MEN1611 전이성 대장암에 세툭시맙 병용(C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)
2025년 4월 29일 업데이트: Menarini Group
이리노테칸, 옥살리플라틴, 5-FU 및 항-EGFR 함유 요법에 실패한 PIK3CA 돌연변이 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 MEN1611, PI3K 억제제 및 세툭시맙에 대한 개방 라벨, 다기관, Ib/II상 연구
PIK3CA 변이 전이성 결장직장암 환자 치료를 위해 MEN1611과 cetuximab을 병용하여 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 용량 확인 및 코호트 확장, 다기관, Ib/II상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 Ib/II상 연구는 PIK3CA 돌연변이, N-K-RAS 야생형 및 BRAF 야생형 전이성 결장직장암에 걸린 여성 및 남성 환자에서 세툭시맙과 병용한 MEN1611 일일 경구 투여량의 항종양 활성 및 안전성을 조사할 것입니다.
MEN1611은 강력하고 선택적인 Class I phosphoinositide 3-kinase(PI3K) 억제제입니다. 단일 제제로 제공된 MEN1611의 최대 허용 용량(MTD)은 진행성 고형 종양 환자의 1상 시험에서 평가되었습니다.
이 Ib/II상은 세툭시맙과 병용 투여된 MEN1611의 RP2D를 식별하기 위한 용량 확인 부분(1단계)으로 시작할 것입니다.
이 연구는 코호트 확장(2단계)을 통해 안전성 및 내약성에 대한 추가 평가와 함께 세툭시맙과 결합된 선택된 MEN1611 용량 수준의 항종양 활성을 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Munich, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Genoa, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Skórzewo, 폴란드, 60-185
- Examen sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 00-001
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO - Site Paul Papin
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- ICO - Site René Gauducheau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 문서.
- 전이성 질환에 대한 이전의 이리노테칸, 옥살리플라틴, 5-FU 및 항-EGFR 함유 요법에 따른 진행 또는 재발.
- 최소 4개월 동안 부분 반응 또는 안정적인 질병의 마지막 항-EGFR 포함 요법에 대한 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 따른 최상의 반응.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- N-K-RAS(엑손 2, 3 및 4) 및 BRAF 야생형 및 PIK3CA 돌연변이.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
주요 배제 기준:
- PI3K 억제제를 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 방문 전 > 4주 전에 치료하지 않고 임상적으로 안정적이고 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 경우에만 뇌 전이.
- NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 2 설사.
- 중요하고 통제되지 않거나 활성인 심혈관 질환의 병력.
- 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 폐 기능 장애.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 7%) 및 공복 혈장 포도당 > 126 mg/dL.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염의 알려진 병력.
- 스테로이드나 다른 면역억제제를 사용한 동시 만성 면역억제 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남자1611
MEN1611 + 세툭시맙
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연속 28일 주기로 1일 2회 투여되는 MEN1611 경구 투여량.
정맥 주입을 통해 매주 투여되는 주입을위한 세툭시 맙 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1B : Cetuximab과 함께 MEN1611의 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 사이클 1의 1 일 ~ 28 일 (28 일/사이클)
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RP2D는 밀리그램 (MG)에서 가장 높은 용량 수준으로 정의되었으며, 이는 용량 확인 단계 (1B) 동안 1 명 이하의 참가자가 DLT 평가 창 (28 일) 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 경험했거나 데이터 안전위원회가 견딜 수있는 최대 용량을 경험했습니다.
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사이클 1의 1 일 ~ 28 일 (28 일/사이클)
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Cetuximab과 함께 MEN1611의 최상의 전체 응답률 (ORR)
기간: 최대 37 개월
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최상의 ORR은 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정된 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD)의 치료에 대한 전반적인 반응에 대한 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며, 고형 종양 버전에서 반응 평가 기준 1.1 계산 단층 촬영 스캔 또는 흉부 및 자성 조상 영상 (Pelvis and Spelvis and orberglands)을 사용하여 현지에서 수행 된 반응 평가 기준에 따라 정의되었습니다.
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최대 37 개월
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1B 단계 : MEN1611 용 DLTS를 가진 참가자 수
기간: 사이클 1의 1 일 ~ 28 일 (28 일/사이클)
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DLT는 조합 요법 또는 MEN1611 단독과 관련된 다음 부작용 약물 반응 (ADR) 중 하나로 정의되었으며 28 일의 DLT 평가 창에서주기 1 동안 발생하는 참가자의 기초 질환 또는 동반 약물과 관련이 없음 : 모든 등급 3 (마지막> 7 일) 또는 Aspartate Aminotransferase, 또는 Alanine Aminone Aminotransferase에서 4 등급 증가. 포스파타제; 모든 등급 ≥3 심장 장애 또는 새로운 세그먼트 벽 모션 이상; 메스꺼움, 구토, 설사, 피부 발진, 고혈당증과 같은 다음과 같은 예외를 가진 비 혈전 독성.
ADR은 수사관 및/또는 후원자가 MEN1611, Cetuximab 또는 모두 조합하여 제공되는 부작용으로 정의되었다.
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사이클 1의 1 일 ~ 28 일 (28 일/사이클)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 툭시 맙과 함께 MEN1611의 혈장 농도
기간: 사이클 1 (28 일/사이클)의 22 일 (1.5 시간)
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지정된 시점에서 혈장에서 MEN1611의 분석을 위해 혈액 샘플을 채취 하였다.
결과는 나노 그램/밀리 리터 (NG/ML)로보고됩니다.
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사이클 1 (28 일/사이클)의 22 일 (1.5 시간)
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Cetuximab과 함께 MEN1611의 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 37 개월
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DCR은 특정 기간 동안 질병이 줄어들거나 안정적으로 유지 된 참가자의 백분율로 정의되었으며 지역 평가에 따라 CR, PR 및 SD 비율의 합에 따라 계산되었습니다.
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최대 37 개월
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Cetuximab과 함께 MEN1611의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 37 개월
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DOR은 질병이 치료 후 진행되는 것으로 나타날 때까지 국소 적으로 평가 된 바와 같이 PR, CR 또는 SD의 확인으로부터 정의되었다.
재발을 기록하지 않았거나 재발을 기록하지 않은 이전 반응을 가진 참가자는 마지막으로 이용 가능한 재발이없는 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD를 보여주는 기준선 후 하나의 종양 평가를 가진 참가자는 계산에 포함되지 않았다.
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최대 37 개월
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Cetuximab과 함께 MEN1611의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 37 개월
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PFS는 첫 번째 연구 치료 투여 사이의 일일 수로 정의되었다. 지역 평가, 재발 또는 사망자에 따라 첫 번째 연구 치료 투여 날짜까지 최초의 문서화 된 질병 진행 날짜로 정의되었다.
후속 조치로 잃어버린 참가자와 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 37 개월
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Cetuximab과 함께 MEN1611의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 37 개월
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OS는 첫 번째 연구 치료 관리와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 일 수로 정의되었습니다.
연구에서 철수 한 참가자들은 연구 종료 및 후속 날짜 중 최신을 사용하여 검열되었습니다.
드롭 아웃 참가자는 검열로 간주되었으며 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜는 고려되었습니다.
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최대 37 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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