Unisabana Herons, SARS COVID 19 팬데믹에서 콜롬비아의 인공호흡기 혁신 제품 임상 평가. (SabanaHerons)
2020년 9월 22일 업데이트: Fundación Neumologica Colombiana
Unisabana Herons - 코호트 연구 - 1단계
이 연구의 목적은 호흡 부전 환자의 생명을 유지하기 위해 필요한 기본적인 환기 지원을 제공하도록 설계된 Unisabana-Herons 침습적 기계 환기 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. COVID-19 전염병으로 인한 건강 비상 상황에서 기존 상용 침습 인공호흡기를 사용할 수 없는 경우 호흡 곤란 증후군(ARDS).
Unisabana-Herons 인공호흡기는 호흡수, 일회 호흡량(또는 흡기 공기량), 흡기 시간, 흡기: 호기 비율, 호기 종료 시 양압(PEEP), 흡기 산소 비율 및 흡기량을 정확하게 구성할 수 있습니다. 공기 흐름, COVID-19와 관련된 호흡 부전을 관리할 수 있는 매개변수. 인공호흡기는 또한 최고 흡기 압력(PIP), 평균, PEEP, 안정기 및 그래프를 실시간으로 모니터링하여 압력-시간, 체적-시간, 흐름-시간 곡선 중 하나가 인공호흡기를 유도하기에 위험한 수준에 있을 때 감지할 수 있습니다. 트라우마(기압상해 및 볼루트라우마)를 방지하고 효과적이고 안전한 환기를 보장하여 인공호흡기로 인한 폐 손상을 방지합니다.
연구 개요
상세 설명
Unisabana-Herons 인공호흡기는 80년 동안 존재해 온 침습성 양압 기계식 인공호흡기와 동일한 원리로 작동하는 침습성 기계식 인공호흡기입니다. 인간의 생명을 구하는 인공호흡기의 효과는 성경 시대부터 알려져 있었지만 최초의 기계식 인공호흡기는 1800년에야 등장했고 최초의 양압 인공호흡기가 제조된 것은 1900년이었습니다. 소아마비 전염병, 침습성 양압 기계식 인공 호흡기가 개발되어 대량으로 사용할 수 있고 현재 모델로 발전했습니다. 이 양압 팬은 최초의 음압 모델을 완전히 대체했으며 과학 문헌에서 풍부한 지원을 받았으며 오늘날 가장 일반적으로 사용됩니다.
콜롬비아에서 COVID-19 전염병이 시작된 이래, 질병에 대처할 솔루션을 찾기 위해 다학제 팀인 라 사바나 대학(University of La Sabana)과 그 첫 번째 프로젝트는 침습성 기계식 인공호흡기(환풍기)의 설계 및 제조로 구성되었습니다. Unisabana-Herons)는 기존 상용 기계식 인공호흡기의 설치 용량이 소진된 시점에서 COVID-19로 인한 중증 호흡 부전 환자의 기본적인 인공호흡 요구를 공급할 수 있습니다. Unisabana-Herons 인공호흡기는 적응증이 있는 환자에게 효율적이고 안전한 용적 제어 인공호흡을 제공하기 위해 INVIMA, MHRA(UK Medicines and Devices Regulatory Agency) 및 FDA의 권장 사항을 기반으로 제작되었습니다. 강력한 과학적 증거가 있는 이미 영향을 받은 환기 모드에 따른 호흡 부전을 위한 기계적 환기의
이 연구는 5명의 코호트 연구를 통해 집중 치료 서비스를 제공하는 레벨 III 및 IV 대학 병원에 입원한 침습적 기계적 인공호흡 지원에 대한 적응증이 있는 환자 관리를 위한 Unisabana-Herons 인공호흡기의 효과, 유용성 및 안전성을 평가하고자 합니다. 24시간 추적 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogota
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Bogotá, Bogota, 콜롬비아, 110131399
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, 콜롬비아, 250001
- Universidad de La Sabana
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Chía, Cundinamarca, 콜롬비아, 210001
- Clínica Universidad De la Sabana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만의 환자가 24시간 이상 용적 조절 기계 환기를 적응증으로 사용합니다.
- 용적 조절 기계 환기가 필요한 급성 호흡 부전(PaO2 / FiO2 <300) 환자. 이 환자들은 COVID-19에 걸렸을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다(현재 전염병 발생 시점에서 기계적 환기에 대한 적응증이 있는 모든 환자는 COVID-19의 가능한 사례라고 가정합니다).
- 인공호흡이 필요하고 24시간 이상 필요할 것으로 예상되는 수술 후 환자.
- 외상성 뇌손상이 있고 예상 지속 시간이 24시간을 초과하는 기계 환기 지원이 필요한 환자
- 급성 중독 및 호흡 저하가 있고 예상 지속 시간이 24시간을 초과하는 기계 환기 지원이 필요한 환자
제외 기준:
- 임산부
- 저혈압 MAP <65 mmHg 환자
- PaO2 / FiO2 <100인 환자
- 뇌 보호 중 뇌부종 및/또는 의심되는 내분비 고혈압
- 소파 >9
- 이미 기계 환기를 받고 있는 환자의 경우 다음 기준 중 하나 이상이 존재합니다. PEEP > 8 cmH2O, 고원 압력 > 30 cm H2O 또는 FiO2 > 70%
- RT-PCR로 확인된 코로나19.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
용적 조절 기계 환기 적응증이 있는 환자
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모집된 환자는 Unisabana-Herons 인공호흡기를 사용하여 24시간 동안 용적 제어 기계 인공호흡(보조 제어 모드)을 받게 됩니다.
