- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495621
MEN1611 s cetuximabem u metastatického kolorektálního karcinomu (C-PRECISE-01) (C-PRECISE-01)
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II s MEN1611, inhibitorem PI3K a cetuximabem u pacientů s mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem PIK3CA selhávajících v režimech obsahujících irinotekan, oxaliplatinu, 5-FU a anti-EGFR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze Ib/II bude zkoumat protinádorovou aktivitu a bezpečnost denních perorálních dávek MEN1611 v kombinaci s cetuximabem u žen a mužů postižených PIK3CA mutovaným, N-K-RAS divokého typu a BRAF divokého typu metastatickým kolorektálním karcinomem.
MEN1611 je silný, selektivní inhibitor fosfoinositid 3-kinázy I. třídy (PI3K). Maximální tolerovaná dávka (MTD) MEN1611 podávaná jako jediná látka byla hodnocena ve studii fáze I u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Tato fáze Ib/II začne částí pro potvrzení dávky (krok 1) k identifikaci RP2D MEN1611 podávaného v kombinaci s cetuximabem.
Studie bude pokračovat rozšířením kohorty (krok 2) za účelem prozkoumání protinádorové aktivity vybrané dávkové hladiny MEN1611 v kombinaci s cetuximabem s dalším hodnocením jejich bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Capriati - Corporate Director, MD PhD
- Telefonní číslo: 9990 +390555680
- E-mail: acapriati@menarini-ricerche.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ram Charan - Clinical Research Physician, MD PhD
- Telefonní číslo: 9990 +390555680
- E-mail: rshankaraiah@menarini-ricerche.it
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Genoa, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Munich, Německo, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
-
Munich, Německo, 81675
- Munich
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Skórzewo, Polsko, 60-185
- Examen sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 00-001
- Centrum Onkologii-Instytut im.M.Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Histologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta.
- Progrese nebo recidiva po předchozích režimech obsahujících irinotekan, oxaliplatinu, 5-FU a anti-EGFR pro metastatické onemocnění.
- Nejlepší odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů na poslední režim obsahující anti-EGFR částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 4 měsíců.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
- N-K-RAS (exony 2, 3 a 4) a BRAF divokého typu a PIK3CA mutovaly.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem PI3K.
- Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny > 4 týdny před screeningovou návštěvou a pouze pokud jsou klinicky stabilní a nedostávají kortikosteroidy.
- NCI CTCAE v5.0 stupeň ≥ 2 průjem.
- Anamnéza významného, nekontrolovaného nebo aktivního kardiovaskulárního onemocnění.
- Známá aktivní nebo nekontrolovaná plicní dysfunkce.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7 %) a plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl.
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B.
- Souběžná chronická imunosupresivní léčba buď steroidy nebo jinými imunosupresivy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MEN1611
MEN1611 + cetuximab
|
MEN1611 perorální dávka podávaná dvakrát denně po dobu nepřetržitého 28denního cyklu.
Infuzní roztok cetuximabu podávaný jednou týdně intravenózní infuzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D)
Časové okno: 28 dní
|
Stanovení doporučené dávky MEN1611 fáze II při perorálním podání v kombinaci s cetuximabem pacientům s mutovaným kolorektálním karcinomem PIK3CA, u kterých selhávají režimy obsahující irinotekan, oxaliplatinu, 5-FU a anti-EGFR.
|
28 dní
|
Nejlepší celková míra odpovědí (ORR) podle RECIST v.1.1
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení protinádorové aktivity MEN1611 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s PIK3CA mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých selhávají režimy obsahující irinotekan, oxaliplatinu, 5-FU a anti-EGFR.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 36 měsíců
|
Posouzení snášenlivosti MEN1611 v kombinaci s cetuximabem podle NCI CTCAE v5.0.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Josep Tabernero, MD PhD, Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- MEN1611-02
- 2019-003727-38 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MEN1611
-
MedSIRMenarini GroupNáborRakovina prsu | Pokročilá rakovina prsu | Metastatický karcinom prsuŠpanělsko
-
Menarini GroupAktivní, ne náborPokročilý nebo metastatický karcinom prsuŠpanělsko, Belgie, Spojené království, Francie, Spojené státy, Itálie