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MEN1611 mit Cetuximab bei metastasiertem Darmkrebs (C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Menarini Group

Offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu MEN1611, einem PI3K-Inhibitor, und Cetuximab bei Patienten mit PIK3CA-mutiertem metastasiertem Darmkrebs, bei denen Irinotecan-, Oxaliplatin-, 5-FU- und Anti-EGFR-haltige Regime versagen

Offene, multizentrische Dosisbestätigungs- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase Ib/II zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von MEN1611 in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit PIK3CA-Mutation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-Ib/II-Studie wird die Anti-Tumor-Aktivität und Sicherheit von täglichen oralen Dosen von MEN1611 in Kombination mit Cetuximab bei weiblichen und männlichen Patienten untersuchen, die von metastasiertem Darmkrebs mit PIK3CA-Mutation, N-K-RAS-Wildtyp und BRAF-Wildtyp betroffen sind.

MEN1611 ist ein potenter, selektiver Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitor der Klasse I. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MEN1611 als Monotherapie wurde in einer Phase-I-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren bewertet.

Diese Phase Ib/II beginnt mit einem Dosisbestätigungsteil (Schritt 1), um das RP2D von MEN1611 zu identifizieren, das in Kombination mit Cetuximab verabreicht wird.

Die Studie wird mit einer Kohortenerweiterung (Schritt 2) fortgesetzt, um die Anti-Tumor-Aktivität der ausgewählten MEN1611-Dosis in Kombination mit Cetuximab mit weiterer Bewertung ihrer Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Munich
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums.
  • Progression oder Rezidiv nach früheren Irinotecan-, Oxaliplatin-, 5-FU- und Anti-EGFR-haltigen Therapien für metastasierende Erkrankungen.
  • Bestes Ansprechen gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors auf das letzte anti-EGFR enthaltende Regime mit partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung für mindestens 4 Monate.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien.
  • N-K-RAS (Exons 2, 3 und 4) und BRAF-Wildtyp und PIK3CA mutiert.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitor.
  • Hirnmetastasen, sofern sie nicht > 4 Wochen vor dem Screening-Besuch behandelt wurden und nur, wenn sie klinisch stabil sind und keine Kortikosteroide erhalten.
  • NCI CTCAE v5.0 Grad ≥ 2 Durchfall.
  • Vorgeschichte einer signifikanten, unkontrollierten oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte Lungenfunktionsstörung.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7 %) und Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dl.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus.
  • Gleichzeitige chronische immunsuppressive Behandlung entweder mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEN1611
MEN1611 + Cetuximab
Arzneimittel: MEN1611
Orale MEN1611-Dosis, die zweimal täglich für einen kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus verabreicht wird.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab-Infusionslösung wird wöchentlich als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 28 Tage
Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis von MEN1611 bei oraler Verabreichung in Kombination mit Cetuximab an Patienten mit Darmkrebs mit PIK3CA-Mutation, bei denen Irinotecan-, Oxaliplatin-, 5-FU- und Anti-EGFR-haltige Therapien versagen.
28 Tage
Beste Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v.1.1
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Antitumoraktivität von MEN1611 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit PIK3CA-Mutation, bei denen Irinotecan-, Oxaliplatin-, 5-FU- und Anti-EGFR-haltige Therapien versagten.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 36 Monate
Bewertung der Verträglichkeit von MEN1611 in Kombination mit Cetuximab gemäß NCI CTCAE v5.0.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Josep Tabernero, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEN1611-02
  • 2019-003727-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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