Een intraveneus (IV) onderzoek naar de farmacokinetiek (PK) van zanamivir bij in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen en zuigelingen met een griepinfectie

Inclusiecriteria:

• Pasgeborenen en baby's die jonger zijn dan 6 maanden (gecorrigeerde leeftijd) op het moment van de geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van minderjarigen. Premature neonaten en baby's komen in aanmerking voor opname, maar moeten een PMA van ten minste 28 weken hebben bereikt.
• Deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een griepinfectie, bevestigd door een positieve snelle moleculaire diagnostische test voor griep, of een lokale kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-test en die een potentieel voor verbetering moeten hebben. Deelnemers met een negatief snel moleculair testresultaat verdacht van het hebben van influenza kan worden ingeschreven na bevestigende testen door kwantitatieve RT-PCR.
• Lichaamsgewicht >=1 kilogram (kg).
• Geen geslachtsbeperking.
• LAR van minderjarigen zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek (of opgenomen zoals toegestaan ​​door lokale regelgevende instanties, onafhankelijke ethische commissies [IEC's] of lokale wetten).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze overgevoelig zijn voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
• Deelnemers met een ziekteproces dat waarschijnlijk onomkeerbaar is.

• Lever functie:

  • Deelnemers die bij Baseline aan de volgende criteria voldoen:

    1. Alaninetransaminase (ALAT) >=3 keer de bovengrens van normaal (ULN) met bilirubine >=2 keer ULN
    2. of geïsoleerd bilirubine >=2 keer ULN en >50 procent (%) direct bilirubine
    3. of ALAT >=5 keer ULN Opname van deelnemers met leverfunctietesten die buiten deze criteria vallen, moet worden besproken en overeengekomen met de medische monitor.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van goedaardige aandoeningen zoals het syndroom van Gilbert). Inclusie van deelnemers met neonatale hyperbilirubinemie kan worden overwogen, mits op de juiste manier behandeld volgens lokale richtlijnen en moet worden besproken met de medische monitor.
• Deelnemers die gelijktijdige therapie met een ander antiviraal middel tegen griep nodig hebben. Antivirale behandelingen, waaronder oseltamivir, mogen niet gelijktijdig worden toegediend met intraveneuze zanamivir.
• Deelnemers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel.

• Kind in zorg (CiC), zoals hieronder gedefinieerd:

  • Een kind dat door de rechtbanken, de overheid of een overheidsinstantie onder het toezicht of de bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst, handelend in overeenstemming met de bevoegdheden die hen bij wet of regelgeving zijn verleend.
  • Onder de definitie van een CiC kan worden verstaan ​​een kind opgevangen door pleegouders of wonend in een verzorgingshuis of instelling, mits de regeling valt binnen bovenstaande definitie. De definitie van een CiC omvat niet een kind dat geadopteerd is of een aangestelde wettelijke voogd heeft.
• Deelnemers die een behandeling ondergaan door extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) of hemofiltratie.