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Klinische Bewertung des Ventilador-Innovationsprodukts in Kolumbien während der SARS-COVID-19-Pandemie, Unisabana-Reiher. (SabanaHerons)

22. September 2020 aktualisiert von: Fundación Neumologica Colombiana

Klinische Bewertung eines Beatmungsinnovationsprodukts in Kolumbien in der SARS-Pandemie Covid 19, Unisabana-Reiher – eine Kohortenstudie – Phase 1

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des invasiven mechanischen Beatmungsgeräts Unisabana-Herons zu bewerten, das entwickelt wurde, um die grundlegende Beatmungsunterstützung bereitzustellen, die erforderlich ist, um das Leben von Patienten mit Atemversagen und Indikation für eine mechanische Beatmung zu erhalten, insbesondere für diejenigen, die akut leiden Atemnotsyndrom (ARDS), wenn herkömmliche kommerzielle invasive Beatmungsgeräte im Zusammenhang mit dem Gesundheitsnotstand aufgrund der COVID-19-Epidemie nicht verfügbar sind.

Das Beatmungsgerät Unisabana-Herons ermöglicht die genaue Konfiguration der Atemfrequenz, des Tidalvolumens (oder des eingeatmeten Luftvolumens), der Inspirationszeit, des Inspirations-Exspirations-Verhältnisses, des positiven Drucks am Ende der Exspiration (PEEP), des eingeatmeten Sauerstoffanteils und der Inspiration Luftstrom, Parameter, die es ermöglichen, das mit COVID-19 verbundene Atemversagen zu bewältigen. Das Beatmungsgerät überwacht auch den Spitzeninspirationsdruck (PIP), den Mittelwert, den PEEP, das Plateau und zeichnet in Echtzeit die Druck-Zeit-, Volumen-Zeit- und Fluss-Zeit-Kurven auf, wodurch erkannt werden kann, wenn einer dieser Werte einen für die Induktion des Beatmungsgeräts gefährlichen Wert erreicht Trauma (Barotrauma und Volutrauma) und sorgen so für eine effektive und sichere Beatmung, um beatmungsbedingte Lungenschäden zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Unisabana-Herons-Beatmungsgerät ist ein invasives mechanisches Beatmungsgerät, das nach den gleichen Prinzipien funktioniert wie invasive mechanische Beatmungsgeräte mit Überdruck, die es seit 80 Jahren gibt. Obwohl die Wirksamkeit der Beatmungsunterstützung bei der Rettung von Menschenleben seit biblischen Zeiten bekannt war, erschienen die ersten mechanischen Beatmungsgeräte erst im Jahr 1800 und 1900 wurden die ersten Überdruckbeatmungsgeräte hergestellt, die 1940 einen Wendepunkt haben Polio-Epidemie, als invasive mechanische Beatmungsgeräte mit Überdruck entwickelt wurden, die massiv eingesetzt werden konnten und sich zu aktuellen Modellen entwickelt haben. Diese Überdruckventilatoren ersetzten die ersten Unterdruckmodelle vollständig, haben reichlich Unterstützung in der wissenschaftlichen Literatur und werden heute am häufigsten verwendet.

Seit Beginn der COVID-19-Epidemie in Kolumbien bestand die Universität La Sabana, ein multidisziplinäres Team, um Lösungen für den Umgang mit der Krankheit zu finden, und ihr erstes Projekt in der Entwicklung und Herstellung eines invasiven mechanischen Beatmungsgeräts (Ventilator Unisabana-Herons) in der Lage sind, den grundlegenden Beatmungsbedarf des Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz aufgrund von COVID-19 zu dem Zeitpunkt zu decken, an dem die installierte Kapazität klassischer kommerzieller mechanischer Beatmungsgeräte erschöpft ist. Das Beatmungsgerät Unisabana-Herons wurde auf der Grundlage der Empfehlungen von INVIMA, der MHRA (UK Medicines and Devices Regulatory Agency) und der FDA gebaut, um Patienten mit Indikationen eine effiziente und sichere volumengesteuerte Beatmung zu ermöglichen. der mechanischen Beatmung bei respiratorischer Insuffizienz gemäß den bereits betroffenen Beatmungsmodi, die starke wissenschaftliche Beweise haben.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Anwendbarkeit und Sicherheit des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts für die Behandlung von Patienten mit einer Indikation für invasive mechanische Beatmungsunterstützung zu bewerten, die in Universitätskliniken der Stufen III und IV mit Intensivversorgung aufgenommen wurden, die durch eine Kohortenstudie von 5 ermöglicht wurden Patienten mit 24-Stunden-Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Kolumbien, 110131399
        • Fundacion Neumologica Colombiana
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Kolumbien, 250001
        • Universidad de La Sabana
      • Chía, Cundinamarca, Kolumbien, 210001
        • Clínica Universidad de La Sabana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre mit Indikation zur volumenkontrollierten Beatmung für mehr als 24 Stunden.
  • Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz (PaO2 / FiO2 < 300), die eine volumenkontrollierte mechanische Beatmung benötigen. Diese Patienten können COVID-19 haben oder nicht (zum aktuellen Zeitpunkt der Epidemie wird davon ausgegangen, dass jeder Patient mit einer Indikation für eine mechanische Beatmung ein möglicher Fall von COVID-19 ist).
  • Postoperative Patienten, die Beatmungsunterstützung benötigen und diese voraussichtlich länger als 24 Stunden benötigen werden.
  • Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und Indikation für mechanische Beatmungsunterstützung mit einer erwarteten Dauer von mehr als 24 Stunden
  • Patienten mit akuter Intoxikation und Atemdepression und Indikation für mechanische Beatmungsunterstützung mit einer erwarteten Dauer von mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Hypotonie MAP <65 mmHg
  • Patienten mit PaO2 / FiO2 <100
  • Hirnödem bei Hirnschutz und/oder Verdacht auf endokranielle Hypertonie
  • SOFA >9
  • Bei Patienten, die bereits mechanisch beatmet werden, das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien: PEEP > 8 cmH2O, Plateaudruck > 30 cm H2O oder FiO2 > 70 %
  • COVID-19 durch RT-PCR bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Patienten mit Indikation zur volumenkontrollierten Beatmung
Gerät: Invasive mechanische Beatmung mit dem Unisabana-Herons-Beatmungsgerät während 24 Stunden
Rekrutierte Patienten erhalten 24 Stunden lang eine volumenkontrollierte mechanische Beatmung (Assist-Control-Modus) mit dem Unisabana-Herons-Beatmungsgerät. Informationen zu klinischen, hämodynamischen und respiratorischen Variablen werden ab 30 Minuten vor Beginn der mechanischen Beatmung mit dem Unisabana-Herons-Beatmungsgerät aufgezeichnet. Aufzeichnungen werden in den ersten 4 Stunden alle 15 Minuten im CFR gemacht, mit Ausnahme von arteriellen Blutgasen, die alle 30 Minuten genommen werden. In den folgenden 20 Stunden werden arterielle Blutgaskontrollen um Stunde 12 nach dem Start des Beatmungsgeräts und um Stunde 24 durchgeführt. Andere hämodynamische und respiratorische Variablen werden stündlich von Stunde 4 des Beatmungsstarts bis Stunde 24 aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung oder Aufrechterhaltung des durch PaO2 gemessenen Oxygenierungsniveaus
Zeitfenster: 24 Stunden
Wartung: weniger als 20 % Abfall des PaO2 im Vergleich zu den Basismessungen, die 30 Minuten vor dem Anschließen des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts durchgeführt wurden.
24 Stunden
Verbesserung oder Beibehaltung des Oxygenierungsniveaus, gemessen an der O2-Sättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wartung: Weniger als 20 % Abfall der SatO2-Werte im Vergleich zu den Basismessungen, die 30 Minuten vor dem Anschließen des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts durchgeführt wurden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung oder Aufrechterhaltung angemessener Kohlendioxidwerte, gemessen durch PaCO2
Zeitfenster: 24 Stunden
Wartung ist definiert als eine Änderung von weniger als 20 % der Niveaus dieser Variablen in Bezug auf die Basismessungen, die 30 Minuten vor dem Anschließen des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts durchgeführt wurden.
24 Stunden
Verbesserung oder Aufrechterhaltung angemessener HCO3-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Wartung ist definiert als eine Änderung von weniger als 20 % der Niveaus dieser Variablen in Bezug auf die Basismessungen, die 30 Minuten vor dem Anschließen des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts durchgeführt wurden.
24 Stunden
Verbesserung oder Aufrechterhaltung eines angemessenen Niveaus an überschüssiger Base.
Zeitfenster: 24 Stunden
Wartung ist definiert als eine Änderung von weniger als 20 % der Niveaus dieser Variablen in Bezug auf die Basismessungen, die 30 Minuten vor dem Anschließen des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts durchgeführt wurden.
24 Stunden
Verbesserung oder Aufrechterhaltung angemessener Blut-pH-Werte
Zeitfenster: 24 Stunden
Wartung ist definiert als eine Änderung von weniger als 20 % der Niveaus dieser Variablen in Bezug auf die Basismessungen, die 30 Minuten vor dem Anschließen des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts durchgeführt wurden.
24 Stunden
Verbesserung oder Erhalt von PaO2/FiO2
Zeitfenster: 24 Stunden
Stabilität ist definiert als eine Abnahme dieser Variablen um weniger als 20 % im Vergleich zu den Basismessungen, die 30 Minuten vor dem Anschließen des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts durchgeführt wurden.
24 Stunden
Verbesserung oder Aufrechterhaltung von SatO2/FiO2
Zeitfenster: 24 Stunden
Stabilität ist definiert als eine Abnahme dieser Variablen um weniger als 20 % im Vergleich zu den Basismessungen, die 30 Minuten vor dem Anschließen des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts durchgeführt wurden.
24 Stunden
Ununterbrochener und fehlerfreier Betrieb in der Nutzungsdauer des Beatmungsgerätes
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Inspiratorischer Spitzendruck > 35 cm H2O, für den es keine andere klinische Erklärung als das Beatmungsgerät gibt (z. B. Schleimpfropfen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Spitzendruck >35 CM H20.
24 Stunden
Plateau-Atemwegsdruck > 30 cm H2O, für den es keine andere klinische Erklärung als das Beatmungsgerät gibt
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
VT> 8 cc / kg Idealgewicht, für das es keine andere klinische Erklärung als das Beatmungsgerät gibt
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Abnahme oder Zunahme von Atemfrequenz, Atemzugvolumen, PEEP, Inspirationsspitzendruck, FiO2, nicht auf Anordnung des Arztes (Änderungen nicht auf Anordnung des Klinikteams, sondern aufgrund der Variabilität des Beatmungsgeräts)
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Pneumothorax (keine andere Erklärung als Beatmungsunterstützung, wie das Einführen eines zentralen Katheters)
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Pneumomediastinum (keine andere Erklärung als Beatmungsunterstützung, wie das Einführen eines zentralen Katheters)
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Subkutanes Emphysem (ohne eine andere Erklärung als Beatmungsunterstützung, wie z. B. das Einführen eines zentralen Katheters)
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Hämodynamische Verschlechterung in der Stunde nach dem Start des Unisabana-Herons-Beatmungsgeräts, die eine 100%ige Erhöhung der Dosis der Vasopressoren erfordert und für die es keine andere klinische Erklärung als das Beatmungsgerät gibt
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Herzstillstand ohne andere klinische Erklärung als das Beatmungsgerät
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Tod ohne andere klinische Erklärung als das Beatmungsgerät
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Anstieg des Kreatinins, der keine andere klinische Erklärung als das Beatmungsgerät hat
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Erhöhung von BUN, die keine andere klinische Erklärung als das Beatmungsgerät hat
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Verdauungsblutung ohne andere klinische Erklärung als Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Stressgeschwüre (oberer Gastrointestinaltrakt) ohne andere klinische Erklärung als Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Pneumonie im Zusammenhang mit Beatmung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Tracheobronchitis im Zusammenhang mit Beatmung.
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Intensivpflege-Polyneuropathie, die keine andere Erklärung für die Verwendung des Beatmungsgeräts und / oder der für die mechanische Beatmung erforderlichen Muskelrelaxantien hat
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden
Myopathie auf der Intensivstation, die keine andere Erklärung für die Verwendung des Beatmungsgeräts und / oder der für die mechanische Beatmung erforderlichen Muskelrelaxantien hat
Zeitfenster: 24 Stunden
Vorhandenes oder fehlendes Ergebnis
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Mitarbeiter

Universidad de la Sabana
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Clínica Universidad de La Sabana

Ermittler

  • Studienleiter: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
  • Hauptermittler: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
  • Hauptermittler: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de La Sabana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006-25502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die klinischen und Beatmungsdaten der Patienten werden in eine anonymisierte Datenbank eingegeben, die auf der RedCap-Plattform gehostet wird, mit der die Universität von La Sabana eine Vereinbarung getroffen hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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