- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496050
Prostaglandiini E1 -hoidon vaikutukset pylorisen seinämään vastasyntyneillä (EOPTOPWT)
Prostaglandiini E1 -hoidon vaikutus pylorisen seinämän paksuuteen vastasyntyneillä, joilla on kanavariippuvaisia kriittisiä synnynnäisiä sydänsairauksia
Prostaglandiini E1:tä (PGE1) on käytetty vastasyntyneiden duktaalista riippuvaisen kriittisen synnynnäisen sydänsairauden lääketieteellisessä hoidossa. Apnea/bradykardia, hypotensio, hypokalemia, ruokintavaikeudet, kuume, hermostuneisuus ovat PGE1:n tärkeimpiä sivuvaikutuksia. Myös mahalaukun ulostuloa on raportoitu.
Pyrimme selvittämään PGE1-hoidon vaikutusta pylorisen seinämän paksuuteen vastasyntyneen aikana. Tässä tutkimuksessa pyloruslihaksen seinämän paksuuden lisääntymisen sivuvaikutuksia seurataan viikoittain ultraäänitutkimuksella. Näiden potilaiden hoitoon, lääketieteellisiin päätöksiin ja seurantaan ei puututa. Kun riittävä määrä tapauksia (20 tapausta) on saavutettu, pylorisen seinämän paksuuden mittojen kasvua verrataan tilastolliseen analyysiin. Tapausten määrä määritettiin yksikkömme sairaalahoitoasteen mukaan määritetyn ajanjakson (18 kuukautta) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäistä prostaglandiini E1-infuusiota kutsutaan ductus-riippuvaiseksi sairaudeksi systeemisessä (aortan verenvirtaus) verenkierrossa (esim. kriittinen aortan koarktaatio, ajoittainen kaari-aorta, hypoplastinen vasen sydän, suuren valtimon transpositio) tai keuhkojen verenvirtauksessa avoimen valtimotiehyen kautta ( esimerkiksi keuhkoläpän atresia, kolmiulotteinen läpän atresia, hypoplastinen oikea sydän) on hengenpelastuslääke, jota käytetään varmistamaan, että kanava pysyy auki, kunnes täydellinen, osittainen tai väliaikainen kirurginen korjaus tai interventio suoritetaan. Antenataalin aikana istukka on hyvä prostaglandiinien lähde. Kuitenkin, kun istukan verenkierto katoaa syntymän jälkeen, monet mekanismit varmistavat, että avoin valtimotiehyt sulkeutuu ensin toiminnallisesti ja sitten anatomisesti. Näiden alkuaikoina esiintyvien mekanismien ansiosta vauvoilla, joilla on duktuksesta riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus, ilmenee vakavia kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten syanoosia ja verenkiertohäiriöitä tässä varhaisessa vastasyntyneen jaksossa, jolloin ductus alkaa sulkeutua diagnoosin ja hoidon yhteydessä. ei suoriteta. Lasten kardiologian erikoislääkärin tulee tehdä kaikukardiografia mahdollisimman pian synnytyksen jälkeen vauvoille, joille on diagnosoitu synnynnäisvaiheessa, ja jos ductus-riippuvainen synnynnäinen sydänsairausdiagnoosi vahvistetaan, PGE1-infuusio on aloitettava välittömästi ja potilasta on neuvoteltava lasten sydän- ja verisuonikirurgian asiantuntija ja leikkaussuunnitelma tulee toimittaa mahdollisimman pian. Näiden alkuvaiheessa ilmenevien mekanismien vuoksi vauvoilla, joilla on synnynnäinen duktuksesta riippuvainen sydänsairaus, ilmenee vakavia kliinisiä oireita, kuten syanoosia. ja verenkiertohäiriöt tässä varhaisessa vastasyntyneen jaksossa, jolloin ductus alkaa sulkeutua, kun diagnoosia ja hoitoa ei suoriteta. Lasten kardiologian erikoislääkärin tulee tehdä kaikukardiografia mahdollisimman pian synnytyksen jälkeen vauvoille, joille on diagnosoitu synnynnäisvaiheessa, ja jos ductus-riippuvainen synnynnäinen sydänsairausdiagnoosi vahvistetaan, PGE1-infuusio on aloitettava välittömästi ja potilasta on neuvoteltava lasten sydän- ja verisuonikirurgian erikoislääkäri ja leikkaussuunnitelma tulee toimittaa mahdollisimman pian. Prostaglandiini E1 -infuusio annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona. PGE1:llä on joitain sivuvaikutuksia. Yleisimmät sivuvaikutukset ovat apnea, hypertermia ja ihon vasodilataatio, niitä esiintyy noin 10-14 % ja ne ovat yleensä annoksesta riippuvia sivuvaikutuksia. Lisäksi bradykardia, hypotensio, kouristukset, takykardia, ripuli, sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, hypernatremia, hyponatremia, hypokalemia, hengityslama, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, mahalaukun regurgitaatio, verenvuoto, anuria, hematuria ja hypoglykemia ovat harvinaisempia vaikutuksia. Näiden sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus riippuvat yleensä lääkkeen annoksesta ja käytetystä ajasta. Monet näistä sivuvaikutuksista häviävät tai vähenevät merkittävästi, kun lääkitys lopetetaan tai annosta pienennetään. Tärkeä pitkäaikaiskäytössä havaittavissa oleva komplikaatio on pitkien luiden kortikaalinen hyperostoosi. Lääkkeen Prostaglandiini E1 erittäin harvinaisia sivuvaikutuksia ovat mahalaukun limakalvon liikakasvu ja pylorisen ahtauden kehittyminen. Hypertrofinen pylorisen ahtauma kehittyy pyöreän pylorisen lihaksen hypertrofian seurauksena vastasyntyneen aikana. Ultraääni (USG) on ensisijainen diagnoosi- ja kuvantamismenetelmä, koska se ei sisällä säteilyä, vaan se on korvannut kontrastitutkimukset. Ultraäänitutkimuksessa pylorisen lihaksen paksuus limakalvolta serosalle on yli 2-3 mm ja pylorisen kanavan pituus yli 16 mm. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta PGE1:n vaikutuksesta pylorisen seinämän paksuuden lisäämiseen vastasyntyneillä, tästä on olemassa tapausraportti sairaalastamme. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan lääkkeen vaikutuksia pylorisen seinämän paksuuteen prospektiivisesti viikoittaisilla ultraäänimittauksilla pikkulapsilla, joille annettiin PGE1-infuusio synnynnäisen sydänsairauden vuoksi. Ultraäänimittaukset tekee kokenut lastenradiologi lastentapauksissa sängyn vieressä (yksikkömme ultraäänilaitteella). Potilaiden hoitoon, lääketieteellisiin päätöksiin ja seurantaan ei puututa. Tutkimukseen otetaan mukaan vastasyntyneet vauvat, jotka syntyivät Hacettepen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Ihsan Dogramacin lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja jotka saivat prostaglandiini E1-infuusiota PDA-riippuvaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi. Vauvoja, joilla ei ole suostumusta osallistua, vauvoja, joilla on kromosomisairaus tai perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, ei oteta mukaan tutkimukseen. Lisäksi tutkimuksesta suljetaan pois vauvat, joilla on ulostulo ensimmäisen elinviikon aikana ja joiden ultraäänimittauksia ei voida saada, ja vauvat, joiden prostaglandiini E1 -infuusio keskeytetään tekemällä toinen ultraäänimittaus ensimmäisen elinviikon aikana.
Opintosuunnitelma:
- Potilaat, jotka joutuvat saamaan Prostaglandin E1 -hoitoa synnynnäisen sydänsairauden vuoksi sairaalamme vastasyntyneiden osastolla, otetaan mukaan tutkimukseen heidän suostumuksensa ja perheensä kanssa tehdyn hyväksynnän jälkeen kirjaamatta henkilötietojaan.
- Lastenradiologi mittaa pylorisen paksuuden kerran viikossa (vähintään kahdesti) aikana, jolloin potilaat käyttävät PGE1:tä.
- Kun riittävä määrä tapauksia (20 tapausta) on saavutettu, pylorisen seinämän paksuuden mittojen kasvua verrataan tilastolliseen analyysiin. Tapausten määrä määritettiin yksikkömme sairaalahoitoasteen mukaan määritetyn ajanjakson (18 kuukautta) aikana. Tällä tavalla, koska tutkimukset ovat tapausraportin muodossa ja alkuperäistä artikkelia ei löydy kirjallisuudesta, tutkimuksen havaittu teho lasketaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet vauvat, jotka ovat sairaalahoidossa Hacettepen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa İhsan Doğramacın lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä ja jotka saavat prostaglandiini E1-infuusiota PDA-riippuvaisen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
- Vastasyntyneet, joilla on yllä mainitut kriteerit ja joiden suostumuslomake on heidän vanhempansa valistanut, on luettu ja hyväksytty osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvoja, joiden suostumusta osallistua tutkimukseen ei voida saada.
- Vauvat, joilla on kromosomisairaus tai perinnöllinen aineenvaihduntasairaus
- Vauvat, jotka kuolivat ensimmäisen elinviikon aikana ja joiden ultraäänimittauksia ei saatu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksi
on vain yksi potilasryhmä.
Tämä potilasryhmä, jolle annetaan sama annos ja samaan aikaan, tutkitaan ultraäänellä pylorisen lihaksen paksuuden määrittämiseksi.
|
Samaa lääkettä käytetään.
Tässä tutkimuksessa samat potilaat arvioidaan saman lääkeannoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prostaglandiini E1 -hoidon vaikutus pylorisen seinämän paksuuteen vastasyntyneen aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tarkoituksena on arvioida, onko prostaglandiini E1:tä saavilla vastasyntyneillä pylorisen seinämän paksuus mahdollinen synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pylorisen seinämän paksuuden mittaus prostaglandiini E1 -infuusion lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PGE1:n sivuvaikutus, joka on lisääntynyt pylorisen seinämän paksuus, on väliaikainen.
Pyrimme siihen, että vauvojen pylorisen seinämän paksuus normalisoituu lääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hasan T Celik, Ass Prof., Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Pylorinen ahtauma
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Alprostadil
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-19044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .