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前列腺素 E1 治疗对新生儿幽门壁的影响 (EOPTOPWT)

2020年7月30日 更新者:H. Tolga Çelik、Hacettepe University

前列腺素 E1 治疗对导管依赖性先天性心脏病新生儿幽门壁厚度的影响

前列腺素 E1 (PGE1) 已用于治疗新生儿导管依赖性危重先天性心脏病。 呼吸暂停/心动过缓、低血压、低钾血症、喂养困难、发烧、神经过敏是 PGE1 最重要的副作用。 也有胃出口的报道。

我们旨在确定 PGE1 治疗对新生儿期幽门壁厚度的影响。 在这项研究中,将通过每周超声检查监测幽门肌壁厚度增加的副作用。 不会对这些患者的治疗、医疗决定和随访进行任何干预。 在达到足够的病例数(20 例)后,幽门壁厚度尺寸的增加将与统计分析进行比较。 例数根据确定期间(18个月)内我单位住院率确定。

研究概览

详细说明

静脉滴注前列腺素 E1 被称为导管依赖性疾病,在全身(主动脉血流)循环(如临界主动脉缩窄、间歇性主动脉弓、左心发育不全、大动脉转位)或肺血流通过动脉导管未闭(对于例如,肺动脉瓣闭锁、三尖瓣闭锁、右心发育不全)是一种救生药物,用于确保管道保持开放,直到进行完全、部分或临时的手术矫正或干预。 在产前时期,胎盘是前列腺素的良好来源。 然而,随着出生后胎盘循环的消失,许多机制确保动脉导管未闭先是功能性闭合,然后是解剖性闭合。 由于这些发生在生命早期的机制,患有导管依赖性先天性心脏病的婴儿在新生儿早期出现严重的临床体征和症状,例如发绀和循环障碍,诊断和治疗时导管开始闭合不执行。 产前诊断的婴儿在分娩后应尽快由儿科心脏病专家进行超声心动图检查,如果确诊为导管依赖性先天性心脏病,应立即开始输注 PGE1,并请患者会诊应尽快提供小儿心血管外科专家和手术干预方案。由于这些机制发生在生命早期,患有导管依赖性先天性心脏病的婴儿会出现严重的临床体征和症状,如紫绀早期新生儿期的循环系统疾病,当未进行诊断和治疗时导管开始闭合。 产前诊断的婴儿在分娩后应尽快由儿科心脏病专家进行超声心动图检查,如果确诊为导管依赖性先天性心脏病,应立即开始输注 PGE1,并请患者会诊应尽快提供小儿心血管外科专家和手术干预计划。 前列腺素 E1 输注以连续静脉输注的形式给予。 PGE1 有一些副作用。 最常见的副作用是呼吸暂停、体温过高和皮肤血管扩张,发生率约为 10-14%,通常是剂量相关的副作用。 此外,心动过缓、低血压、抽搐、心动过速、腹泻、败血症、坏死性小肠结肠炎、高钠血症、低钠血症、低钾血症、呼吸抑制、心律失常、充血性心力衰竭、胃反流、出血、无尿、血尿和低血糖等较罕见。 这些副作用的频率和严重程度通常取决于药物的剂量和使用的时间。 当停药或减少剂量时,许多这些副作用会消失或显着减少。 长期使用可以看到的一个重要并发症是长骨皮质骨质增生。 前列腺素 E1 药物非常罕见的副作用包括胃粘膜增生和幽门狭窄的发展。肥厚性幽门狭窄是新生儿期幽门环肌肥大的结果。 超声检查 (USG) 是主要的诊断和成像方法,因为它不含辐射,它已取代对比研究。 在超声检查中,从粘膜到浆膜的幽门肌厚度超过2-3毫米,幽门管长度超过16毫米。 文献中未见PGE1增加新生儿幽门壁厚度影响的研究,本院对此有一例报道。 在这项研究中,我们旨在通过对因先天性心脏病接受 PGE1 输注的婴儿进行每周超声检查,前瞻性地评估该药物对幽门壁厚度的影响。 在儿科病例中,经验丰富的儿科放射科医生将在床边(使用我们单位的超声检查设备)进行超声检查测量。 不会对患者的治疗、医疗决定和随访进行任何干预。 在 Hacettepe 大学医学院 Ihsan Dogramaci 儿童医院新生儿重症监护病房出生并因 PDA 依赖性先天性心脏病接受前列腺素 E1 输注的新生儿将被纳入研究。 未同意参加的婴儿、患有染色体疾病和遗传代谢病的婴儿将不被纳入研究。 此外,在出生后第一周出现脱尿且无法获得超声测量结果的婴儿,以及在出生后第一周进行第二次超声测量而停止输注前列腺素 E1 的婴儿将被排除在研究之外。

学习规划:

  • 在我院新生儿科随访的因先天性心脏病需接受前列腺素E1治疗的患者,经家属同意并同意后纳入本研究,不记录身份信息。
  • 在患者使用 PGE1 期间,儿科放射科医师将每周一次(至少两次)测量幽门厚度。
  • 在达到足够的病例数(20 例)后,幽门壁厚度尺寸的增加将与统计分析进行比较。 例数根据确定期间(18个月)内我单位住院率确定。 这样,由于研究是个案报告的形式,文献中找不到原始文章,因此研究完成后将计算研究的观察功效。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡
        • Hacettepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

0-28 天的新生婴儿。

描述

纳入标准:

  • 在 Hacettepe 大学医学院 İhsan Dogramacı 儿童医院新生儿重症监护室住院并因 PDA 依赖性先天性心脏病接受前列腺素 E1 输注的新生儿。
  • 符合上述条件且其同意书已被其父母启蒙的新生儿已被阅读并接受参加该研究。

排除标准:

  • 无法获得参与研究同意的婴儿。
  • 患有染色体疾病或遗传代谢病的宝宝
  • 在出生后第一周内死亡且无法获得超声测量结果的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一
只有一个患者组。 这组患者在同一时间接受相同剂量的超声检查以确定幽门肌的厚度。
将使用相同的药物。 在这项研究中,相同的患者将在接受相同剂量的药物治疗后接受评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺素E1治疗对新生儿期幽门壁厚度的影响
大体时间:18个月
目的是评估是否因任何先天性心脏病而给予前列腺素 E1 的新生儿幽门壁厚度可能增加。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止前列腺素 E1 输注后幽门壁厚度的测量
大体时间:18个月
PGE1 增加幽门壁厚度的副作用是暂时的。 我们旨在停药后,婴儿幽门壁厚度会正常。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hasan T Celik, Ass Prof.、Hacettepe University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月6日

初级完成 (预期的)

2020年11月30日

研究完成 (预期的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月30日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在研究结束时,研究结果将被写成一篇文章并与研究人员分享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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