MEN1611 с цетуксимабом при метастатическом колоректальном раке (C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)
13 мая 2024 г. обновлено: Menarini Group
Открытое, многоцентровое, фаза Ib/II исследования MEN1611, ингибитора PI3K, и цетуксимаба у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией PIK3CA при неэффективности схем, содержащих иринотекан, оксалиплатин, 5-ФУ и анти-EGFR
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II с подтверждением дозы и расширением когорты для оценки противоопухолевой активности и безопасности MEN1611 в комбинации с цетуксимабом для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией PIK3CA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании фазы Ib/II будет изучена противоопухолевая активность и безопасность ежедневных пероральных доз MEN1611 в сочетании с цетуксимабом у пациентов женского и мужского пола, страдающих метастатическим колоректальным раком с мутацией PIK3CA, NK-RAS дикого типа и дикого типа BRAF.
MEN1611 является мощным селективным ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K) класса I. Максимально переносимая доза (MTD) MEN1611, вводимого в виде монотерапии, оценивалась в ходе исследования фазы I у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Эта фаза Ib/II начнется с части подтверждения дозы (шаг 1) для определения RP2D MEN1611, вводимого в комбинации с цетуксимабом.
Исследование будет продолжено с расширением когорты (этап 2) для изучения противоопухолевой активности выбранного уровня дозы MEN1611 в сочетании с цетуксимабом с дальнейшей оценкой их безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Munich, Германия, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
-
Munich, Германия, 81675
- Munich
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Genoa, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Skórzewo, Польша, 60-185
- Examen sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 00-001
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Гистологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки.
- Прогрессирование или рецидив после предшествующих схем лечения метастатического заболевания, содержащих иринотекан, оксалиплатин, 5-ФУ и анти-EGFR.
- Наилучший ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях на последний режим, содержащий анти-EGFR, частичный ответ или стабильное заболевание в течение не менее 4 месяцев.
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST.
- NK-RAS (экзоны 2, 3 и 4) и BRAF дикого типа и мутантный PIK3CA.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Основные критерии исключения:
- Предшествующее лечение ингибитором PI3K.
- Метастазы в головной мозг, если лечение не проводилось более чем за 4 недели до визита для скрининга и только в случае клинической стабильности и отсутствия кортикостероидов.
- NCI CTCAE v5.0 Диарея ≥ 2 степени.
- История значительных, неконтролируемых или активных сердечно-сосудистых заболеваний.
- Известная активная или неконтролируемая легочная дисфункция.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7%) и уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл.
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека или активной инфекции вирусом гепатита С или вирусом гепатита В.
- Параллельное хроническое иммунодепрессивное лечение стероидами или другими иммунодепрессантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МУЖЧИНЫ1611
MEN1611 + цетуксимаб
|
Пероральная доза MEN1611 вводится два раза в день в течение непрерывного 28-дневного цикла.
Раствор цетуксимаба для инфузий вводят еженедельно путем внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение рекомендуемой дозы фазы II (RP2D)
Временное ограничение: 28 дней
|
Определение рекомендуемой дозы фазы II MEN1611 при пероральном введении в комбинации с цетуксимабом пациентам с колоректальным раком с мутациями PIK3CA, неэффективным в схемах, содержащих иринотекан, оксалиплатин, 5-ФУ и анти-EGFR.
|
28 дней
|
|
Лучшая общая частота ответов (ЧОО) согласно RECIST v.1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка противоопухолевой активности MEN1611 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией PIK3CA при неэффективности схем, содержащих иринотекан, оксалиплатин, 5-ФУ и анти-EGFR.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оценка переносимости MEN1611 в комбинации с цетуксимабом согласно NCI CTCAE v5.0.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Josep Tabernero, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- MEN1611-02
- 2019-003727-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .