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MEN1611 con cetuximab en cáncer colorrectal metastásico (C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)

19 de enero de 2024 actualizado por: Menarini Group

Estudio abierto, multicéntrico, de fase Ib/II de MEN1611, un inhibidor de PI3K y cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutado en PIK3CA que fracasaron con regímenes que contenían irinotecán, oxaliplatino, 5-FU y anti-EGFR

Estudio abierto, de confirmación de dosis y de expansión de cohortes, multicéntrico, de fase Ib/II para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de MEN1611 en combinación con cetuximab para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutado en PIK3CA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase Ib/II investigará la actividad antitumoral y la seguridad de las dosis orales diarias de MEN1611 en combinación con cetuximab en pacientes masculinos y femeninos afectados por cáncer colorrectal metastásico mutado en PIK3CA, N-K-RAS de tipo salvaje y BRAF de tipo salvaje.

MEN1611 es un inhibidor potente y selectivo de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3K) de clase I. La dosis máxima tolerada (MTD) de MEN1611 administrada como agente único se evaluó en un ensayo de fase I en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Esta Fase Ib/II comenzará con una parte de confirmación de dosis (Paso 1) para identificar el RP2D de MEN1611 administrado en combinación con cetuximab.

El estudio continuará con una expansión de cohortes (Paso 2) para explorar la actividad antitumoral del nivel de dosis seleccionado de MEN1611 combinado con cetuximab con una evaluación adicional de su seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Munich, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Munich, Alemania, 81675
        • Munich
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Documentación histológica de adenocarcinoma de colon o recto.
  • Progresión o recurrencia después de regímenes previos que contienen irinotecán, oxaliplatino, 5-FU y anti-EGFR para la enfermedad metastásica.
  • Mejor respuesta de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos al último régimen que contiene anti-EGFR de respuesta parcial o enfermedad estable durante al menos 4 meses.
  • Enfermedad medible según criterios RECIST.
  • N-K-RAS (exones 2, 3 y 4) y BRAF de tipo salvaje y PIK3CA mutado.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidor de PI3K.
  • Metástasis cerebrales, a menos que hayan sido tratadas > 4 semanas antes de la visita de selección y solo si están clínicamente estables y no reciben corticosteroides.
  • NCI CTCAE v5.0 Grado ≥ 2 diarrea.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa.
  • Disfunción pulmonar activa o no controlada conocida.
  • Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7%) y glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL.
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B.
  • Tratamiento inmunosupresor crónico concurrente ya sea con esteroides u otros agentes inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HOMBRES1611
MEN1611 + Cetuximab
Droga: HOMBRES1611
Dosis oral de MEN1611 administrada dos veces al día durante un ciclo continuo de 28 días.
Droga: Cetuximab
Cetuximab solución para perfusión administrada semanalmente mediante perfusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: 28 días
Determinación de la dosis de fase II recomendada de MEN1611 cuando se administra por vía oral en combinación con cetuximab a pacientes con cáncer colorrectal mutado en PIK3CA que fracasan en regímenes que contienen irinotecán, oxaliplatino, 5-FU y anti-EGFR.
28 días
Mejor tasa de respuesta global (ORR) según RECIST v.1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de la actividad antitumoral de MEN1611 en combinación con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutado en PIK3CA que fracasan en regímenes que contienen irinotecán, oxaliplatino, 5-FU y anti-EGFR.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación de la tolerabilidad de MEN1611 en combinación con cetuximab según NCI CTCAE v5.0.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menarini Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Josep Tabernero, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEN1611-02
  • 2019-003727-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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