodin po ukončení infuze v den 1
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) zanamiviru
Časové okno: Až 12 hodin po ukončení infuze v den 1
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu zanamiviru.
Až 12 hodin po ukončení infuze v den 1
Clearance (CL) v plazmě po podání zanamiviru
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po dávce v den 1; předdávkujte ve dnech 3, 4 nebo 5
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu zanamiviru.
30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po dávce v den 1; předdávkujte ve dnech 3, 4 nebo 5
Terminální poločas (t1/2) zanamiviru
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po dávce v den 1; předdávkujte ve dnech 3, 4 nebo 5
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu zanamiviru.
30 minut, 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin po dávce v den 1; předdávkujte ve dnech 3, 4 nebo 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními nálezy srdeční frekvence
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními nálezy srdeční frekvence.
Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Počet účastníků s abnormálními nálezy v saturaci kyslíkem
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními nálezy saturace kyslíkem.
Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Počet účastníků s abnormálními nálezy v dechové frekvenci
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními nálezy dechové frekvence.
Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Počet účastníků s abnormálními nálezy tělesné teploty
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními nálezy tělesné teploty.
Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Změna virové zátěže od výchozí hodnoty po podání zanamiviru
Časové okno: Základní stav (1. den) a maximálně do 24. dne
Pro posouzení kvantitativní virové zátěže budou odebrány vzorky výtěrů z nosohltanu.
Základní stav (1. den) a maximálně do 24. dne
Počet účastníků s fenotypovou rezistencí
Časové okno: Až do dne 24
Pro posouzení fenotypové rezistence budou odebrány vzorky výtěrů z nosohltanu.
Až do dne 24
Počet účastníků s genotypovou rezistencí
Časové okno: Až do dne 24
Pro posouzení genotypové rezistence budou odebrány vzorky výtěrů z nosohltanu.
Až do dne 24
Počet účastníků se vznikem rezistence na zanamivir
Časové okno: Až do dne 24
Pro stanovení vzniku rezistence na zanamivir bude provedena analýza nukleotidové sekvence.
Až do dne 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadují lékařskou nebo chirurgickou léčbu, aby se zabránilo jednomu z dalších výše uvedených výsledků.
Od začátku léčby (1. den) do 24. dne
Virové zatížení v průběhu času po podání zanamiviru
Časové okno: Den 1 až Maximální den 24
Pro posouzení kvantitativní virové nálože budou odebrány vzorky výtěrů z nosohltanu.
Den 1 až Maximální den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit