Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEN1611 med Cetuximab i metastatisk kolorektal cancer (C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)

19. januar 2024 opdateret af: Menarini Group

Åbent, multicenter, fase Ib/II-studie af MEN1611, en PI3K-hæmmer og Cetuximab hos patienter med PIK3CA-muteret metastatisk kolorektalcancer, der svigter Irinotecan, Oxaliplatin, 5-FU og anti-EGFR-holdige regimer

Open-label, dosis-bekræftelse og kohorteudvidelse, multicenter, fase Ib/II-studie til vurdering af antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​MEN1611 i kombination med cetuximab til behandling af patienter med PIK3CA muteret metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase Ib/II-studie vil undersøge antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​daglige orale doser MEN1611 i kombination med cetuximab hos kvindelige og mandlige patienter påvirket af PIK3CA muteret, N-K-RAS vildtype og BRAF vildtype metastatisk kolorektal cancer.

MEN1611 er en potent, selektiv klasse I phosphoinositide 3-kinase (PI3K) hæmmer. Den maksimale tolererede dosis (MTD) af MEN1611 givet som enkeltstof blev vurderet i et fase I-forsøg hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Denne fase Ib/II starter med en dosisbekræftelsesdel (trin 1) for at identificere RP2D af MEN1611 givet i kombination med cetuximab.

Studiet vil fortsætte med en kohorteudvidelse (trin 2) for at udforske antitumoraktiviteten af ​​det valgte MEN1611-dosisniveau kombineret med cetuximab med yderligere vurdering af deres sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Munich
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Progression eller tilbagefald efter tidligere irinotecan-, oxaliplatin-, 5-FU- og anti-EGFR-holdige regimer for metastatisk sygdom.
  • Bedste respons i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer på det sidste anti-EGFR-holdige regime med delvis respons eller stabil sygdom i mindst 4 måneder.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier.
  • N-K-RAS (exon 2, 3 og 4) og BRAF vildtype og PIK3CA muterede.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med PI3K-hæmmer.
  • Hjernemetastaser, medmindre de behandles > 4 uger før screeningsbesøg og kun hvis de er klinisk stabile og ikke får kortikosteroider.
  • NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 diarré.
  • Anamnese med betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom.
  • Kendt aktiv eller ukontrolleret pulmonal dysfunktion.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7%) og fastende plasmaglukose > 126 mg/dL.
  • Kendt historie med human immundefektvirusinfektion eller aktiv infektion med hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus.
  • Samtidig kronisk immunsuppressiv behandling enten med steroider eller andre immunsuppressive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEN1611
MEN1611 + Cetuximab
Medicin: MEN1611
MEN1611 oral dosis administreret to gange dagligt i en kontinuerlig 28-dages cyklus.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab infusionsvæske, opløsning administreret ugentligt via IV infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: 28 dage
Bestemmelse af den anbefalede fase II-dosis af MEN1611, når det administreres oralt i kombination med cetuximab til patienter med PIK3CA-muteret kolorektal cancer, som ikke indeholder irinotecan-, oxaliplatin-, 5-FU- og anti-EGFR-holdige regimer.
28 dage
Bedste samlede svarprocent (ORR) ifølge RECIST v.1.1
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af antitumoraktiviteten af ​​MEN1611 i kombination med cetuximab hos patienter med PIK3CA muteret metastatisk kolorektal cancer, som ikke indeholder irinotecan-, oxaliplatin-, 5-FU- og anti-EGFR-holdige regimer.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 36 måneder
Vurdering af tolerabiliteten af ​​MEN1611 i kombination med cetuximab i henhold til NCI CTCAE v5.0.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Josep Tabernero, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEN1611-02
  • 2019-003727-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med MEN1611

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner