Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna innowacyjnego produktu Ventilador w Kolumbii podczas pandemii SARS COVID 19, czaple Unisabana. (SabanaHerons)

22 września 2020 zaktualizowane przez: Fundación Neumologica Colombiana

Ocena kliniczna innowacyjnego produktu respiratora w Kolumbii podczas pandemii SARS Covid 19, czaple Unisabana — badanie kohortowe — faza 1

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inwazyjnego mechanicznego respiratora Unisabana-Herons, przeznaczonego do zapewnienia podstawowego wspomagania wentylacji niezbędnego do zachowania życia pacjentów z niewydolnością oddechową i wskazaniami do wentylacji mechanicznej, zwłaszcza u osób z ostrym zespół zaburzeń oddychania (ARDS), gdy konwencjonalne komercyjne respiratory inwazyjne nie są dostępne w kontekście stanu zagrożenia zdrowia spowodowanego epidemią COVID-19.

Respirator Unisabana-Herons umożliwia precyzyjne skonfigurowanie częstości oddechów, objętości oddechowej (lub objętości wdychanego powietrza), czasu wdechu, stosunku wdech:wydech, dodatniego ciśnienia na końcu wydechu (PEEP), wdychanej frakcji tlenu i wdechu przepływu powietrza, parametrów pozwalających na opanowanie niewydolności oddechowej związanej z COVID-19. Respirator monitoruje również szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP), średnie, PEEP, plateau i tworzy wykresy w czasie rzeczywistym krzywych ciśnienie-czas, objętość-czas, przepływ-czas, co pozwala wykryć, kiedy któryś z nich jest na poziomie niebezpiecznym do indukcji respiratora urazów (barotrauma i volutrauma), a tym samym zapewnić skuteczną i bezpieczną wentylację, aby uniknąć urazu płuc wywołanego respiratorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Respirator Unisabana-Herons to inwazyjny respirator mechaniczny, który działa na tych samych zasadach inwazyjnych respiratorów mechanicznych z dodatnim ciśnieniem, które istnieją od 80 lat. Chociaż skuteczność wspomagania wentylacji w ratowaniu życia ludzkiego była znana już od czasów biblijnych, pierwsze wentylatory mechaniczne pojawiły się dopiero w 1800 roku, a dopiero w 1900 roku wyprodukowano pierwsze wentylatory nadciśnieniowe, których punkt zwrotny przypada na rok 1940 w wyniku epidemia polio, kiedy opracowano inwazyjne mechaniczne wentylatory nadciśnieniowe, które można było stosować masowo i które ewoluowały do ​​obecnych modeli. Te wentylatory nadciśnieniowe całkowicie zastąpiły pierwsze modele podciśnieniowe, mają liczne poparcie w literaturze naukowej i są obecnie najczęściej używane.

Od początku epidemii COVID-19 w Kolumbii multidyscyplinarny zespół Uniwersytetu La Sabana w celu znalezienia rozwiązań do walki z chorobą, a jego pierwszy projekt polegał na zaprojektowaniu i wyprodukowaniu inwazyjnego respiratora mechanicznego (Ventilator Unisabana-Herons) w stanie zaspokoić podstawowe potrzeby wentylacyjne pacjenta z ciężką niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19 w momencie wyczerpania mocy zainstalowanej klasycznych komercyjnych respiratorów mechanicznych. Respirator Unisabana-Herons został zbudowany w oparciu o zalecenia INVIMA, MHRA (UK Medicines and Devices Regulatory Agency) oraz FDA, aby zapewnić wydajną i bezpieczną wentylację kontrolowaną objętościowo pacjentom ze wskazaniami. wentylacji mechanicznej w przypadku niewydolności oddechowej zgodnie z trybami wentylacji już dotkniętymi chorobą, które mają mocne dowody naukowe.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, użyteczności i bezpieczeństwa respiratora Unisabana-Herons w leczeniu pacjentów ze wskazaniem do inwazyjnego mechanicznego wspomagania wentylacji, przyjętych do szpitali uniwersyteckich poziomu III i IV z usługami intensywnej terapii, dzięki badaniu kohortowemu 5 pacjentów z 24-godzinną obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Kolumbia, 110131399
        • Fundacion Neumologica Colombiana
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbia, 250001
        • Universidad de La Sabana
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbia, 210001
        • Clínica Universidad De la Sabana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 70 lat ze wskazaniem do wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo przez ponad 24 godziny.
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową (PaO2 / FiO2 <300) wymagający wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo. Ci pacjenci mogą mieć lub nie mieć COVID-19 (w obecnym czasie epidemii przyjmuje się, że każdy pacjent ze wskazaniem do wentylacji mechanicznej jest możliwym przypadkiem COVID-19).
  • Pacjenci pooperacyjni, którzy wymagają wspomagania wentylacji i oczekuje się, że będą go potrzebować dłużej niż 24 godziny.
  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu i wskazaniem do mechanicznego wspomagania wentylacji o przewidywanym czasie trwania dłuższym niż 24 godziny
  • Pacjenci z ostrym zatruciem i depresją oddechową oraz wskazaniami do mechanicznego wspomagania wentylacji, których oczekiwany czas trwania przekracza 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z niedociśnieniem MAP <65 mmHg
  • Pacjenci z PaO2 / FiO2 <100
  • Obrzęk mózgu w ochronie mózgu i/lub podejrzenie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • SOFA >9
  • W przypadku pacjentów, którzy już otrzymują wentylację mechaniczną, obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów: PEEP> 8 cmH2O, ciśnienie plateau> 30 cm H2O lub FiO2> 70%
  • COVID-19 potwierdzony metodą RT-PCR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Pacjenci ze wskazaniem do wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo
Urządzenie: Inwazyjna wentylacja mechaniczna respiratorem Unisabana-Herons przez 24 godziny
Zrekrutowani pacjenci będą otrzymywać wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo (tryb wspomagania kontroli) przy użyciu respiratora Unisabana-Herons przez 24 godziny. Informacje dotyczące zmiennych klinicznych, hemodynamicznych i oddechowych będą rejestrowane od 30 minut przed rozpoczęciem wentylacji mechanicznej za pomocą respiratora Unisabana-Herons. Rejestracje będą wykonywane przez pierwsze 4 godziny co 15 minut w CFR, z wyjątkiem gazometrii krwi tętniczej, która będzie pobierana co 30 minut. W ciągu następnych 20 godzin, o godzinie 12 od uruchomienia respiratora i o godzinie 24, zostaną wykonane gazometrie krwi tętniczej. Inne zmienne hemodynamiczne i oddechowe będą rejestrowane co godzinę od godziny 4 uruchomienia respiratora do godziny 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lub utrzymanie poziomu natlenienia mierzonego PaO2
Ramy czasowe: 24 godziny
Konserwacja: mniej niż 20% spadek PaO2 w stosunku do pomiarów podstawowych wykonanych w ciągu 30 minut przed podłączeniem respiratora Unisabana-Herons.
24 godziny
Poprawa lub utrzymanie poziomu natlenienia mierzonego za pomocą nasycenia O2
Ramy czasowe: 24 godziny
Konserwacja: mniej niż 20% spadek poziomu SatO2 w stosunku do pomiarów podstawowych wykonanych w ciągu 30 minut przed podłączeniem respiratora Unisabana-Herons.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lub utrzymanie odpowiedniego poziomu dwutlenku węgla mierzonego PaCO2
Ramy czasowe: 24 godziny
Konserwację definiuje się jako zmianę poziomu tej zmiennej o mniej niż 20% w stosunku do pomiarów podstawowych wykonanych w ciągu 30 minut przed podłączeniem respiratora Unisabana-Herons.
24 godziny
Poprawa lub utrzymanie odpowiedniego poziomu HCO3
Ramy czasowe: 24 godziny
Konserwację definiuje się jako zmianę poziomu tej zmiennej o mniej niż 20% w stosunku do pomiarów podstawowych wykonanych w ciągu 30 minut przed podłączeniem respiratora Unisabana-Herons.
24 godziny
Poprawa lub utrzymanie odpowiednich poziomów nadmiaru zasady.
Ramy czasowe: 24 godziny
Konserwację definiuje się jako zmianę poziomu tej zmiennej o mniej niż 20% w stosunku do pomiarów podstawowych wykonanych w ciągu 30 minut przed podłączeniem respiratora Unisabana-Herons.
24 godziny
Poprawa lub utrzymanie odpowiedniego poziomu pH krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Konserwację definiuje się jako zmianę poziomu tej zmiennej o mniej niż 20% w stosunku do pomiarów podstawowych wykonanych w ciągu 30 minut przed podłączeniem respiratora Unisabana-Herons.
24 godziny
Poprawa lub utrzymanie PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 24 godziny
Stabilność definiuje się jako spadek tej zmiennej o mniej niż 20% w stosunku do pomiarów podstawowych wykonanych w ciągu 30 minut przed podłączeniem respiratora Unisabana-Herons.
24 godziny
Poprawa lub utrzymanie SatO2/FiO2
Ramy czasowe: 24 godziny
Stabilność definiuje się jako spadek tej zmiennej o mniej niż 20% w stosunku do pomiarów podstawowych wykonanych w ciągu 30 minut przed podłączeniem respiratora Unisabana-Herons.
24 godziny
Nieprzerwana i bezawaryjna praca w okresie użytkowania wentylatora
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Szczytowe ciśnienie wdechowe > 35 cm H2O, które nie ma innego wyjaśnienia klinicznego niż respirator (np. czop śluzowy)
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie szczytowe >35 CM H2O.
24 godziny
Plateau ciśnienia w drogach oddechowych > 30 cm H2O, które nie ma innego wyjaśnienia klinicznego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
VT> 8 cm3 / kg idealnej wagi, która nie ma innego wyjaśnienia klinicznego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Zmniejszenie lub zwiększenie częstości oddechów, objętości oddechowej, PEEP, szczytowego ciśnienia wdechowego, FiO2, niezwiązane z poleceniem klinicysty (zmiany niezalecane przez zespół kliniczny, ale spowodowane zmiennością respiratora)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Odma opłucnowa (nie mająca wyjaśnienia innego niż wspomaganie wentylacji, takie jak wprowadzenie cewnika centralnego)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Odma śródpiersiowa (nie mająca wyjaśnienia innego niż wspomaganie wentylacji, takie jak wprowadzenie cewnika centralnego)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Rozedma podskórna (nie mająca wyjaśnienia innego niż wspomaganie wentylacji, takie jak wprowadzenie cewnika centralnego)
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Pogorszenie hemodynamiczne w ciągu godziny po uruchomieniu respiratora Unisabana-Herons, które wymaga 100% zwiększenia dawki leków wazopresyjnych i które nie ma innego wyjaśnienia klinicznego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Zatrzymanie krążenia bez wyjaśnienia klinicznego innego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Śmierć bez innego wyjaśnienia klinicznego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Zwiększenie stężenia kreatyniny, które nie ma innego wyjaśnienia klinicznego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Uniesienie BUN, które nie ma innego wyjaśnienia klinicznego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Krwawienie z przewodu pokarmowego bez wyjaśnienia klinicznego innego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Wrzody stresowe (górnego odcinka przewodu pokarmowego) bez wyjaśnienia klinicznego innego niż respirator
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Zapalenie płuc związane z respiratorem.
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Zapalenie tchawicy i oskrzeli związane z respiratorem.
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Polineuropatia w stanie intensywnej opieki, która nie ma innego wyjaśnienia zastosowania respiratora i/lub środków zwiotczających mięśnie niezbędnych do wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny
Miopatia wymagająca intensywnej opieki medycznej, która nie ma innego wyjaśnienia zastosowania respiratora i/lub środków zwiotczających mięśnie niezbędnych do wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Obecny lub nieobecny wynik
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Współpracownicy

Universidad de la Sabana
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Clínica Universidad de La Sabana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
  • Główny śledczy: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
  • Główny śledczy: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de La Sabana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202006-25502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane kliniczne i wentylacyjne pacjentów zostaną wprowadzone do anonimowej bazy danych hostowanej na platformie RedCap, z którą Uniwersytet La Sabana ma umowę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj