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MEN1611 con Cetuximab nel carcinoma colorettale metastatico (C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)

29 aprile 2025 aggiornato da: Menarini Group

Studio in aperto, multicentrico, di fase Ib/II su MEN1611, un inibitore PI3K, e cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico mutato PIK3CA in assenza di regimi contenenti irinotecan, oxaliplatino, 5-FU e anti-EGFR

Studio in aperto, di conferma della dose e di espansione di coorte, multicentrico, di fase Ib/II per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di MEN1611 in combinazione con cetuximab per il trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico con mutazione PIK3CA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase Ib/II esaminerà l'attività antitumorale e la sicurezza delle dosi orali giornaliere di MEN1611 in combinazione con cetuximab in pazienti di sesso femminile e maschile affetti da carcinoma colorettale metastatico mutato PIK3CA, N-K-RAS wild-type e BRAF wild-type.

MEN1611 è un potente inibitore selettivo della classe I della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K). La dose massima tollerata (MTD) di MEN1611 somministrato come agente singolo è stata valutata in uno studio di fase I in pazienti con tumori solidi avanzati.

Questa Fase Ib/II inizierà con una parte di conferma della dose (Fase 1) per identificare l'RP2D di MEN1611 somministrato in combinazione con cetuximab.

Lo studio continuerà con un'espansione di coorte (Fase 2) per esplorare l'attività antitumorale del livello di dose selezionato di MEN1611 combinato con cetuximab con un'ulteriore valutazione della loro sicurezza e tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Documentazione istologica di adenocarcinoma del colon o del retto.
  • Progressione o recidiva dopo precedenti regimi contenenti irinotecan, oxaliplatino, 5-FU e anti-EGFR per la malattia metastatica.
  • Migliore risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi all'ultimo regime contenente anti-EGFR di risposta parziale o malattia stabile per almeno 4 mesi.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST.
  • N-K-RAS (esoni 2, 3 e 4) e BRAF wild-type e PIK3CA mutati.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.

Principali criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitore PI3K.
  • Metastasi cerebrali, a meno che non siano trattate > 4 settimane prima della visita di screening e solo se clinicamente stabili e non in trattamento con corticosteroidi.
  • NCI CTCAE v5.0 Diarrea di grado ≥ 2.
  • Storia di malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva.
  • Disfunzione polmonare attiva o incontrollata nota.
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c > 7%) e glicemia a digiuno > 126 mg/dL.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o infezione attiva da virus dell'epatite C o virus dell'epatite B.
  • Trattamento immunosoppressivo cronico concomitante con steroidi o altri agenti immunosoppressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UOMINI1611
MEN1611 + Cetuximab
Droga: UOMINI1611
MEN1611 dose orale somministrata due volte al giorno per un ciclo continuo di 28 giorni.
Droga: Cetuximab
Soluzione cetuximab per infusione somministrata settimanalmente tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1B: dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Men1611 in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (28 giorni/ciclo)
RP2D è stato definito come il livello di dose più elevato nei milligrammi (mg) in cui non più di 1 partecipante durante la fase di conferma della dose (Fase 1B) ha sperimentato una tossicità per limitazione della dose (DLT) durante la finestra di valutazione DLT (28 giorni) o la dose massima giudicata per essere tollerabile dal comitato per la sicurezza dei dati.
Giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (28 giorni/ciclo)
Miglior tasso di risposta complessivo (ORR) di MEN1611 in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Il miglior ORR è stato definito come percentuale di partecipanti che hanno avuto una migliore risposta complessiva alla terapia di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (DS) o malattia progressiva (PD) ed è stata definita in base ai criteri di valutazione della risposta (inclusi i ghiandole del pelude e il ghiando di aderistri).
Fino a 37 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con DLT per MEN1611
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (28 giorni/ciclo)
A DLT was defined as any of the following adverse drug reactions (ADRs) related to the combination regimens or to MEN1611 alone and unrelated to the participants' underlying disease or concomitant medication occurring during Cycle 1 over the DLT assessment window of 28 days: any Grade 3 (lasting >7 days) or Grade 4 increase in aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, or fosfatasi alcalina; qualsiasi disturbo cardiaco ≥3 di grado o nuove anomalie del movimento della parete segmentale; Qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥3 con le seguenti eccezioni: nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, iperglicemia. Un ADR è stato definito come qualsiasi evento avverso sospettato dall'investigatore e/o dallo sponsor correlato a MEN1611, cetuximab o entrambi somministrati in combinazione.
Giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (28 giorni/ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Men1611 in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Giorno 22 (1,5 ore postdose) del ciclo 1 (28 giorni/ciclo)
Sono stati prelevati campioni di sangue per le analisi di Men1611 nel plasma in punti temporali designati. I risultati sono riportati come nanogrammi/millilitro (NG/mL).
Giorno 22 (1,5 ore postdose) del ciclo 1 (28 giorni/ciclo)
Tasso di controllo della malattia (DCR) di Men1611 in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
Il DCR è stato definito come percentuale di partecipanti la cui malattia si è ridotta o è rimasta stabile per un determinato periodo di tempo ed è stata calcolata in base alla somma dei tassi CR, PR e SD secondo la valutazione locale.
Fino a 37 mesi
Durata della risposta (DOR) di Men1611 in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla conferma di un PR, CR o SD come valutato localmente, fino a quando la malattia non si è dimostrata progredire dopo il trattamento. I partecipanti con una risposta precedente che non hanno mostrato una ricaduta o sono morti senza registrare una ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore privo di recidive. I partecipanti con una sola valutazione del tumore dopo la linea di base che mostrano un PD non sono stati inclusi nel calcolo.
Fino a 37 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di MEN1611 in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
La PFS è stata definita come il numero di giorni tra la prima somministrazione del trattamento dello studio fino alla data della prima progressione della malattia documentata secondo la valutazione locale, la ricaduta o la morte per qualsiasi causa. I partecipanti alla risposta e i partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data di valutazione del tumore.
Fino a 37 mesi
Sopravvivenza globale (OS) di Men1611 in combinazione con cetuximab
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi
L'OS è stato definito come il numero di giorni tra la prima somministrazione del trattamento dello studio e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi che si erano ritirati dallo studio sono stati censurati usando le ultime date di fine studio e di follow-up. I partecipanti a abbandono sono stati considerati censurati e è stata presa in considerazione l'ultima data disponibile in cui era noto il partecipante.
Fino a 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menarini Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEN1611-02
  • 2019-003727-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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