- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04497623
Клиническая оценка инновационного продукта Ventilador в Колумбии во время пандемии SARS COVID 19, Unisabana Herons. (SabanaHerons)
Клиническая оценка инновационного продукта ИВЛ в Колумбии во время пандемии SARS Covid 19, Unisabana Herons - когортное исследование - фаза 1
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инвазивного аппарата ИВЛ Unisabana-Herons, предназначенного для обеспечения базовой вентиляционной поддержки, необходимой для сохранения жизни пациентов с дыхательной недостаточностью и показаниями к ИВЛ, особенно для тех, кто страдает от острого респираторный дистресс-синдром (ОРДС), когда обычные коммерческие инвазивные вентиляторы недоступны в контексте чрезвычайной ситуации в области здравоохранения из-за эпидемии COVID-19.
Аппарат ИВЛ Unisabana-Herons позволяет точно настроить частоту дыхания, дыхательный объем (или объем вдыхаемого воздуха), время вдоха, соотношение вдох:выдох, положительное давление в конце выдоха (PEEP), вдыхаемую фракцию кислорода и инспираторную воздушный поток, параметры, которые позволяют контролировать дыхательную недостаточность, связанную с COVID-19. Аппарат ИВЛ также отслеживает пиковое давление вдоха (PIP), среднее значение, PEEP, плато и выводит в режиме реального времени графики кривых давление-время, объем-время, поток-время, что позволяет определить, когда один из них находится на уровнях, опасных для индукции вентилятора. травмы (баротравмы и объемной травмы) и, таким образом, обеспечить эффективную и безопасную вентиляцию легких, чтобы избежать повреждения легких, вызванного вентилятором.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аппарат ИВЛ Unisabana-Herons — это инвазивный механический вентилятор, работающий по тем же принципам, что и инвазивные механические вентиляторы с положительным давлением, которые существуют уже 80 лет. Хотя эффективность искусственной вентиляции легких в спасении человеческих жизней была известна с библейских времен, первые механические вентиляторы появились только в 1800 г., а в 1900 г. эпидемии полиомиелита, когда были разработаны инвазивные механические вентиляторы с положительным давлением, которые можно было использовать массово и которые эволюционировали до современных моделей. Эти вентиляторы с положительным давлением полностью заменили первые модели с отрицательным давлением, получили широкую поддержку в научной литературе и наиболее часто используются сегодня.
С начала эпидемии COVID-19 в Колумбии Университет Ла-Сабана, междисциплинарная группа, занимающаяся поиском решений для борьбы с болезнью, и ее первый проект заключался в разработке и производстве инвазивного механического вентилятора (Вентилятор Unisabana-Herons), способный обеспечить основные потребности в вентиляции пациента с тяжелой дыхательной недостаточностью вследствие COVID-19 в то время, когда исчерпана установленная мощность классических коммерческих аппаратов ИВЛ. Аппарат ИВЛ Unisabana-Herons был создан на основе рекомендованных INVIMA, MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и устройств Великобритании) и FDA для обеспечения эффективной и безопасной вентиляции с регулируемым объемом для пациентов с показаниями. искусственной вентиляции легких при дыхательной недостаточности в соответствии с уже затронутыми режимами вентиляции, которые имеют убедительные научные доказательства.
Это исследование направлено на оценку эффективности, удобства использования и безопасности аппарата ИВЛ Unisabana-Herons для лечения пациентов с показаниями к инвазивной искусственной вентиляции легких, госпитализированных в университетские больницы уровня III и IV с услугами интенсивной терапии, включенными в когортное исследование 5 пациентов с 24-часовым наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bogota
-
Bogotá, Bogota, Колумбия, 110131399
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Cundinamarca
-
Chia, Cundinamarca, Колумбия, 250001
- Universidad de la Sabana
-
Chía, Cundinamarca, Колумбия, 210001
- Clínica Universidad de la sabana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 70 лет с показаниями к искусственной вентиляции легких с контролируемым объемом более 24 часов.
- Пациенты с острой дыхательной недостаточностью (PaO2/FiO2 <300), которым требуется искусственная вентиляция легких с контролируемым объемом. Эти пациенты могут иметь или не иметь COVID-19 (на текущий момент эпидемии предполагается, что каждый пациент с показанием к ИВЛ является возможным случаем COVID-19).
- Послеоперационные пациенты, которые нуждаются в искусственной вентиляции легких и, как ожидается, будут нуждаться в ней более 24 часов.
- Пациенты с черепно-мозговой травмой и показаниями к искусственной вентиляции легких с ожидаемой продолжительностью более 24 часов.
- Пациенты с острой интоксикацией и угнетением дыхания и показанием к искусственной вентиляции легких с ожидаемой продолжительностью более 24 часов.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с артериальной гипотензией <65 мм рт.ст.
- Пациенты с PaO2/FiO2 <100
- Отек головного мозга при защите головного мозга и/или подозрение на внутричерепную гипертензию
- ДИВАН >9
- Для тех пациентов, которые уже находятся на ИВЛ, наличие одного или нескольких из следующих критериев: ПДКВ > 8 см вод. ст., давление плато > 30 см вод. ст. или FiO2 > 70%
- COVID-19 подтвержден методом ОТ-ПЦР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Пациенты с показаниями к ИВЛ с контролем по объему
|
Набранные пациенты будут получать искусственную вентиляцию легких с регулируемым объемом (режим вспомогательного контроля) с использованием аппарата ИВЛ Unisabana-Herons в течение 24 часов.
Информация о клинических, гемодинамических и респираторных параметрах будет записываться за 30 минут до начала искусственной вентиляции легких с помощью аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
Записи будут производиться в течение первых 4 часов каждые 15 минут в CFR, за исключением газов артериальной крови, которые будут браться каждые 30 минут.
В течение следующих 20 часов контроль газов артериальной крови будет проводиться через 12 часов после включения аппарата ИВЛ и через 24 часа.
Другие гемодинамические и респираторные переменные будут регистрироваться каждый час с 4-го часа запуска аппарата ИВЛ до 24-го часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение или поддержание уровня оксигенации, измеряемого PaO2
Временное ограничение: 24 часа
|
Техническое обслуживание: снижение PaO2 менее чем на 20 % по сравнению с исходными измерениями, сделанными за 30 минут до подключения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
|
24 часа
|
Улучшение или поддержание уровня оксигенации, измеряемого насыщением O2
Временное ограничение: 24 часа
|
Техническое обслуживание: снижение уровня SatO2 менее чем на 20 % по сравнению с исходными измерениями, сделанными за 30 минут до подключения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение или поддержание адекватных уровней углекислого газа, измеряемых PaCO2
Временное ограничение: 24 часа
|
Техническое обслуживание определяется как изменение уровней этой переменной менее чем на 20 % по отношению к базовым измерениям, сделанным за 30 минут до подключения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
|
24 часа
|
Улучшение или поддержание адекватных уровней HCO3
Временное ограничение: 24 часа
|
Техническое обслуживание определяется как изменение уровней этой переменной менее чем на 20 % по отношению к базовым измерениям, сделанным за 30 минут до подключения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
|
24 часа
|
Улучшение или поддержание адекватных уровней избыточной базы.
Временное ограничение: 24 часа
|
Техническое обслуживание определяется как изменение уровней этой переменной менее чем на 20 % по отношению к базовым измерениям, сделанным за 30 минут до подключения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
|
24 часа
|
Улучшение или поддержание адекватного уровня рН крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Техническое обслуживание определяется как изменение уровней этой переменной менее чем на 20 % по отношению к базовым измерениям, сделанным за 30 минут до подключения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
|
24 часа
|
Улучшение или поддержание PaO2/FiO2
Временное ограничение: 24 часа
|
Стабильность определяется как снижение этой переменной менее чем на 20 % по сравнению с исходными измерениями, сделанными за 30 минут до подключения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
|
24 часа
|
Улучшение или поддержание SatO2/FiO2
Временное ограничение: 24 часа
|
Стабильность определяется как снижение этой переменной менее чем на 20 % по сравнению с исходными измерениями, сделанными за 30 минут до подключения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons.
|
24 часа
|
Бесперебойная и безотказная работа в период использования аппарата ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Пиковое давление на вдохе> 35 см вод. ст., не имеющее клинического объяснения, кроме вентилятора (например, слизистая пробка)
Временное ограничение: 24 часа
|
Пиковое давление >35 см H2O.
|
24 часа
|
Давление плато в дыхательных путях> 30 см H2O, что не имеет клинического объяснения, кроме вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
VT>8 куб.см/кг идеального веса, что не имеет клинического объяснения, кроме аппарата ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Снижение или увеличение частоты дыхания, дыхательного объема, ПДКВ, пикового давления вдоха, FiO2 не по распоряжению врача (изменения не по указанию клинической бригады, а из-за вариабельности вентилятора)
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Пневмоторакс (не имеющий другого объяснения, кроме вентиляционной поддержки, такой как введение центрального катетера)
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Пневмомедиастинум (не имеющий другого объяснения, кроме вентиляционной поддержки, такой как введение центрального катетера)
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Подкожная эмфизема (не имеющая объяснения, кроме вентиляционной поддержки, такой как введение центрального катетера)
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Ухудшение гемодинамики в течение часа после включения аппарата ИВЛ Unisabana-Herons, требующее 100% увеличения дозы вазопрессоров и не имеющее клинического объяснения, кроме аппарата ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Остановка сердца без клинического объяснения, кроме вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Смерть без клинического объяснения, кроме вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Повышение креатинина, не имеющее клинического объяснения, кроме вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Повышение АМК, не имеющее клинического объяснения, кроме вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Пищеварительное кровотечение без клинического объяснения, кроме вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Стрессовые язвы (верхние отделы желудочно-кишечного тракта) без клинического объяснения, кроме вентилятора
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Пневмония, связанная с ИВЛ.
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Трахеобронхит, связанный с ИВЛ.
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Полинейропатия интенсивной терапии, не имеющая другого объяснения использования аппарата ИВЛ и/или миорелаксантов, необходимых для ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Миопатия интенсивной терапии, не имеющая другого объяснения использования аппарата ИВЛ и/или миорелаксантов, необходимых для ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие или отсутствие результата
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
- Главный следователь: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
- Главный следователь: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de la Sabana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Petrucci N, Iacovelli W. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006-25502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты