- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04496050
Prostaglandin E1 처리가 신생아의 유문벽에 미치는 영향 (EOPTOPWT)
유관 의존성 중증 선천성 심장질환을 가진 신생아에서 프로스타글란딘 E1 치료가 유문벽 두께에 미치는 영향
프로스타글란딘 E1(PGE1)은 신생아의 관 의존성 중증 선천성 심장병의 치료에 사용되었습니다. PGE1의 가장 중요한 부작용은 무호흡/서맥, 저혈압, 저칼륨혈증, 수유 장애, 발열, 초조함입니다. 또한 위출구가 보고되었습니다.
우리는 신생아기 유문벽 두께에 대한 PGE1 치료의 효과를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구에서는 유문근 벽 두께 증가의 부작용을 매주 초음파 검사로 모니터링할 것입니다. 이러한 환자의 치료, 의학적 결정 및 후속 조치에 개입하지 않습니다. 충분한 증례 수(20 증례)에 도달한 후, 유문 벽 두께 치수의 증가를 통계 분석과 비교합니다. 결정된 기간(18개월) 동안 우리 병동에 입원한 비율에 따라 증례 수를 결정하였다.
연구 개요
상세 설명
정맥 내 프로스타글란딘 E1 주입은 전신(대동맥 혈류) 순환(예: 임계 대동맥 협착, 간헐적 대동맥궁, 좌심실 형성 부전, 대동맥 전위) 또는 동맥관 개존을 통한 폐 혈류( 예를 들어, 폐동맥 판막 폐쇄증, 삼첨판 폐쇄증, 저형성 우심장)은 전체, 부분 또는 임시 외과적 교정 또는 개입이 이루어질 때까지 덕트가 열린 상태로 유지되도록 하는 데 사용되는 생명을 구하는 약물입니다. 산전 기간에 태반은 프로스타글란딘의 좋은 공급원입니다. 그러나 출생 후 태반 순환이 사라지면 동맥관 개존이 먼저 기능적으로 닫힌 다음 해부학적으로 닫히는 많은 메커니즘이 있습니다. 생후 초기에 발생하는 이러한 기전으로 인해 심장관 의존성 선천성 심장질환을 가진 아기들은 진단 및 치료 시 심장관이 닫히기 시작하는 이 초기 신생아기에 청색증 및 순환기 장애와 같은 심각한 임상 징후 및 증상을 보입니다. 수행되지 않습니다. 산전 진단을 받은 아기에게 분만 후 가능한 한 빨리 심장초음파를 소아심장내과 전문의에게 시행하고, 관 의존성 선천성 심장병 진단이 확인되면 즉시 PGE1 주입을 시작하고 환자와 상의한다. 가능한 한 빨리 소아 심혈관 외과 전문의와 외과 적 개입 계획이 제공되어야합니다. 생후 초기에 발생하는 이러한 메커니즘으로 인해 심장 관 의존성 선천성 심장 질환이있는 아기는 청색증과 같은 심각한 임상 징후 및 증상을 보입니다. 및 진단 및 치료가 수행되지 않을 때 관이 닫히기 시작하는 이 초기 신생아기의 순환 장애. 산전 진단을 받은 아기에게 분만 후 가능한 한 빨리 심장초음파를 소아심장내과 전문의에게 시행하고, 관 의존성 선천성 심장병 진단이 확인되면 즉시 PGE1 주입을 시작하고 환자와 상의한다. 소아 심혈관 외과 전문의와 수술 개입 계획이 가능한 한 빨리 제공되어야 합니다. 프로스타글란딘 E1 주입은 지속적인 정맥 주입으로 제공됩니다. PGE1에는 몇 가지 부작용이 있습니다. 가장 흔한 부작용은 피부의 무호흡, 고열, 혈관확장이며 약 10-14%에서 발생하며 일반적으로 용량 관련 부작용입니다. 또한 서맥, 저혈압, 경련, 빈맥, 설사, 패혈증, 괴사성 장염, 고나트륨혈증, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 호흡 억제, 부정맥, 울혈성 심부전, 위 역류, 출혈, 무뇨증, 혈뇨 및 저혈당증이 보다 드물게 나타날 수 있습니다. 이러한 부작용의 빈도와 중증도는 일반적으로 약물의 용량과 사용 시간에 따라 다릅니다. 이러한 부작용의 대부분은 약물을 중단하거나 용량을 줄이면 사라지거나 크게 감소합니다. 장기간 사용으로 볼 수 있는 중요한 합병증은 긴 뼈의 피질과골증입니다. Prostaglandin E1 약물의 매우 드문 부작용 중에는 위 점막의 증식과 유문 협착증이 있습니다.비대성 유문 협착증은 신생아기에 원형 유문근의 비대 결과로 발생합니다. 초음파 검사(USG)는 방사선을 포함하지 않기 때문에 조영 연구를 대체하는 주요 진단 및 영상 방법입니다. 초음파에서 점막에서 장막까지의 유문근의 두께는 2~3mm 이상이고 유문관의 길이는 16mm 이상이다. 문헌에는 PGE1이 신생아의 유문벽 두께를 증가시키는 효과에 대한 연구는 없으며, 이와 관련하여 본 병원에서 증례보고가 있습니다. 이 연구에서 우리는 선천성 심장 질환으로 인해 PGE1 주입을 받은 영아의 매주 초음파 측정을 통해 유문 벽 두께에 대한 약물의 효과를 전향적으로 평가하는 것을 목표로 했습니다. 소아의 경우 숙련된 소아 방사선 전문의가 침대 옆에서(저희 장치의 초음파 장치 사용) 초음파 검사를 실시합니다. 치료, 의학적 결정 및 환자의 후속 조치에 개입하지 않습니다. Hacettepe University 의과대학 Ihsan Dogramaci Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit에서 태어난 신생아 중 PDA 의존성 선천성 심장병으로 인해 프로스타글란딘 E1 주입을 받고 있던 신생아가 연구에 포함됩니다. 참여에 동의하지 않은 영아, 염색체 질환 및 유전성 대사 질환이 있는 영아는 연구에 포함되지 않습니다. 또한 생후 1주에 퇴행이 있어 초음파 측정을 할 수 없는 아기와 생후 1주에 2차 초음파 측정으로 프로스타글란딘 E1 주입을 중단한 아기는 연구에서 제외한다.
연구 설계:
- 본 병원 신생아과에서 선천성 심장질환으로 프로스타글란딘 E1 치료를 받아야 하는 환자는 본인의 신원정보를 기록하지 않고 가족의 동의와 승인을 거쳐 연구에 포함된다.
- 유문 두께는 환자가 PGE1을 사용하는 기간 동안 소아 방사선과 전문의가 일주일에 한 번(적어도 두 번) 측정합니다.
- 충분한 증례 수(20 증례)에 도달한 후, 유문 벽 두께 치수의 증가를 통계 분석과 비교합니다. 결정된 기간(18개월) 동안 우리 병동에 입원한 비율에 따라 증례 수를 결정하였다. 이와 같이 연구는 증례보고의 형태로 되어 있고 문헌에서 원저를 찾을 수 없기 때문에 연구가 완료된 후에 연구의 관찰력을 계산하게 된다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조
- Hacettepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Hacettepe University 의과대학 İhsan Doğramacı Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit에 입원하고 PDA 의존성 선천성 심장 질환으로 인해 프로스타글란딘 E1 주입을 받고 있는 신생아.
- 위의 기준을 가지고 있고 부모가 동의서를 작성한 신생아를 읽고 연구 참여를 수락했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의를 얻을 수 없는 아기.
- 염색체 질환 또는 유전성 대사 질환이 있는 아기
- 생후 첫 주에 사망하고 초음파 측정값을 얻을 수 없는 아기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하나
단 하나의 환자 그룹이 있습니다.
이 그룹의 환자들은 동일한 용량으로 동시에 초음파 검사를 받아 유문근의 두께를 확인합니다.
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동일한 약물이 사용됩니다.
이 연구에서 동일한 환자는 동일한 용량의 약물 투여 후에 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로스타글란딘 E1 처리가 신생아기 유문벽 두께에 미치는 영향
기간: 18개월
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선천성 심장병으로 인해 프로스타글란딘 E1을 투여한 신생아에서 유문벽 두께의 증가 가능성이 있는지 평가하는 것이 목적입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로스타글란딘 E1 주입 중단 후 유문벽 두께 측정
기간: 18개월
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유문벽 두께가 증가하는 PGE1의 부작용은 일시적입니다.
우리는 약물 중단 후 아기의 유문벽 두께가 정상이 되는 것을 목표로 삼았습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hasan T Celik, Ass Prof., Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KA-19044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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