Unisabana-Herons 인공호흡기로 기계적 환기를 시작하기 30분 전부터 임상, 혈류역학 및 호흡 변수에 대한 정보가 기록됩니다.
30분마다 측정되는 동맥혈 가스를 제외하고 CFR에서 처음 4시간 동안 15분마다 기록이 이루어집니다.
다음 20시간 동안 인공호흡기 시작 12시간과 24시간에 동맥혈 가스 조절을 합니다.
기타 혈류역학 및 호흡 변수는 인공호흡기 시작 4시간부터 24시간까지 매시간 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2로 측정한 산소 수준의 개선 또는 유지
기간: 24 시간
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유지 관리: Unisabana-Herons 인공호흡기를 연결하기 전 30분 동안 수행한 기준 측정과 관련하여 PaO2가 20% 미만 감소했습니다.
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24 시간
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O2 Saturation에 의해 측정된 산소 수준의 개선 또는 유지
기간: 24 시간
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유지 관리: Unisabana-Herons 인공호흡기를 연결하기 전 30분 동안 수행된 기준 측정과 관련하여 SatO2 수준이 20% 미만 감소했습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaCO2로 측정한 적절한 이산화탄소 수준의 개선 또는 유지
기간: 24 시간
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유지 관리는 Unisabana-Herons 인공호흡기를 연결하기 전 30분 동안 수행된 기준 측정과 관련하여 이 변수 수준의 20% 미만 변화로 정의됩니다.
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24 시간
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적절한 수준의 HCO3 개선 또는 유지
기간: 24 시간
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유지 관리는 Unisabana-Herons 인공호흡기를 연결하기 전 30분 동안 수행된 기준 측정과 관련하여 이 변수 수준의 20% 미만 변화로 정의됩니다.
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24 시간
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과잉 염기의 적절한 수준의 개선 또는 유지.
기간: 24 시간
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유지 관리는 Unisabana-Herons 인공호흡기를 연결하기 전 30분 동안 수행된 기준 측정과 관련하여 이 변수 수준의 20% 미만 변화로 정의됩니다.
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24 시간
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적절한 수준의 혈액 pH 개선 또는 유지
기간: 24 시간
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유지 관리는 Unisabana-Herons 인공호흡기를 연결하기 전 30분 동안 수행된 기준 측정과 관련하여 이 변수 수준의 20% 미만 변화로 정의됩니다.
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24 시간
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PaO2/FiO2의 개선 또는 유지
기간: 24 시간
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안정성은 Unisabana-Herons 인공호흡기를 연결하기 전 30분 동안 수행된 기준선 측정과 관련하여 이 변수에서 20% 미만의 감소로 정의됩니다.
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24 시간
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SatO2/FiO2의 개선 또는 유지
기간: 24 시간
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안정성은 Unisabana-Herons 인공호흡기를 연결하기 전 30분 동안 수행된 기준선 측정과 관련하여 이 변수에서 20% 미만의 감소로 정의됩니다.
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24 시간
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인공호흡기 사용 기간 중 중단 없는 무결점 작동
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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흡기 최고 압력 > 35cm H2O 인공호흡기 이외의 임상적 설명이 없는 경우(예: 점액 마개)
기간: 24 시간
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최고 압력 >35 CM H20.
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24 시간
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인공 호흡기 이외의 임상 적 설명이없는 고원기도 압력> 30cm H2O
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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VT> 8cc/kg 인공호흡기 이외의 임상적 설명이 없는 이상체중
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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호흡수, 일회 호흡량, PEEP, 최대 흡기압, FiO2의 감소 또는 증가, 임상의의 지시 때문이 아님(임상 팀이 지시하지 않았지만 인공호흡기 가변성으로 인한 변경)
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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기흉(중심 카테터 삽입 등 인공호흡기 지원 이외의 설명 없음)
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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기종격동(중심 카테터 삽입과 같은 환기 지원 이외의 설명이 없음)
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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피하 폐기종(중심 카테터 삽입과 같은 환기 지원 이외의 설명이 없음)
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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Unisabana-Herons 인공호흡기 시작 후 1시간 이내의 혈역학적 악화로 승압제 용량의 100% 증가가 필요하고 인공호흡기 이외의 임상적 설명이 없는 경우
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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인공호흡기 이외의 임상적 설명이 없는 심정지
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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인공호흡기 이외의 임상적 설명 없이 사망
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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인공호흡기 이외의 임상적 설명이 없는 크레아티닌 상승
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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인공호흡기 이외의 임상적 설명이 없는 BUN 상승
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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인공호흡기 이외의 임상적 설명이 없는 소화기 출혈
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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인공호흡기 이외의 임상적 설명이 없는 스트레스성 궤양(상부 위장관)
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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인공 호흡기와 관련된 폐렴.
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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인공 호흡기와 관련된 기관지염.
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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기계적 환기에 필요한 인공호흡기 및/또는 근육 이완제의 사용에 대해 다른 설명이 없는 중환자 치료 다발신경병증
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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기계적 환기에 필요한 인공호흡기 및/또는 근육 이완제의 사용에 대해 다른 설명이 없는 중환자 치료 근육병증
기간: 24 시간
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현재 또는 결석 결과
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
- 수석 연구원: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
- 수석 연구원: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de La Sabana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Petrucci N, Iacovelli W. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202006-25502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자의 임상 및 환기 데이터는 University of La Sabana와 계약을 맺은 RedCap 플랫폼에서 호스팅되는 익명 데이터베이스에 입력됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .