- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04496050
Effekter af Prostaglandin E1-behandling på pylorusvæg hos nyfødte (EOPTOPWT)
Effekt af prostaglandin E1-behandling på pylorisk vægtykkelse hos nyfødte med duktal afhængige kritiske medfødte hjertesygdomme
Prostaglandin E1 (PGE1) er blevet brugt til medicinsk behandling af ductal afhængig kritisk medfødt hjertesygdom hos nyfødte. Apnø/bradykardi, hypotension, hypokaliæmi, ernæringsbesvær, feber, nervøsitet er de vigtigste bivirkninger af PGE1. Også gastrisk udløb er blevet rapporteret.
Vi havde til formål at bestemme effekten af PGE1 behandling på pylorus vægtykkelse i nyfødt periode. I denne undersøgelse vil bivirkningen af forøgelse af pylorus muskelvægtykkelsen blive overvåget med ugentlig ultralyd. Der vil ikke blive foretaget indgreb i behandlingen, medicinske beslutninger og opfølgning af disse patienter. Efter at have nået det tilstrækkelige antal tilfælde (20 tilfælde), vil stigninger i pylorus vægtykkelsesdimensioner blive sammenlignet med statistisk analyse. Antallet af tilfælde blev bestemt i overensstemmelse med antallet af indlæggelser på vores afdeling i den fastlagte periode (18 måneder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs prostaglandin E1-infusion omtales som ductus-afhængige sygdomme i systemisk (aorta-blodgennemstrømning) cirkulation (f.eks. kritisk aorta-koarktation, intermitterende arcus aorta, hypoplastisk venstre hjerte, transposition af stor arterie) eller lungeblodstrøm gennem patent ductus arteriosus (f. for eksempel pulmonalklapatresi, trikuspidalklapatresi, hypoplastisk højre hjerte) er et livreddende lægemiddel, der bruges til at sikre, at kanalen forbliver åben, indtil der foretages en fuld, delvis eller midlertidig kirurgisk korrektion eller indgreb. I den prænatale periode er moderkagen en god kilde til prostaglandiner. Men med forsvinden af placentakredsløbet efter fødslen sikrer mange mekanismer, at den patenterede ductus arteriosus lukker først funktionelt og derefter anatomisk. På grund af disse mekanismer, der opstår i de tidlige dage af livet, viser babyer, der har ductus-afhængige medfødte hjertesygdomme, sig med alvorlige kliniske tegn og symptomer såsom cyanose og kredsløbsforstyrrelser i denne tidlige neonatale periode, når ductus begynder at lukke, når diagnose og behandling ikke udføres. Ekkokardiografi bør udføres af den pædiatriske kardiologisk specialist hurtigst muligt efter fødslen til spædbørn diagnosticeret i svangerskabsperioden, og hvis en ductus-afhængig medfødt hjertesygdomsdiagnose bekræftes, skal PGE1-infusion påbegyndes straks, og patienten bør konsulteres med en pædiatrisk kardiovaskulær kirurgi specialist og en kirurgisk interventionsplan bør forelægges så hurtigt som muligt. På grund af disse mekanismer, der opstår i de tidlige dage af livet, viser babyer, der har ductus-afhængige medfødte hjertesygdomme, sig selv med alvorlige kliniske tegn og symptomer såsom cyanose og kredsløbsforstyrrelser i denne tidlige neonatale periode, hvor ductus begynder at lukke, når diagnose og behandling ikke udføres. Ekkokardiografi bør udføres af den pædiatriske kardiologisk specialist hurtigst muligt efter fødslen til spædbørn diagnosticeret i svangerskabsperioden, og hvis en ductus-afhængig medfødt hjertesygdomsdiagnose bekræftes, skal PGE1-infusion påbegyndes straks, og patienten bør konsulteres med en pædiatrisk kardiovaskulær kirurgi specialist og en kirurgisk interventionsplan bør gives så hurtigt som muligt. Prostaglandin E1 infusion gives som en kontinuerlig intravenøs infusion. PGE1 har nogle bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er apnø, hypertermi og vasodilatation på huden, de forekommer omkring 10-14 % og er normalt dosisrelaterede bivirkninger. Derudover er bradykardi, hypotension, kramper, takykardi, diarré, sepsis, nekrotiserende enterocolitis, hypernatriæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, respirationsdepression, arytmi, kongestiv hjertesvigt, gastrisk regurgitation, blødning, anuri og mere, hæmaturi og mere, hæmaturi. Hyppigheden og sværhedsgraden af disse bivirkninger afhænger normalt af lægemidlets dosis og den anvendte tid. Mange af disse bivirkninger forsvinder eller falder betydeligt, når medicinen stoppes eller dosis reduceres. En vigtig komplikation, der kan ses ved langvarig brug, er kortikal hyperostose i lange knogler. Blandt de meget sjældne bivirkninger af lægemidlet Prostaglandin E1 er hyperplasi af maveslimhinden og udviklingen af pylorusstenose.Hypertrofisk pylorusstenose udvikler sig som et resultat af hypertrofi af cirkulære pylorusmuskler i den nyfødte periode. Ultralyd (USG) er den primære diagnose- og billeddannelsesmetode, fordi den ikke indeholder stråling, har den erstattet kontrastundersøgelser. Ved ultralyd er tykkelsen af pylorusmusklen fra slimhinden til serosa mere end 2-3 mm, og længden af pyloruskanalen er over 16 mm. I litteraturen er der ingen undersøgelse af effekten af at PGE1 øger pylorusvægtykkelsen hos nyfødte, der er en case-rapport fra vores hospital i denne forbindelse. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere virkningerne af lægemidlet på pylorus vægtykkelse prospektivt med ugentlige ultralydsmålinger hos spædbørn, der fik PGE1-infusion på grund af medfødt hjertesygdom. Ultralydsmålinger vil blive foretaget ved sengekanten (med ultralydsapparatet på vores enhed) af en erfaren pædiatrisk radiolog i pædiatriske tilfælde. Der vil ikke blive foretaget indgreb i behandlingen, medicinske beslutninger og opfølgning af patienter. Neonatale babyer, der blev født på Hacettepe University Fakultet for Medicin, Ihsan Dogramaci Børnehospital Neonatal Intensive Care, og som modtog prostaglandin E1-infusion på grund af PDA-afhængig medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Spædbørn, der ikke har samtykke til at deltage, babyer med kromosomsygdom og arvelig stofskiftesygdom vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover vil babyer, der har en exitus i den første leveuge, og hvis ultralydsmålinger ikke kan opnås, og babyer, hvis prostaglandin E1-infusion afbrydes ved at tage den anden ultralydsmåling i den første leveuge, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studere design:
- Patienter, der skal modtage Prostaglandin E1-behandling på grund af medfødt hjertesygdom fulgt på neonatalafdelingen på vores hospital, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter deres samtykke og godkendelse med deres familier uden at registrere deres identitetsoplysninger.
- Pyloriske tykkelser vil blive målt af en pædiatrisk radiolog en gang om ugen (mindst to gange) i den periode, hvor patienter bruger PGE1.
- Efter at have nået det tilstrækkelige antal tilfælde (20 tilfælde), vil stigninger i pylorus vægtykkelsesdimensioner blive sammenlignet med statistisk analyse. Antallet af tilfælde blev bestemt i overensstemmelse med antallet af indlæggelser på vores afdeling i den fastlagte periode (18 måneder). På denne måde, da undersøgelserne er i form af en case-rapport, og den originale artikel ikke kan findes i litteraturen, vil undersøgelsens observerede styrke blive beregnet efter undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte babyer, der er indlagt på Hacettepe University Faculty of Medicine İhsan Doğramacı Børnehospital Neonatal Intensive Care, og som får prostaglandin E1-infusion på grund af PDA-afhængig medfødt hjertesygdom.
- Nyfødte, der har ovenstående kriterier, og hvis samtykkeformular er blevet oplyst af deres forældre, er blevet læst og accepteret til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer, hvis samtykke til at deltage i undersøgelsen ikke kan opnås.
- Babyer med kromosomsygdom eller arvelig stofskiftesygdom
- Babyer, der døde i løbet af den første leveuge, og hvis ultralydsmålinger ikke kunne opnås.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
en
der er kun én patientgruppe.
Denne gruppe patienter, der gives den samme dosis og på samme tid, undersøges ved ultralyd for at bestemme tykkelsen af pylorusmusklen.
|
Det samme lægemiddel vil blive brugt.
I denne undersøgelse vil de samme patienter blive evalueret efter den samme dosis medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af prostaglandin E1 behandling på pylorus vægtykkelse i nyfødt periode
Tidsramme: 18 måneder
|
Formålet er at evaluere, om der er en mulig stigning i pylorusvægtykkelsen hos nyfødte babyer, der får prostaglandin E1 på grund af en medfødt hjertesygdom.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af pylorus vægtykkelse efter seponering af prostaglandin E1-infusion
Tidsramme: 18 måneder
|
Bivirkningen af PGE1, som er øget pylorus vægtykkelse, er midlertidig.
Vi tilstræbte, at efter seponering af lægemidlet, vil spædbørns pylorusvægtykkelse være normal.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hasan T Celik, Ass Prof., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-19044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
Instituto de Genética OcularAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Prostaglandin E1
-
EndovascUkendtPerifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbageStreptokokinfektioner | Respiratorisk insufficiens | Pulmonal hypertension | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtTrombose | Komplikationer | Hoved og Hals | Mikrokirurgi | Prostaglandin E1Taiwan
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtFedme | ArbejdskomplikationerIsrael
-
UCB PharmaAfsluttetStadie II perifer arteriel okklusiv sygdom | Intermitterende Claudication Fontaine Stage II PAODTyskland
-
Shanghai 10th People's HospitalUkendtNyresygdomme | Diabetes mellitus | Nyreinsufficiens | Nyresvigt, kronisk | Akut nyreskadeKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtPerkutan koronar intervention | Prostaglandin E1Kina
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Pulmonal hypertension | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | PræmaturitetForenede Stater
-
Alonso Vera TorresTrukket tilbage