Evaluación Clínica de Producto de Innovación Ventilador en Colombia en la Pandemia del SARS COVID 19, Garzas Unisabana. (SabanaHerons)
Evaluación Clínica de Producto de Innovación de Ventiladores en Colombia en la Pandemia de SARS Covid 19, Unisabana Herons - Un Estudio de Cohorte - Fase 1
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del ventilador mecánico invasivo Unisabana-Herons diseñado para brindar el soporte ventilatorio básico necesario para preservar la vida de pacientes con insuficiencia respiratoria e indicación de ventilación mecánica, especialmente para aquellos que padecen de síndrome de dificultad respiratoria (SDRA) cuando no se disponga de ventiladores invasivos comerciales convencionales en el contexto de la emergencia sanitaria por la epidemia de COVID-19.
El ventilador Unisabana-Herons permite configurar con precisión la frecuencia respiratoria, el volumen corriente (o volumen de aire inspirado), el tiempo inspiratorio, la relación inspiración:espiración, la presión positiva al final de la espiración (PEEP), la fracción inspirada de oxígeno y la flujo de aire, parámetros que permiten manejar la insuficiencia respiratoria asociada al COVID-19. El ventilador también monitorea las presiones inspiratorias pico (PIP), media, PEEP, meseta, y grafica en tiempo real las curvas presión-tiempo, volumen-tiempo, flujo-tiempo, lo que permite detectar cuando alguno de estos se encuentra en niveles peligrosos para inducir el ventilador. (barotrauma y volutrauma) y así garantizar una ventilación eficaz y segura, para evitar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ventilador Unisabana-Herons es un ventilador mecánico invasivo que funciona con los mismos principios de los ventiladores mecánicos invasivos de presión positiva que existen desde hace 80 años. Aunque la eficacia de la asistencia ventilatoria para salvar vidas humanas era conocida desde tiempos bíblicos, los primeros ventiladores mecánicos no aparecieron hasta 1800 y fue en 1900 cuando se fabricaron los primeros ventiladores de presión positiva, que tienen un punto de inflexión en 1940 a raíz de la epidemia de poliomielitis, cuando se desarrollaron ventiladores mecánicos invasivos de presión positiva que podían ser utilizados de forma masiva y han evolucionado hasta los modelos actuales. Estos ventiladores de presión positiva sustituyeron por completo a los primeros modelos de presión negativa, cuentan con abundante respaldo en la literatura científica y son los más utilizados en la actualidad.
Desde el inicio de la epidemia de COVID-19 en Colombia, la Universidad de La Sabana, un equipo multidisciplinario con el fin de encontrar soluciones para enfrentar la enfermedad, y su primer proyecto, consistió en el diseño y fabricación de un ventilador mecánico invasivo (Ventilator Unisabana-Herons) capaz de suplir las necesidades ventilatorias básicas del paciente con insuficiencia respiratoria severa por COVID-19 en el momento en que se agota la capacidad instalada de los ventiladores mecánicos comerciales clásicos. El ventilador Unisabana-Herons fue construido en base a los recomendados por INVIMA, la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Dispositivos del Reino Unido) y la FDA, para proporcionar ventilación controlada por volumen eficiente y segura a pacientes con indicaciones. de ventilación mecánica para insuficiencia respiratoria según los modos ventilatorios ya afectados que cuenten con fuerte evidencia científica.
Este estudio busca evaluar la efectividad, usabilidad y seguridad del ventilador Unisabana-Herons para el manejo de pacientes con indicación de soporte ventilatorio mecánico invasivo, ingresados en hospitales universitarios de nivel III y IV con servicios de Cuidados Intensivos habilitados a través de un estudio de cohorte de 5 pacientes con un seguimiento de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Colombia, 110131399
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
- Universidad de la Sabana
-
Chía, Cundinamarca, Colombia, 210001
- Clínica Universidad de la sabana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años con indicación de ventilación mecánica controlada por volumen por más de 24 horas.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (PaO2/FiO2 <300) que requieran ventilación mecánica controlada por volumen. Estos pacientes pueden o no tener COVID-19 (en el momento actual de la epidemia, se asume que todo paciente con indicación de ventilación mecánica es un posible caso de COVID-19).
- Pacientes postoperatorios que requieren soporte ventilatorio y se espera que lo necesiten por más de 24 horas.
- Pacientes con trauma craneoencefálico e indicación de soporte ventilatorio mecánico con una duración esperada mayor a 24 horas
- Pacientes con intoxicación aguda y depresión respiratoria e indicación de soporte ventilatorio mecánico con una duración esperada mayor a 24 horas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con hipotensión PAM <65 mmHg
- Pacientes con PaO2/FiO2 <100
- Edema cerebral en protección cerebral y/o sospecha de hipertensión endocraneal
- SOFÁ >9
- Para aquellos pacientes que ya estén recibiendo ventilación mecánica, la presencia de uno o más de los siguientes criterios: PEEP > 8 cmH2O, presión meseta > 30 cm H2O o FiO2 > 70%
- COVID-19 confirmado por RT-PCR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Pacientes con indicación de ventilación mecánica controlada por volumen
|
Los pacientes reclutados recibirán ventilación mecánica controlada por volumen (modo asistido-controlado) mediante el ventilador Unisabana-Herons durante 24 horas.
La información de variables clínicas, hemodinámicas y respiratorias se registrará desde 30 minutos antes del inicio de la ventilación mecánica con el ventilador Unisabana-Herons.
Los registros se realizarán en las primeras 4 horas cada 15 minutos en el CFR, excepto los gases arteriales que se tomarán cada 30 minutos.
En las siguientes 20 horas se realizarán controles de gasometría arterial a las 12 horas de encendido del ventilador y a las 24 horas.
Otras variables hemodinámicas y respiratorias serán registradas cada hora desde la hora 4 de encendido del ventilador hasta la hora 24.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora o mantenimiento del nivel de oxigenación medido por PaO2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mantenimiento: descenso de la PaO2 inferior al 20% respecto a las mediciones basales realizadas en los 30 minutos previos a la conexión del ventilador Unisabana-Herons.
|
24 horas
|
|
Mejora o mantenimiento del nivel de oxigenación medido por Saturación de O2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Mantenimiento: caída inferior al 20% en los niveles de SatO2 con respecto a las mediciones basales realizadas en los 30 minutos previos a la conexión del ventilador Unisabana-Herons.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora o mantenimiento de niveles adecuados de dióxido de carbono medido por PaCO2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se define mantenimiento como un cambio menor al 20% en los niveles de esta variable con respecto a las mediciones basales realizadas en los 30 minutos previos a la conexión del ventilador Unisabana-Herons.
|
24 horas
|
|
Mejora o mantenimiento de niveles adecuados de HCO3
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se define mantenimiento como un cambio menor al 20% en los niveles de esta variable con respecto a las mediciones basales realizadas en los 30 minutos previos a la conexión del ventilador Unisabana-Herons.
|
24 horas
|
|
Mejora o mantenimiento de niveles adecuados de exceso de base.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se define mantenimiento como un cambio menor al 20% en los niveles de esta variable con respecto a las mediciones basales realizadas en los 30 minutos previos a la conexión del ventilador Unisabana-Herons.
|
24 horas
|
|
Mejora o mantenimiento de niveles adecuados de pH sanguíneo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se define mantenimiento como un cambio menor al 20% en los niveles de esta variable con respecto a las mediciones basales realizadas en los 30 minutos previos a la conexión del ventilador Unisabana-Herons.
|
24 horas
|
|
Mejora o mantenimiento de PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La estabilidad se define como una disminución de menos del 20% en esta variable con respecto a las mediciones basales realizadas en los 30 minutos previos a la conexión del ventilador Unisabana-Herons.
|
24 horas
|
|
Mejora o mantenimiento de SatO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La estabilidad se define como una disminución de menos del 20% en esta variable con respecto a las mediciones basales realizadas en los 30 minutos previos a la conexión del ventilador Unisabana-Herons.
|
24 horas
|
|
Funcionamiento ininterrumpido y sin fallas en el período de uso del ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Presión pico inspiratoria > 35 cm H2O que no tiene otra explicación clínica que no sea el ventilador (como un tapón mucoso)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presión pico >35 CM H20.
|
24 horas
|
|
Meseta de presión en vía aérea > 30 cm H2O que no tiene otra explicación clínica que el ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
TV > 8 cc/kg de peso ideal que no tiene otra explicación clínica que no sea el ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Disminución o aumento de la frecuencia respiratoria, volumen corriente, PEEP, presión inspiratoria máxima, FiO2, no debido a una orden médica (cambios no ordenados por el equipo clínico sino debido a la variabilidad del ventilador)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Neumotórax (que no tiene otra explicación que el soporte ventilatorio, como la inserción de un catéter central)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Neumomediastino (que no tiene otra explicación que el soporte ventilatorio, como la inserción de un catéter central)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Enfisema subcutáneo (que no tiene otra explicación que el soporte ventilatorio, como la inserción de un catéter central)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Deterioro hemodinámico en la hora siguiente al inicio del ventilador Unisabana-Herons que requiere aumento del 100% de la dosis de vasopresores y que no tiene otra explicación clínica que la del ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Paro cardíaco sin otra explicación clínica que no sea el ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Muerte sin otra explicación clínica que no sea el ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Elevación de creatinina que no tiene otra explicación clínica que no sea el ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Elevación de BUN que no tiene otra explicación clínica que no sea el ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Hemorragia digestiva sin explicación clínica distinta al ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Úlceras por estrés (tracto gastrointestinal superior) sin otra explicación clínica que no sea el ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Neumonía asociada a ventilador.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Traqueobronquitis asociada a ventilador.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Polineuropatía en cuidados intensivos que no tiene otra explicación por el uso del ventilador y/o relajantes musculares necesarios para la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
|
Miopatía en cuidados intensivos que no tiene una explicación diferente al uso del ventilador y/o relajantes musculares necesarios para la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado presente o ausente
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
- Investigador principal: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
- Investigador principal: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de la Sabana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Petrucci N, Iacovelli W. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006-25502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa