Ventilador-innovaatiotuotteen kliininen arviointi Kolumbiassa SARS COVID 19 -pandemiassa, Unisabana Herons. (SabanaHerons)
Ventilaattoriinnovaatiotuotteen kliininen arviointi Kolumbiassa SARS-pandemiassa Covid 19, Unisabana Herons - Kohorttitutkimus - Vaihe 1
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Unisabana-Herons invasiivisen mekaanisen ventilaattorin tehoa ja turvallisuutta, joka on suunniteltu tarjoamaan perushengitystuki, joka on tarpeen hengitysvajauksesta kärsivien potilaiden elämän säilyttämiseksi ja mekaanisen ventilaation indikaatioiden vuoksi, erityisesti niille, jotka kärsivät akuutista hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), kun tavanomaisia kaupallisia invasiivisia hengityskoneita ei ole saatavilla COVID-19-epidemian vuoksi.
Unisabana-Herons-hengityslaitteen avulla voidaan määrittää tarkasti hengitystiheys, hengityksen tilavuus (tai sisäänhengitysilman tilavuus), sisäänhengitysaika, sisäänhengityssuhde: uloshengityssuhde, positiivinen paine uloshengityksen lopussa (PEEP), sisäänhengitetyn hapen osuus ja sisäänhengitys ilmavirta, parametrit, jotka mahdollistavat COVID-19:ään liittyvän hengitysvajauksen hallinnan. Hengityslaite tarkkailee myös sisäänhengityksen huippupaineita (PIP), keskiarvoa, PEEP:tä, tasannetta ja kuvaa reaaliajassa paine-aika-, tilavuus-aika- ja virtausaikakäyriä, mikä mahdollistaa sen havaitsemisen, milloin jokin näistä on tasoilla, jotka ovat vaarallisia hengityslaitteen indusoimiseksi. trauma (barotrauma ja volutrauma) ja siten varmistaa tehokkaan ja turvallisen ventilaation, jotta vältetään ventilaattorin aiheuttama keuhkovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Unisabana-Herons-hengityslaite on invasiivinen mekaaninen ventilaattori, joka toimii samoilla periaatteilla kuin invasiiviset ylipainehengityslaitteet, jotka ovat olleet olemassa 80 vuotta. Vaikka hengitysavun tehokkuus ihmishenkien pelastamisessa oli tiedossa raamatullisista ajoista lähtien, ensimmäiset mekaaniset ventilaattorit ilmestyivät vasta vuonna 1800 ja vasta vuonna 1900 valmistettiin ensimmäiset ylipainehengityslaitteet, joiden käännekohta on vuonna 1940. polioepidemia, jolloin kehitettiin invasiivisia ylipainehengityslaitteita, joita voitiin käyttää massiivisesti ja jotka ovat kehittyneet nykyisiksi malleiksi. Nämä ylipainetuulettimet korvasivat kokonaan ensimmäiset alipainemallit, niillä on runsaasti tukea tieteellisessä kirjallisuudessa ja niitä käytetään nykyään yleisimmin.
COVID-19-epidemian alkamisesta Kolumbiassa La Sabanan yliopisto, monitieteinen tiimi löytää ratkaisuja taudin hoitamiseen, ja sen ensimmäinen projekti koostui invasiivisen mekaanisen ventilaattorin (Ventilator) suunnittelusta ja valmistuksesta. Unisabana-Herons) pystyy tyydyttämään COVID-19:n aiheuttaman vakavan hengitysvajauksen sairastavan potilaan perushengitystarpeet, kun klassisten kaupallisten mekaanisten hengityslaitteiden asennettu kapasiteetti on lopussa. Unisabana-Herons-hengityslaite rakennettiin INVIMA:n, MHRA:n (UK Medicines and Devices Regulatory Agency) ja FDA:n suosittelemien ventilaatioiden perusteella tehokkaan ja turvallisen tilavuusohjatun ventilaation tarjoamiseksi potilaille, joilla on indikaatioita. mekaaninen ventilaatio hengitysvajauksen varalta jo vaikuttaneiden hengitystapojen mukaan, joilla on vahvaa tieteellistä näyttöä.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Unisabana-Herons-hengityslaitteen tehokkuutta, käytettävyyttä ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on indikaatio invasiiviseen mekaaniseen ventilaatiotukeen ja jotka on otettu tason III ja IV yliopistollisiin sairaaloihin, joissa tehohoitopalvelut on mahdollistanut 5 hengen kohorttitutkimuksella. potilaita 24 tunnin seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Kolumbia, 110131399
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
- Universidad de La Sabana
-
Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 210001
- Clínica Universidad De la Sabana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat, joiden tilavuusohjattu koneellinen ventilaatio on indikoitu yli 24 tunnin ajan.
- Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus (PaO2 / FiO2 <300), jotka tarvitsevat tilavuusohjattua mekaanista ventilaatiota. Näillä potilailla voi olla tai ei ole COVID-19 (tällä hetkellä epidemian aikana oletetaan, että jokainen potilas, jolla on indikaatio koneelliseen ventilaatioon, on mahdollinen COVID-19-tapaus).
- Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea ja joiden odotetaan tarvitsevan sitä yli 24 tuntia.
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma ja mekaaninen ventilaatiotuki, jonka oletettu kesto on yli 24 tuntia
- Potilaat, joilla on akuutti myrkytys ja hengityslama ja joiden oletettu kesto yli 24 tuntia on tarkoitettu mekaaniseen hengitystukeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on hypotensio MAP <65 mmHg
- Potilaat, joiden PaO2 / FiO2 <100
- Aivoturvotus aivosuojassa ja/tai epäilty endokraniaalinen hypertensio
- SOHVA >9
- Niille potilaille, jotka jo saavat koneellista ventilaatiota, yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: PEEP> 8 cmH2O, tasannepaine> 30 cm H2O tai FiO2> 70 %
- COVID-19 vahvistettu RT-PCR:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Potilaat, joilla on indikaatio tilavuussäädettyyn koneelliseen ventilaatioon
|
Rekrytoidut potilaat saavat tilavuusohjattua mekaanista ventilaatiota (apuohjaustila) Unisabana-Herons-hengityslaitteella 24 tunnin ajan.
Tiedot kliinisistä, hemodynaamisista ja hengitysmuuttujista tallennetaan 30 minuuttia ennen mekaanisen ventilaation aloittamista Unisabana-Herons-hengityslaitteella.
Tallenteet tehdään ensimmäisten 4 tunnin aikana 15 minuutin välein CFR:ssä lukuun ottamatta valtimoverikaasuja, jotka otetaan 30 minuutin välein.
Seuraavien 20 tunnin aikana valtimoverikaasukontrollit otetaan kello 12 ventilaattorin käynnistämisestä ja kello 24.
Muut hemodynaamiset ja hengitysmuuttujat tallennetaan tunnin välein ventilaattorin käynnistystunnista 4. tuntiin 24:ään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipitoisuuden parantaminen tai ylläpito PaO2:lla mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huolto: alle 20 %:n lasku PaO2:ssa verrattuna perusmittauksiin, jotka on tehty 30 minuutin aikana ennen Unisabana-Herons-hengityslaitteen kytkemistä.
|
24 tuntia
|
|
Happipitoisuuden parantaminen tai ylläpito O2-saturaatiolla mitattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huolto: alle 20 %:n pudotus SatO2-tasoissa verrattuna perusmittauksiin, jotka on tehty 30 minuutin aikana ennen Unisabana-Herons-hengityslaitteen kytkemistä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaCO2:lla mitatun riittävän hiilidioksidipitoisuuden parantaminen tai ylläpitäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ylläpito määritellään alle 20 %:n muutokseksi tämän muuttujan tasoissa verrattuna perusmittauksiin, jotka on tehty 30 minuutin aikana ennen Unisabana-Herons-hengityslaitteen kytkemistä.
|
24 tuntia
|
|
Riittävän HCO3-tason parantaminen tai ylläpitäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ylläpito määritellään alle 20 %:n muutokseksi tämän muuttujan tasoissa verrattuna perusmittauksiin, jotka on tehty 30 minuutin aikana ennen Unisabana-Herons-hengityslaitteen kytkemistä.
|
24 tuntia
|
|
Riittävän ylimääräisen perustan parantaminen tai ylläpito.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ylläpito määritellään alle 20 %:n muutokseksi tämän muuttujan tasoissa verrattuna perusmittauksiin, jotka on tehty 30 minuutin aikana ennen Unisabana-Herons-hengityslaitteen kytkemistä.
|
24 tuntia
|
|
Veren pH:n riittävän tason parantaminen tai ylläpitäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ylläpito määritellään alle 20 %:n muutokseksi tämän muuttujan tasoissa verrattuna perusmittauksiin, jotka on tehty 30 minuutin aikana ennen Unisabana-Herons-hengityslaitteen kytkemistä.
|
24 tuntia
|
|
PaO2/FiO2:n parantaminen tai ylläpito
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Stabiliteetti määritellään alle 20 %:n laskuksi tässä muuttujassa verrattuna perusviivamittauksiin, jotka on tehty 30 minuutin aikana ennen Unisabana-Herons-hengityslaitteen kytkemistä.
|
24 tuntia
|
|
SatO2/FiO2:n parantaminen tai ylläpito
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Stabiliteetti määritellään alle 20 %:n laskuksi tässä muuttujassa verrattuna perusviivamittauksiin, jotka on tehty 30 minuutin aikana ennen Unisabana-Herons-hengityslaitteen kytkemistä.
|
24 tuntia
|
|
Keskeytymätön ja virheetön toiminta hengityslaitteen käyttöaikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Sisäänhengityksen huippupaine > 35 cm H2O, jolle ei ole muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite (kuten limatulppa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Huippupaine >35 CM H20.
|
24 tuntia
|
|
Plateau hengitysteiden paine> 30 cm H2O, jolle ei ole muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
VT> 8 cc / kg ihannepainosta, jolle ei ole muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Hengitystiheyden, hengityksen tilavuuden, PEEP:n, sisäänhengityksen huippupaineen, FiO2:n lasku tai lisääntyminen ei johdu lääkärin määräyksestä (muutoksia ei ole tilannut kliininen tiimi, vaan hengityslaitteen vaihtelu)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Pneumotoraksi (ei muuta selitystä kuin hengitystuki, kuten keskuskatetrin asettaminen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Pneumomediastinum (ei muuta selitystä kuin hengitystuki, kuten keskuskatetrin asettaminen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Ihonalainen emfyseema (jolle ei ole muuta selitystä kuin ventilaatiotuki, kuten keskuskatetrin asettaminen)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Hemodynaaminen heikkeneminen tunnin aikana Unisabana-Herons-hengityslaitteen käynnistystä, mikä edellyttää 100 %:n lisäystä vasopressoreiden annokseen ja jolla ei ole muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Sydämenpysähdys ilman muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Kuolema ilman muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Kreatiniinin nousu, jolle ei ole muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
BUN:n nousu, jolla ei ole muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto ilman muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Stressihaavat (ylempi maha-suolikanava) ilman muuta kliinistä selitystä kuin hengityslaite
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvä trakeobronkiitti.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Tehohoidon polyneuropatia, jolla ei ole erilaista selitystä ventilaattorin ja/tai mekaaniseen ventilaatioon tarvittavien lihasrelaksanttien käytölle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
|
Tehohoidon myopatia, jolla ei ole erilaista selitystä ventilaattorin ja/tai mekaaniseen ventilaatioon tarvittavien lihasrelaksanttien käytölle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Läsnä oleva tai poissa oleva tulos
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
- Päätutkija: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
- Päätutkija: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de La Sabana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Petrucci N, Iacovelli W. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202006-25502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .