Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Prostaglandin E1-behandling på pylorusvæg hos nyfødte (EOPTOPWT)

30. juli 2020 opdateret af: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Effekt af prostaglandin E1-behandling på pylorisk vægtykkelse hos nyfødte med duktal afhængige kritiske medfødte hjertesygdomme

Prostaglandin E1 (PGE1) er blevet brugt til medicinsk behandling af ductal afhængig kritisk medfødt hjertesygdom hos nyfødte. Apnø/bradykardi, hypotension, hypokaliæmi, ernæringsbesvær, feber, nervøsitet er de vigtigste bivirkninger af PGE1. Også gastrisk udløb er blevet rapporteret.

Vi havde til formål at bestemme effekten af ​​PGE1 behandling på pylorus vægtykkelse i nyfødt periode. I denne undersøgelse vil bivirkningen af ​​forøgelse af pylorus muskelvægtykkelsen blive overvåget med ugentlig ultralyd. Der vil ikke blive foretaget indgreb i behandlingen, medicinske beslutninger og opfølgning af disse patienter. Efter at have nået det tilstrækkelige antal tilfælde (20 tilfælde), vil stigninger i pylorus vægtykkelsesdimensioner blive sammenlignet med statistisk analyse. Antallet af tilfælde blev bestemt i overensstemmelse med antallet af indlæggelser på vores afdeling i den fastlagte periode (18 måneder).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs prostaglandin E1-infusion omtales som ductus-afhængige sygdomme i systemisk (aorta-blodgennemstrømning) cirkulation (f.eks. kritisk aorta-koarktation, intermitterende arcus aorta, hypoplastisk venstre hjerte, transposition af stor arterie) eller lungeblodstrøm gennem patent ductus arteriosus (f. for eksempel pulmonalklapatresi, trikuspidalklapatresi, hypoplastisk højre hjerte) er et livreddende lægemiddel, der bruges til at sikre, at kanalen forbliver åben, indtil der foretages en fuld, delvis eller midlertidig kirurgisk korrektion eller indgreb. I den prænatale periode er moderkagen en god kilde til prostaglandiner. Men med forsvinden af ​​placentakredsløbet efter fødslen sikrer mange mekanismer, at den patenterede ductus arteriosus lukker først funktionelt og derefter anatomisk. På grund af disse mekanismer, der opstår i de tidlige dage af livet, viser babyer, der har ductus-afhængige medfødte hjertesygdomme, sig med alvorlige kliniske tegn og symptomer såsom cyanose og kredsløbsforstyrrelser i denne tidlige neonatale periode, når ductus begynder at lukke, når diagnose og behandling ikke udføres. Ekkokardiografi bør udføres af den pædiatriske kardiologisk specialist hurtigst muligt efter fødslen til spædbørn diagnosticeret i svangerskabsperioden, og hvis en ductus-afhængig medfødt hjertesygdomsdiagnose bekræftes, skal PGE1-infusion påbegyndes straks, og patienten bør konsulteres med en pædiatrisk kardiovaskulær kirurgi specialist og en kirurgisk interventionsplan bør forelægges så hurtigt som muligt. På grund af disse mekanismer, der opstår i de tidlige dage af livet, viser babyer, der har ductus-afhængige medfødte hjertesygdomme, sig selv med alvorlige kliniske tegn og symptomer såsom cyanose og kredsløbsforstyrrelser i denne tidlige neonatale periode, hvor ductus begynder at lukke, når diagnose og behandling ikke udføres. Ekkokardiografi bør udføres af den pædiatriske kardiologisk specialist hurtigst muligt efter fødslen til spædbørn diagnosticeret i svangerskabsperioden, og hvis en ductus-afhængig medfødt hjertesygdomsdiagnose bekræftes, skal PGE1-infusion påbegyndes straks, og patienten bør konsulteres med en pædiatrisk kardiovaskulær kirurgi specialist og en kirurgisk interventionsplan bør gives så hurtigt som muligt. Prostaglandin E1 infusion gives som en kontinuerlig intravenøs infusion. PGE1 har nogle bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er apnø, hypertermi og vasodilatation på huden, de forekommer omkring 10-14 % og er normalt dosisrelaterede bivirkninger. Derudover er bradykardi, hypotension, kramper, takykardi, diarré, sepsis, nekrotiserende enterocolitis, hypernatriæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, respirationsdepression, arytmi, kongestiv hjertesvigt, gastrisk regurgitation, blødning, anuri og mere, hæmaturi og mere, hæmaturi. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger afhænger normalt af lægemidlets dosis og den anvendte tid. Mange af disse bivirkninger forsvinder eller falder betydeligt, når medicinen stoppes eller dosis reduceres. En vigtig komplikation, der kan ses ved langvarig brug, er kortikal hyperostose i lange knogler. Blandt de meget sjældne bivirkninger af lægemidlet Prostaglandin E1 er hyperplasi af maveslimhinden og udviklingen af ​​pylorusstenose.Hypertrofisk pylorusstenose udvikler sig som et resultat af hypertrofi af cirkulære pylorusmuskler i den nyfødte periode. Ultralyd (USG) er den primære diagnose- og billeddannelsesmetode, fordi den ikke indeholder stråling, har den erstattet kontrastundersøgelser. Ved ultralyd er tykkelsen af ​​pylorusmusklen fra slimhinden til serosa mere end 2-3 mm, og længden af ​​pyloruskanalen er over 16 mm. I litteraturen er der ingen undersøgelse af effekten af ​​at PGE1 øger pylorusvægtykkelsen hos nyfødte, der er en case-rapport fra vores hospital i denne forbindelse. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere virkningerne af lægemidlet på pylorus vægtykkelse prospektivt med ugentlige ultralydsmålinger hos spædbørn, der fik PGE1-infusion på grund af medfødt hjertesygdom. Ultralydsmålinger vil blive foretaget ved sengekanten (med ultralydsapparatet på vores enhed) af en erfaren pædiatrisk radiolog i pædiatriske tilfælde. Der vil ikke blive foretaget indgreb i behandlingen, medicinske beslutninger og opfølgning af patienter. Neonatale babyer, der blev født på Hacettepe University Fakultet for Medicin, Ihsan Dogramaci Børnehospital Neonatal Intensive Care, og som modtog prostaglandin E1-infusion på grund af PDA-afhængig medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn, der ikke har samtykke til at deltage, babyer med kromosomsygdom og arvelig stofskiftesygdom vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil babyer, der har en exitus i den første leveuge, og hvis ultralydsmålinger ikke kan opnås, og babyer, hvis prostaglandin E1-infusion afbrydes ved at tage den anden ultralydsmåling i den første leveuge, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studere design:

  • Patienter, der skal modtage Prostaglandin E1-behandling på grund af medfødt hjertesygdom fulgt på neonatalafdelingen på vores hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter deres samtykke og godkendelse med deres familier uden at registrere deres identitetsoplysninger.
  • Pyloriske tykkelser vil blive målt af en pædiatrisk radiolog en gang om ugen (mindst to gange) i den periode, hvor patienter bruger PGE1.
  • Efter at have nået det tilstrækkelige antal tilfælde (20 tilfælde), vil stigninger i pylorus vægtykkelsesdimensioner blive sammenlignet med statistisk analyse. Antallet af tilfælde blev bestemt i overensstemmelse med antallet af indlæggelser på vores afdeling i den fastlagte periode (18 måneder). På denne måde, da undersøgelserne er i form af en case-rapport, og den originale artikel ikke kan findes i litteraturen, vil undersøgelsens observerede styrke blive beregnet efter undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte babyer mellem 0-28 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte babyer, der er indlagt på Hacettepe University Faculty of Medicine İhsan Doğramacı Børnehospital Neonatal Intensive Care, og som får prostaglandin E1-infusion på grund af PDA-afhængig medfødt hjertesygdom.
  • Nyfødte, der har ovenstående kriterier, og hvis samtykkeformular er blevet oplyst af deres forældre, er blevet læst og accepteret til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer, hvis samtykke til at deltage i undersøgelsen ikke kan opnås.
  • Babyer med kromosomsygdom eller arvelig stofskiftesygdom
  • Babyer, der døde i løbet af den første leveuge, og hvis ultralydsmålinger ikke kunne opnås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
en
der er kun én patientgruppe. Denne gruppe patienter, der gives den samme dosis og på samme tid, undersøges ved ultralyd for at bestemme tykkelsen af ​​pylorusmusklen.
Det samme lægemiddel vil blive brugt. I denne undersøgelse vil de samme patienter blive evalueret efter den samme dosis medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af prostaglandin E1 behandling på pylorus vægtykkelse i nyfødt periode
Tidsramme: 18 måneder
Formålet er at evaluere, om der er en mulig stigning i pylorusvægtykkelsen hos nyfødte babyer, der får prostaglandin E1 på grund af en medfødt hjertesygdom.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af pylorus vægtykkelse efter seponering af prostaglandin E1-infusion
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkningen af ​​PGE1, som er øget pylorus vægtykkelse, er midlertidig. Vi tilstræbte, at efter seponering af lægemidlet, vil spædbørns pylorusvægtykkelse være normal.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hasan T Celik, Ass Prof., Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I slutningen af ​​undersøgelsen vil undersøgelsens resultater blive skrevet som en artikel og delt med forskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Prostaglandin E1

Abonner