SARS COVID 19 パンデミック、Unisabana Herons におけるコロンビアでの Ventilador イノベーション製品の臨床評価。 (SabanaHerons)
SARSパンデミックCovid 19、Unisabana Heronsにおけるコロンビアの人工呼吸器イノベーション製品の臨床評価-コホート研究-フェーズ1
この研究の目的は、呼吸不全の患者の生命を維持するために必要な基本的な換気サポートを提供するように設計された Unisabana-Herons 侵襲的人工呼吸器の有効性と安全性を評価することであり、特に急性に苦しむ患者に対して人工呼吸の適応となります。 COVID-19 の流行による健康上の緊急事態において、従来の市販の侵襲的人工呼吸器が利用できない場合の呼吸窮迫症候群 (ARDS)。
Unisabana-Herons 人工呼吸器は、呼吸数、一回換気量 (または吸気量)、吸気時間、吸気: 呼気比率、呼気終了時の陽圧 (PEEP)、酸素と吸気の吸気割合を正確に構成することができます。気流、COVID-19 に関連する呼吸不全の管理を可能にするパラメーター。 人工呼吸器はまた、最大吸気圧 (PIP)、平均、PEEP、プラトーを監視し、圧力-時間、容量-時間、流量-時間曲線をリアルタイムでグラフ化します。これにより、これらのいずれかが人工呼吸器を誘発する危険なレベルにあることを検出できます人工呼吸器による肺損傷を避けるために、効果的で安全な換気を確保します。
調査の概要
詳細な説明
Unisabana-Herons 人工呼吸器は、80 年間存在してきた侵襲的陽圧人工呼吸器と同じ原理で動作する侵襲的人工呼吸器です。 人の命を救うための人工呼吸器の有効性は聖書の時代から知られていましたが、最初の人工呼吸器が登場したのは 1800 年に過ぎず、最初の陽圧人工呼吸器が製造されたのは 1900 年でした。ポリオの流行時に、侵襲的な陽圧人工呼吸器が開発され、大量に使用でき、現在のモデルに進化しました。 これらの正圧ファンは、最初の負圧モデルを完全に置き換え、科学文献で豊富な支持を得ており、今日最も一般的に使用されています。
コロンビアで COVID-19 の流行が始まって以来、この病気に対処するための解決策を見つけるための学際的なチームであるラ サバナ大学とその最初のプロジェクトは、侵襲的人工呼吸器 (人工呼吸器) の設計と製造で構成されていました。 Unisabana-Herons) は、従来の商用人工呼吸器の設置容量が使い果たされた時点で、COVID-19 による重度の呼吸不全の患者の基本的な換気ニーズを供給することができます。 Unisabana-Herons 人工呼吸器は、INVIMA、MHRA (英国医薬品規制庁)、および FDA が推奨する人工呼吸器に基づいて構築されており、適応のある患者に効率的で安全な量制御換気を提供します。強力な科学的証拠がある、すでに影響を受けている換気モードによる呼吸不全に対する機械的換気の。
この研究は、5人のコホート研究を通じて集中治療サービスが有効になっているレベルIIIおよびIVの大学病院に入院した、侵襲的な機械的換気サポートの適応症を持つ患者の管理に対するUnisabana-Herons人工呼吸器の有効性、有用性、および安全性を評価することを目的としています24時間フォローアップしている患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bogota
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Bogotá、Bogota、コロンビア、110131399
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Cundinamarca
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Chia、Cundinamarca、コロンビア、250001
- Universidad de la Sabana
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Chía、Cundinamarca、コロンビア、210001
- Clinica Universidad de La Sabana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 70 歳未満の患者で、24 時間以上の従量式人工呼吸器の適応がある患者。
- 急性呼吸不全 (PaO2 / FiO2 <300) の患者は、従量式人工呼吸器を必要とします。 これらの患者は、COVID-19 に感染している可能性もあれば、そうでない可能性もあります (流行の現時点では、人工呼吸器の適応があるすべての患者が COVID-19 の可能性があると想定されています)。
- 人工呼吸器のサポートが必要で、24 時間以上必要と予想される術後の患者。
- -外傷性脳損傷の患者で、予想される期間が24時間以上の機械的換気サポートの適応
- -急性中毒および呼吸抑制の患者で、予想される期間が24時間以上の機械的換気サポートの適応
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 低血圧MAP <65 mmHgの患者
- PaO2 / FiO2 <100の患者
- -脳保護における脳浮腫および/または頭蓋内圧亢進症の疑い
- ソファ >9
- すでに人工呼吸を受けている患者の場合、次の基準の 1 つ以上の存在: PEEP > 8 cmH2O、プラトー圧 > 30 cm H2O または FiO2 > 70%
- COVID-19 は RT-PCR によって確認されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
従量式人工呼吸器の適応がある患者
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募集された患者は、Unisabana-Herons 人工呼吸器を 24 時間使用して、容量制御された機械的換気 (補助制御モード) を受けます。
Unisabana-Herons人工呼吸器による人工呼吸の開始30分前から、臨床的、血行動態、および呼吸変数に関する情報が記録されます。
最初の 4 時間は CFR で 15 分ごとに記録しますが、30 分ごとに採取される動脈血ガスは除きます。
次の 20 時間で、人工呼吸器の開始から 12 時間目と 24 時間目に動脈血ガスコントロールが行われます。
その他の血行動態および呼吸変数は、人工呼吸器の開始 4 時間目から 24 時間目まで 1 時間ごとに記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2によって測定される酸素化レベルの改善または維持
時間枠:24時間
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メンテナンス: Unisabana-Herons 人工呼吸器を接続する前の 30 分間に行われたベースライン測定値に対して、PaO2 の低下は 20% 未満です。
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24時間
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酸素飽和度によって測定される酸素化レベルの改善または維持
時間枠:24時間
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メンテナンス: Unisabana-Herons 人工呼吸器を接続する前の 30 分間に行われたベースライン測定値に対して、SatO2 レベルの低下は 20% 未満です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaCO2 によって測定される二酸化炭素の適切なレベルの改善または維持
時間枠:24時間
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維持は、Unisabana-Herons 人工呼吸器を接続する前の 30 分間に行われたベースライン測定値に対して、この変数のレベルの変化が 20% 未満であると定義されます。
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24時間
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HCO3 の適切なレベルの改善または維持
時間枠:24時間
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維持は、Unisabana-Herons 人工呼吸器を接続する前の 30 分間に行われたベースライン測定値に対して、この変数のレベルの変化が 20% 未満であると定義されます。
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24時間
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過剰塩基の適切なレベルの改善または維持。
時間枠:24時間
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維持は、Unisabana-Herons 人工呼吸器を接続する前の 30 分間に行われたベースライン測定値に対して、この変数のレベルの変化が 20% 未満であると定義されます。
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24時間
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適切な血中pHレベルの改善または維持
時間枠:24時間
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維持は、Unisabana-Herons 人工呼吸器を接続する前の 30 分間に行われたベースライン測定値に対して、この変数のレベルの変化が 20% 未満であると定義されます。
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24時間
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PaO2/FiO2の改善または維持
時間枠:24時間
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安定性は、Unisabana-Herons 人工呼吸器を接続する前の 30 分間に行われたベースライン測定値に対して、この変数の 20% 未満の減少として定義されます。
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24時間
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SatO2/FiO2 の改善または維持
時間枠:24時間
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安定性は、Unisabana-Herons 人工呼吸器を接続する前の 30 分間に行われたベースライン測定値に対して、この変数の 20% 未満の減少として定義されます。
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24時間
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人工呼吸器の使用期間中の中断のない完璧な操作
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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吸気ピーク圧が 35 cm H2O を超え、人工呼吸器以外に臨床的な説明がない (粘液栓など)
時間枠:24時間
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ピーク圧 >35 CM H2O。
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24時間
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人工呼吸器以外に臨床的な説明がないプラトー気道圧> 30 cm H2O
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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VT > 人工呼吸器以外に臨床的な説明がない理想的な体重の 8 cc / kg
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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呼吸数、一回換気量、PEEP、最大吸気圧、FiO2 の減少または増加、臨床医の指示によるものではない (臨床チームによる指示ではなく、人工呼吸器の変動による変更)
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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気胸(中央カテーテルの挿入など、換気補助以外の説明がない)
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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縦隔気腫(中央カテーテルの挿入など、換気補助以外の説明がない)
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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皮下気腫(中央カテーテルの挿入など、換気補助以外に説明がない)
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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Unisabana-Herons 人工呼吸器の開始後 1 時間以内の血行動態の悪化で、昇圧剤の投与量を 100% 増やす必要があり、人工呼吸器以外に臨床的な説明がない
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器以外の臨床的説明のない心停止
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器以外の臨床的説明のない死亡
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器以外に臨床的な説明がないクレアチニンの上昇
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器以外に臨床的な説明がない BUN の上昇
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器以外の臨床的説明のない消化性出血
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器以外に臨床的説明のないストレス性潰瘍(上部消化管)
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器に関連する肺炎。
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器に関連する気管気管支炎。
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器に必要な人工呼吸器および/または筋弛緩薬の使用について別の説明がない救命救急多発神経障害
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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人工呼吸器に必要な人工呼吸器および/または筋弛緩薬の使用について別の説明がないクリティカルケアミオパシー
時間枠:24時間
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存在するまたは存在しない結果
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24時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD、Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
- 主任研究者:Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c)、Fundacion Neumologica Colombiana
- 主任研究者:Alirio R Bastidas, MD, MSc、Universidad de la Sabana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Petrucci N, Iacovelli W. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202006-25502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録