新生児の幽門壁に対するプロスタグランジンE1治療の効果 (EOPTOPWT)
乳管依存性の重篤な先天性心疾患を有する新生児の幽門壁厚に対するプロスタグランジンE1治療の効果
プロスタグランジン E1 (PGE1) は、新生児の乳管依存性の重大な先天性心疾患の治療に使用されています。 無呼吸/徐脈、低血圧、低カリウム血症、摂食困難、発熱、イライラは、PGE1 の最も重要な副作用です。 胃の出口も報告されています。
新生児期の幽門壁の厚さに対するPGE1治療の効果を判断することを目的としました。 この研究では、幽門筋壁の厚さの増加の副作用は、毎週の超音波検査で監視されます。 これらの患者の治療、医学的決定、およびフォローアップへの介入は行われません。 十分な症例数 (20 症例) に達した後、幽門壁の厚さ寸法の増加を統計解析と比較します。 症例数は、決められた期間(18ヶ月)における当病棟の入院率に応じて決定されました。
調査の概要
詳細な説明
静脈内プロスタグランジン E1 注入は、全身 (大動脈血流) 循環 (例えば、重大な大動脈縮窄症、断続的な大動脈弓、形成不全の左心、大動脈の転位)、または開存動脈管を通る肺血流 (肺動脈弁閉鎖症、三尖弁閉鎖症、右心低形成症など)は、完全、部分的、または一時的な外科的矯正または介入が行われるまで管が開いたままになるようにするために使用される救命薬です。 出産前の期間では、胎盤はプロスタグランジンの優れた供給源です。 しかし、出生後の胎盤循環の消失により、多くのメカニズムにより、動脈管開存が最初に機能的に、次に解剖学的に確実に閉鎖されます。 乳管依存性先天性心疾患の赤ちゃんは、生後早期に起こるこれらのメカニズムにより、診断や治療の際に乳管が閉じ始めるこの新生児期に、チアノーゼや循環障害などの重篤な臨床徴候や症状を呈します。実行されません。 心エコー検査は、出生前に診断された赤ちゃんへの出産後できるだけ早く小児循環器専門医によって実施されるべきであり、管依存性先天性心疾患の診断が確認された場合は、PGE1 注入を直ちに開始し、患者に相談する必要があります。小児心臓血管外科の専門医と外科的介入計画をできるだけ早く提供する必要があります。これらのメカニズムが生後早期に発生するため、乳管依存性先天性心疾患を患っている赤ちゃんは、チアノーゼなどの重度の臨床徴候と症状を示します。診断と治療が行われない場合、乳管が閉じ始めるこの初期の新生児期の循環障害。 心エコー検査は、出生前に診断された赤ちゃんへの出産後できるだけ早く小児循環器専門医によって実施されるべきであり、管依存性先天性心疾患の診断が確認された場合は、PGE1 注入を直ちに開始し、患者に相談する必要があります。小児心臓血管外科の専門家と外科的介入計画をできるだけ早く提供する必要があります。 プロスタグランジン E1 の点滴は、持続的な静脈内注入として行われます。 PGE1にはいくつかの副作用があります。 最も一般的な副作用は、無呼吸、高体温、および皮膚の血管拡張であり、それらは約 10 ~ 14% で発生し、通常は用量に関連した副作用です。 さらに、徐脈、低血圧、痙攣、頻脈、下痢、敗血症、壊死性腸炎、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、呼吸抑制、不整脈、うっ血性心不全、胃逆流、出血、無尿、血尿、および低血糖は、よりまれな影響です。 これらの副作用の頻度と重症度は、通常、薬の投与量と使用時間によって異なります。 これらの副作用の多くは、投薬を中止するか用量を減らすと消失するか大幅に減少します。 長期使用で見られる重要な合併症は、長骨の皮質過骨症です。 薬剤プロスタグランジン E1 の非常にまれな副作用の中には、胃粘膜の過形成と幽門狭窄の発症があります。 超音波検査 (USG) は、放射線を含まないため、主要な診断およびイメージング方法であり、コントラスト検査に取って代わりました。 超音波検査では、粘膜から漿膜までの幽門筋の厚さは2~3mm以上、幽門管の長さは16mm以上あります。 文献では、新生児の幽門壁の厚さを増加させる PGE1 の影響に関する研究はありませんが、この点に関して当院からの症例報告があります。 この研究では、先天性心疾患によるPGE1注入を受けた乳児の毎週の超音波検査測定により、幽門壁の厚さに対する薬物の効果を前向きに評価することを目的としました。 超音波測定は、小児科の経験豊富な小児放射線科医がベッドサイドで(当ユニットの超音波装置を使用して)行います。 患者の治療、医学的決定、フォローアップに介入することはありません。 ハセテペ大学医学部イサン ドグラマチ小児病院新生児集中治療室で生まれ、PDA 依存性先天性心疾患のためにプロスタグランジン E1 注入を受けていた新生児が研究に含まれます。 参加に同意していない乳児、染色体疾患および遺伝性代謝疾患を有する乳児は研究に含まれません。 また、生後 1 週間で転帰があり、超音波検査の測定値が得られない赤ちゃん、および生後 1 週間で 2 回目の超音波測定を行ってプロスタグランジン E1 の注入が中止された赤ちゃんは、研究から除外されます。
研究デザイン:
- 先天性心疾患のためにプロスタグランジンE1治療を受けなければならない患者は、当院の新生児部門で追跡され、家族の同意と承認を得た後、身元情報を記録せずに研究に含まれます。
- 幽門の厚さは、患者がPGE1を使用している期間中、小児放射線科医によって週に1回(少なくとも2回)測定されます。
- 十分な症例数 (20 症例) に達した後、幽門壁の厚さ寸法の増加を統計解析と比較します。 症例数は、決められた期間(18ヶ月)における当病棟の入院率に応じて決定されました。 このように、研究は症例報告の形式であり、元の記事が文献にないため、研究の観測された検出力は研究が完了した後に計算されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ハチェテペ大学医学部イフサン ドラマチ小児病院新生児集中治療室に入院し、PDA 依存性先天性心疾患のためにプロスタグランジン E1 の注入を受けている新生児。
- 上記の基準を持ち、その同意書が両親によって啓発された新生児は、研究への参加を読み、受け入れられました。
除外基準:
- 研究参加の同意が得られない赤ちゃん。
- 染色体疾患または遺伝性代謝疾患の赤ちゃん
- 生後 1 週間以内に死亡し、超音波検査の測定値を取得できなかった赤ちゃん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
一
患者グループは 1 つだけです。
このグループの患者は、同じ用量を同時に投与され、幽門筋の厚さを決定するために超音波検査で検査されます。
|
同じ薬が使われます。
この研究では、同じ患者が同じ用量の投薬後に評価されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新生児期の幽門壁厚に対するプロスタグランジンE1治療の効果
時間枠:18ヶ月
|
先天性心疾患のためにプロスタグランジンE1を与えられた新生児の幽門壁の厚さが増加する可能性があるかどうかを評価することを目的としています.
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プロスタグランジンE1注入中止後の幽門壁厚測定
時間枠:18ヶ月
|
幽門壁の厚さの増加である PGE1 の副作用は一時的なものです。
薬の中止後、赤ちゃんの幽門壁の厚さが正常になることを目指しました。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Hasan T Celik, Ass Prof.、HACETTEPE UNIVERSİTY
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KA-19044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
先天性心疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プロスタグランジンE1の臨床試験
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo完了
-
NantCell, Inc.完了乳がん | 膵臓癌 | 卵巣がん | 肺癌 | 結腸がん | 甲状腺癌アメリカ
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 外傷性関節炎 | レッグペルテス病大韓民国
-
Gunkang Pharmaceuticals, Inc募集