- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04496050
Effekter av prostaglandin E1-behandling på pylorusväggen hos nyfödda (EOPTOPWT)
Effekten av behandling med prostaglandin E1 på väggtjockleken på pylorus hos nyfödda med duktalberoende kritiska medfödda hjärtsjukdomar
Prostaglandin E1 (PGE1) har använts vid medicinsk behandling av ductal beroende kritisk medfödd hjärtsjukdom hos nyfödda. Apné/bradykardi, hypotoni, hypokalemi, matsvårigheter, feber, skakningar är de viktigaste biverkningarna av PGE1. Även magutlopp har rapporterats.
Vi syftade till att bestämma effekten av PGE1-behandling på pylorus väggtjocklek i nyfödd period. I denna studie kommer bieffekten av ökning av pylorus muskelväggtjocklek att övervakas med veckovis ultraljud. Inga ingrepp i behandlingen, medicinska beslut och uppföljning av dessa patienter kommer att göras. Efter att ha uppnått tillräckligt antal fall (20 fall), kommer ökningar av pylorus väggtjockleksdimensioner att jämföras med statistisk analys. Antalet fall fastställdes i enlighet med antalet sjukhusvistelser på vår enhet under den bestämda perioden (18 månader).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös prostaglandin E1-infusion kallas ductus-beroende sjukdomar, i systemisk (aortablodflöde) cirkulation (t.ex. kritisk aorta-koarktation, intermittent arcus aorta, hypoplastiskt vänster hjärta, transponering av stora artären) eller lungblodflöde genom patent ductus arteriosus (för till exempel pulmonell klaffatresi, trikuspidalklaffatresi, hypoplastisk höger hjärta) är ett livräddande läkemedel som används för att säkerställa att kanalen förblir öppen tills en fullständig, partiell eller tillfällig kirurgisk korrigering eller ingrepp görs. Under förlossningen är moderkakan en bra källa till prostaglandiner. Men i och med att placentacirkulationen försvinner efter födseln säkerställer många mekanismer att den patenterade ductus arteriosus stänger först funktionellt och sedan anatomiskt. På grund av dessa mekanismer som inträffar under de första dagarna av livet, visar spädbarn som har ductus-beroende medfödda hjärtsjukdomar allvarliga kliniska tecken och symtom som cyanos och cirkulationsstörningar i denna tidiga neonatalperiod, när ductus börjar stänga vid diagnos och behandling inte utförs. Ekokardiografi bör utföras av den pediatriska kardiologspecialisten så snart som möjligt efter förlossningen till spädbarn som diagnostiserats under mödraperioden, och om en diagnos av ductus-beroende medfödd hjärtsjukdom bekräftas, bör PGE1-infusion påbörjas omedelbart, och patienten bör rådfrågas med en specialist på hjärt- och kärlkirurgi för barn och en kirurgisk interventionsplan bör tillhandahållas så snart som möjligt. På grund av dessa mekanismer som inträffar under de första dagarna av livet visar spädbarn som har ductusberoende medfödda hjärtsjukdomar allvarliga kliniska tecken och symtom som cyanos och cirkulationsstörningar i denna tidiga neonatalperiod, när ductus börjar stänga när diagnos och behandling inte utförs. Ekokardiografi bör utföras av den pediatriska kardiologspecialisten så snart som möjligt efter förlossningen till spädbarn som diagnostiserats under mödraperioden, och om en diagnos av ductus-beroende medfödd hjärtsjukdom bekräftas, bör PGE1-infusion påbörjas omedelbart, och patienten bör rådfrågas med en pediatrisk kardiovaskulär kirurgispecialist och en kirurgisk interventionsplan bör tillhandahållas så snart som möjligt. Prostaglandin E1-infusion ges som en kontinuerlig intravenös infusion. PGE1 har vissa biverkningar. De vanligaste biverkningarna är apné, hypertermi och vasodilatation på huden, de förekommer runt 10-14 % och är vanligtvis dosrelaterade biverkningar. Dessutom bradykardi, hypotoni, kramper, takykardi, diarré, sepsis, nekrotiserande enterokolit, hypernatremi, hyponatremi, hypokalemi, andningsdepression, arytmi, kongestiv hjärtsvikt, gastrisk uppstötning, blödning, anuri och mer, hypoglykemi och mer, hypoglykemi. Frekvensen och svårighetsgraden av dessa biverkningar beror vanligtvis på dosen av läkemedlet och den tid som används. Många av dessa biverkningar försvinner eller minskar avsevärt när medicineringen stoppas eller dosen minskas. En viktig komplikation som kan ses vid långvarig användning är kortikal hyperostos i långa ben. Bland de mycket sällsynta biverkningarna av läkemedlet Prostaglandin E1 är hyperplasi av magslemhinnan och utvecklingen av pylorusstenos.Hypertrofisk pylorusstenos utvecklas som ett resultat av hypertrofi av cirkulära pylorusmuskler under nyföddperioden. Ultraljud (USG) är den primära diagnos- och avbildningsmetoden, eftersom den inte innehåller strålning har den ersatt kontraststudier. Vid ultraljud är tjockleken på pylorusmuskeln från slemhinnan till serosa mer än 2-3 mm och längden på pyloruskanalen är över 16 mm. I litteraturen finns det ingen studie om effekten av att PGE1 ökar pylorusväggtjockleken hos nyfödda, det finns en fallrapport från vårt sjukhus i detta avseende. I denna studie syftade vi till att utvärdera läkemedlets effekter på pylorus väggtjocklek prospektivt med veckovisa ultraljudsmätningar hos spädbarn som fått PGE1-infusion på grund av medfödd hjärtsjukdom. Ultraljudsmätningar kommer att göras vid sängen (med ultraljudsapparaten på vår enhet) av en erfaren pediatrisk radiolog i pediatriska fall. Inga ingrepp i behandlingen, medicinska beslut och uppföljning av patienter kommer att göras. Neonatala spädbarn som föddes vid Hacettepe University Faculty of Medicine Ihsan Dogramaci Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit och som fick prostaglandin E1-infusion på grund av PDA-beroende medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas i studien. Spädbarn som inte har samtycke till att delta, spädbarn med kromosomsjukdom och ärftlig metabol sjukdom kommer inte att inkluderas i studien. Dessutom kommer spädbarn som har ett exitus under den första levnadsveckan och vars ultraljudsmätningar inte kan erhållas, och spädbarn vars prostaglandin E1-infusion avbryts genom att ta den andra ultraljudsmätningen under den första levnadsveckan att uteslutas från studien.
Studera design:
- Patienter som måste få behandling med Prostaglandin E1 på grund av medfödd hjärtsjukdom som följs på neonatalavdelningen på vårt sjukhus kommer att inkluderas i studien efter deras samtycke och godkännande med sina familjer utan att registrera deras identitetsinformation.
- Pyloric tjocklek kommer att mätas av en pediatrisk radiolog en gång i veckan (minst två gånger) under den period då patienter använder PGE1.
- Efter att ha uppnått tillräckligt antal fall (20 fall), kommer ökningar av pylorus väggtjockleksdimensioner att jämföras med statistisk analys. Antalet fall fastställdes i enlighet med antalet sjukhusvistelser på vår enhet under den bestämda perioden (18 månader). På detta sätt, eftersom studierna är i form av en fallrapport och den ursprungliga artikeln inte kan hittas i litteraturen, kommer den observerade styrkan av studien att beräknas efter att studien är avslutad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda barn som är inlagda på sjukhus i Hacettepe University Faculty of Medicine İhsan Doğramacı Children's Hospital Neonatal Intensive Care och som får prostaglandin E1-infusion på grund av PDA-beroende medfödd hjärtsjukdom.
- Nyfödda som har ovanstående kriterier och vars samtyckesformulär har upplysts av sina föräldrar har lästs och accepterats att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn vars samtycke till att delta i studien inte kan erhållas.
- Spädbarn med kromosomsjukdom eller ärftlig metabol sjukdom
- Bebisar som dog under den första levnadsveckan och vars ultraljudsmätningar inte kunde erhållas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ett
det finns bara en patientgrupp.
Denna grupp patienter, som ges samma dos och samtidigt, undersöks med ultraljud för att bestämma tjockleken på pylorusmuskeln.
|
Samma läkemedel kommer att användas.
I denna studie kommer samma patienter att utvärderas efter samma dos av medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling med prostaglandin E1 på pylorus väggtjocklek under nyfödd period
Tidsram: 18 månader
|
Syftet är att utvärdera om det finns en möjlig ökning av pylorus väggtjocklek hos nyfödda barn som ges Prostaglandin E1 på grund av någon medfödd hjärtsjukdom.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av pylorus väggtjocklek efter avbrytande av prostaglandin E1-infusion
Tidsram: 18 månader
|
Biverkningen av PGE1, som är ökad pylorusväggtjocklek, är tillfällig.
Vi strävade efter att spädbarns pylorusväggtjocklek kommer att normaliseras efter utsättning av läkemedlet.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hasan T Celik, Ass Prof., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-19044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .