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MEN1611 Avec cetuximab dans le cancer colorectal métastatique (C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)

19 janvier 2024 mis à jour par: Menarini Group

Étude ouverte, multicentrique, de phase Ib/II sur MEN1611, un inhibiteur de PI3K, et le cétuximab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique muté PIK3CA en échec à l'irinotécan, à l'oxaliplatine, au 5-FU et aux schémas thérapeutiques contenant des anti-EGFR

Étude ouverte, de confirmation de dose et d'expansion de cohorte, multicentrique, de phase Ib/II pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité de MEN1611 en association avec le cetuximab pour le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec mutation PIK3CA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase Ib/II étudiera l'activité anti-tumorale et l'innocuité des doses orales quotidiennes de MEN1611 en association avec le cetuximab chez des patients féminins et masculins atteints d'un cancer colorectal métastatique PIK3CA muté, N-K-RAS sauvage et BRAF sauvage.

MEN1611 est un puissant inhibiteur sélectif de la phosphoinositide 3-kinase (PI3K) de classe I. La dose maximale tolérée (DMT) de MEN1611 administrée en monothérapie a été évaluée dans un essai de phase I chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Cette phase Ib/II commencera par une partie de confirmation de dose (étape 1) pour identifier le RP2D de MEN1611 administré en association avec le cetuximab.

L'étude se poursuivra avec une extension de cohorte (étape 2) pour explorer l'activité anti-tumorale du niveau de dose sélectionné de MEN1611 combiné au cetuximab avec une évaluation plus approfondie de leur innocuité et de leur tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Munich
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Angers, France, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Skórzewo, Pologne, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne, 00-001
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Documentation histologique de l'adénocarcinome du côlon ou du rectum.
  • Progression ou récidive après des traitements antérieurs contenant de l'irinotécan, de l'oxaliplatine, du 5-FU et des anti-EGFR pour la maladie métastatique.
  • Meilleure réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides au dernier traitement anti-EGFR contenant une réponse partielle ou une maladie stable pendant au moins 4 mois.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST.
  • N-K-RAS (exons 2, 3 et 4) et BRAF de type sauvage et PIK3CA muté.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Principaux critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PI3K.
  • Métastases cérébrales, à moins qu'elles ne soient traitées > 4 semaines avant la visite de dépistage et uniquement si elles sont cliniquement stables et ne reçoivent pas de corticostéroïdes.
  • NCI CTCAE v5.0 Diarrhée de grade ≥ 2.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active.
  • Dysfonctionnement pulmonaire actif ou incontrôlé connu.
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7 %) et glycémie à jeun > 126 mg/dL.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'infection active par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
  • Traitement immunosuppresseur chronique concomitant avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEN1611
MEN1611 + Cétuximab
Médicament: MEN1611
Dose orale de MEN1611 administrée deux fois par jour pendant un cycle continu de 28 jours.
Médicament: Cétuximab
Solution de cétuximab pour perfusion administrée chaque semaine par perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: 28 jours
Détermination de la dose de phase II recommandée de MEN1611 lorsqu'il est administré par voie orale en association avec le cétuximab aux patients atteints d'un cancer colorectal muté PIK3CA en échec des schémas thérapeutiques contenant de l'irinotécan, de l'oxaliplatine, du 5-FU et des anti-EGFR.
28 jours
Meilleur taux de réponse global (ORR) selon RECIST v.1.1
Délai: 36 mois
Évaluation de l'activité anti-tumorale de MEN1611 en association avec le cétuximab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique muté PIK3CA en échec des schémas thérapeutiques contenant de l'irinotécan, de l'oxaliplatine, du 5-FU et des anti-EGFR.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 36 mois
Évaluation de la tolérance de MEN1611 en association avec le cetuximab selon NCI CTCAE v5.0.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Josep Tabernero, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEN1611-02
  • 2019-003727-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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