Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEN1611 s cetuximabem u metastatického kolorektálního karcinomu (C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)

29. dubna 2025 aktualizováno: Menarini Group

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II s MEN1611, inhibitorem PI3K a cetuximabem u pacientů s mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem PIK3CA selhávajících v režimech obsahujících irinotekan, oxaliplatinu, 5-FU a anti-EGFR

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II s potvrzením dávky a rozšířením kohorty k posouzení protinádorové aktivity a bezpečnosti MEN1611 v kombinaci s cetuximabem pro léčbu pacientů s PIK3CA mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze Ib/II bude zkoumat protinádorovou aktivitu a bezpečnost denních perorálních dávek MEN1611 v kombinaci s cetuximabem u žen a mužů postižených PIK3CA mutovaným, N-K-RAS divokého typu a BRAF divokého typu metastatickým kolorektálním karcinomem.

MEN1611 je silný, selektivní inhibitor fosfoinositid 3-kinázy I. třídy (PI3K). Maximální tolerovaná dávka (MTD) MEN1611 podávaná jako jediná látka byla hodnocena ve studii fáze I u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Tato fáze Ib/II začne částí pro potvrzení dávky (krok 1) k identifikaci RP2D MEN1611 podávaného v kombinaci s cetuximabem.

Studie bude pokračovat rozšířením kohorty (krok 2) za účelem prozkoumání protinádorové aktivity vybrané dávkové hladiny MEN1611 v kombinaci s cetuximabem s dalším hodnocením jejich bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • ICO - Site René Gauducheau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Examen sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 00-001
        • Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta.
  • Progrese nebo recidiva po předchozích režimech obsahujících irinotekan, oxaliplatinu, 5-FU a anti-EGFR pro metastatické onemocnění.
  • Nejlepší odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů na poslední režim obsahující anti-EGFR částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 4 měsíců.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  • N-K-RAS (exony 2, 3 a 4) a BRAF divokého typu a PIK3CA mutovaly.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem PI3K.
  • Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny > 4 týdny před screeningovou návštěvou a pouze pokud jsou klinicky stabilní a nedostávají kortikosteroidy.
  • NCI CTCAE v5.0 stupeň ≥ 2 průjem.
  • Anamnéza významného, ​​nekontrolovaného nebo aktivního kardiovaskulárního onemocnění.
  • Známá aktivní nebo nekontrolovaná plicní dysfunkce.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7 %) a plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B.
  • Souběžná chronická imunosupresivní léčba buď steroidy nebo jinými imunosupresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEN1611
MEN1611 + cetuximab
Lék: MEN1611
MEN1611 perorální dávka podávaná dvakrát denně po dobu nepřetržitého 28denního cyklu.
Lék: Cetuximab
Cetuximab roztok pro infuzi podávaný týdně prostřednictvím intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) MEN1611 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Den 1. až 28. den z cyklu 1 (28 dní/cyklus)
RP2D byl definován jako nejvyšší úroveň dávky v miligramech (MG), při nichž během fáze potvrzení dávky (fáze 1B) zažil toxicitu omezující dávku (28 dní) nebo maximální účastník dávky (28 dní) nebo maximální dávkou, která byla tolerovatelná komisí pro bezpečnost dat.
Den 1. až 28. den z cyklu 1 (28 dní/cyklus)
Nejlepší celková míra odezvy (ORR) MEN1611 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 37 měsíců
Nejlepší ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou reakci na terapii úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) a byly definovány podle kritérií hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 Hodnocení vypočítané tomografické scans).
Až 37 měsíců
Fáze 1b: Počet účastníků s DLT pro Men1611
Časové okno: Den 1. až 28. den z cyklu 1 (28 dní/cyklus)
DLT byl definován jako některá z následujících nepříznivých reakcí léčiva (ADR) související s kombinovanými režimy nebo samotným Men1611 a nesouvisející s základní onemocnění účastníků nebo souběžným lékem, který se vyskytuje během cyklu 1 během okna hodnocení DLT, 28 dní: ALINANES, ALANINES, ALININALS, ALIKINANES, ALININALUS, ALININAMINÁNEK, ALININALN fosfatáza; jakákoli stupeň ≥ 3 srdeční porucha nebo nové abnormality segmentu segmentu; Jakákoli stupeň ≥ 3 nehematologická toxicita s následujícími výjimkami: nevolnost, zvracení, průjem, kožní vyrážku, hyperglykémie. ADR byla definována jako jakákoli nepříznivá událost podezřelá vyšetřovatelem a/nebo sponzorem, která souvisí s Men1611, cetuximabem nebo oběma v kombinaci.
Den 1. až 28. den z cyklu 1 (28 dní/cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace MEN1611 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Den 22 (1,5 hodiny podobající) cyklu 1 (28 dní/cyklus)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzy MEN1611 v plazmě v určených časových bodech. Výsledky jsou uváděny jako nanogramy/mililitr (ng/ml).
Den 22 (1,5 hodiny podobající) cyklu 1 (28 dní/cyklus)
Míra kontroly onemocnění (DCR) MEN1611 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 37 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, jejichž onemocnění se v určitém časovém období zmenšilo nebo zůstalo stabilní a byla vypočtena na základě součtu sazby CR, PR a SD podle místního posouzení.
Až 37 měsíců
Délka odezvy (DOR) Men1611 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 37 měsíců
DOR byl definován jako doba z potvrzení PR, CR nebo SD, jak bylo místně posouzeno, dokud nebylo prokázáno, že po léčbě postupovala. Účastníci s předchozí odpovědí, kteří neprokázali relaps nebo nezemřel bez zaznamenání relapsu, byli cenzurováni v posledním dostupném datu posouzení nádoru bez relapsu. Účastníci s pouze jedním posouzením nádoru po výchozím stavu, který ukazuje PD, nebyli do výpočtu zahrnuti.
Až 37 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Men1611 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 37 měsíců
PFS byl definován jako počet dní mezi prvním podáváním léčby studie k datu první zdokumentované progrese onemocnění podle místního hodnocení, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Reakce účastníků a účastníků, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu posouzení nádoru.
Až 37 měsíců
Celkové přežití (OS) MEN1611 v kombinaci s cetuximabem
Časové okno: Až 37 měsíců
OS byl definován jako počet dní mezi první správou studie a smrtí z jakékoli příčiny. Účastníci stále naživu, kteří se ze studie stáhli, byli cenzurováni pomocí nejnovějších mezi koncem studia a sledování. Účastníci předčasného ukončení studia byli považováni za cenzurovaní a bylo zvažováno poslední dostupné datum, kdy byl účastník naživu.
Až 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEN1611-02
  • 2019-003727-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEN1611

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit