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Évaluation clinique du produit d'innovation Ventilador en Colombie dans le cadre de la pandémie de SRAS COVID 19, Unisabana Herons. (SabanaHerons)

22 septembre 2020 mis à jour par: Fundación Neumologica Colombiana

Évaluation clinique du produit d'innovation de ventilateur en Colombie dans la pandémie de SRAS Covid 19, Unisabana Herons - Une étude de cohorte - Phase 1

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ventilateur mécanique invasif Unisabana-Herons conçu pour fournir l'assistance ventilatoire de base nécessaire pour préserver la vie des patients souffrant d'insuffisance respiratoire et d'indication de ventilation mécanique, en particulier pour ceux qui souffrent de maladies aiguës. syndrome de détresse respiratoire (SDRA) lorsque les ventilateurs invasifs commerciaux conventionnels ne sont pas disponibles dans le cadre de l'urgence sanitaire due à l'épidémie de COVID-19.

Le ventilateur Unisabana-Herons permet de configurer précisément la fréquence respiratoire, le volume courant (ou volume d'air inspiré), le temps inspiratoire, le rapport inspiration : expiration, la pression positive en fin d'expiration (PEP), la fraction inspirée d'oxygène et inspiratoire débit d'air, paramètres permettant de gérer l'insuffisance respiratoire associée au COVID-19. Le ventilateur surveille également les pressions inspiratoires de pointe (PIP), la moyenne, la PEP, le plateau et trace en temps réel les courbes pression-temps, volume-temps, débit-temps, ce qui permet de détecter quand l'un d'entre eux est à des niveaux dangereux pour induire le ventilateur traumatisme (barotraumatisme et volutraumatisme) et assurer ainsi une ventilation efficace et sûre, afin d'éviter les lésions pulmonaires induites par le ventilateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ventilateur Unisabana-Herons est un ventilateur mécanique invasif qui fonctionne sur les mêmes principes que les ventilateurs mécaniques invasifs à pression positive qui existent depuis 80 ans. Bien que l'efficacité de l'assistance ventilatoire pour sauver des vies humaines soit connue depuis les temps bibliques, les premiers ventilateurs mécaniques n'apparaissent qu'en 1800 et c'est en 1900 que sont fabriqués les premiers ventilateurs à pression positive qui connaissent un tournant en 1940 du fait de la épidémie de poliomyélite, lorsque des ventilateurs mécaniques invasifs à pression positive ont été développés qui pourraient être utilisés massivement et ont évolué vers les modèles actuels. Ces ventilateurs à pression positive ont complètement remplacé les premiers modèles à pression négative, ont un soutien abondant dans la littérature scientifique et sont les plus couramment utilisés aujourd'hui.

Depuis le début de l'épidémie de COVID-19 en Colombie, l'Université de La Sabana, une équipe multidisciplinaire afin de trouver des solutions pour faire face à la maladie, et son premier projet, consistait en la conception et la fabrication d'un ventilateur mécanique invasif (Ventilator Unisabana-Herons) capables de fournir les besoins ventilatoires de base du patient souffrant d'insuffisance respiratoire sévère due au COVID-19 au moment où la capacité installée des ventilateurs mécaniques commerciaux classiques est épuisée. Le ventilateur Unisabana-Herons a été construit sur la base de ceux recommandés par INVIMA, la MHRA (Agence britannique de réglementation des médicaments et des dispositifs) et la FDA, pour fournir une ventilation à volume contrôlé efficace et sûre aux patients présentant des indications. de la ventilation mécanique pour insuffisance respiratoire selon les modes ventilatoires déjà touchés ayant des preuves scientifiques solides.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la convivialité et la sécurité du ventilateur Unisabana-Herons pour la prise en charge des patients avec une indication d'assistance ventilatoire mécanique invasive, admis dans les hôpitaux universitaires de niveau III et IV avec des services de soins intensifs activés grâce à une étude de cohorte de 5 patients avec un suivi de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombie, 110131399
        • Fundacion Neumologica Colombiana
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombie, 250001
        • Universidad de La Sabana
      • Chía, Cundinamarca, Colombie, 210001
        • Clínica Universidad De la Sabana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 70 ans avec indication de ventilation mécanique à volume contrôlé pendant plus de 24 heures.
  • Patients présentant une insuffisance respiratoire aiguë (PaO2 / FiO2 <300) nécessitant une ventilation mécanique à volume contrôlé. Ces patients peuvent ou non avoir le COVID-19 (à l'heure actuelle de l'épidémie, on suppose que tout patient ayant une indication de ventilation mécanique est un cas possible de COVID-19).
  • Patients postopératoires qui ont besoin d'une assistance ventilatoire et dont on s'attend à ce qu'ils en aient besoin pendant plus de 24 heures.
  • Patients présentant une lésion cérébrale traumatique et une indication d'assistance ventilatoire mécanique d'une durée prévue supérieure à 24 heures
  • Patients présentant une intoxication aiguë et une dépression respiratoire et une indication d'assistance ventilatoire mécanique avec une durée prévue supérieure à 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients avec hypotension MAP <65 mmHg
  • Patients avec PaO2 / FiO2 <100
  • Œdème cérébral en protection cérébrale et/ou suspicion d'hypertension endocrânienne
  • CANAPÉ >9
  • Pour les patients déjà sous ventilation mécanique, présence d'un ou plusieurs des critères suivants : PEP > 8 cmH2O, pression plateau > 30 cm H2O ou FiO2 > 70 %
  • COVID-19 confirmé par RT-PCR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Patients avec indication de ventilation mécanique à volume contrôlé
Dispositif: Ventilation mécanique invasive à l'aide du ventilateur Unisabana-Herons pendant 24 heures
Les patients recrutés recevront une ventilation mécanique à volume contrôlé (mode contrôle assisté) à l'aide du ventilateur Unisabana-Herons pendant 24 heures. Les informations sur les variables cliniques, hémodynamiques et respiratoires seront enregistrées à partir de 30 minutes avant le début de la ventilation mécanique avec le ventilateur Unisabana-Herons. Les enregistrements seront effectués dans les 4 premières heures toutes les 15 minutes dans le CFR, sauf pour les gaz du sang artériel qui seront pris toutes les 30 minutes. Dans les 20 heures suivantes, des contrôles des gaz du sang artériel seront effectués à l'heure 12 à partir du démarrage du ventilateur et à l'heure 24. D'autres variables hémodynamiques et respiratoires seront enregistrées toutes les heures à partir de l'heure 4 du démarrage du ventilateur jusqu'à l'heure 24.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration ou maintien du niveau d'oxygénation mesuré par la PaO2
Délai: 24 heures
Maintenance : moins de 20 % de baisse de PaO2 par rapport aux mesures de référence effectuées dans les 30 minutes précédant le raccordement du ventilateur Unisabana-Herons.
24 heures
Amélioration ou maintien du niveau d'oxygénation mesuré par O2 Saturation
Délai: 24 heures
Maintenance : moins de 20 % de baisse des niveaux de SatO2 par rapport aux mesures de base effectuées dans les 30 minutes précédant la connexion du ventilateur Unisabana-Herons.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration ou maintien de niveaux adéquats de dioxyde de carbone mesurés par PaCO2
Délai: 24 heures
La maintenance est définie comme un changement de moins de 20 % des niveaux de cette variable par rapport aux mesures de base effectuées dans les 30 minutes précédant la connexion du ventilateur Unisabana-Herons.
24 heures
Amélioration ou maintien de niveaux adéquats de HCO3
Délai: 24 heures
La maintenance est définie comme un changement de moins de 20 % des niveaux de cette variable par rapport aux mesures de base effectuées dans les 30 minutes précédant la connexion du ventilateur Unisabana-Herons.
24 heures
Amélioration ou maintien de niveaux adéquats de base excédentaire.
Délai: 24 heures
La maintenance est définie comme un changement de moins de 20 % des niveaux de cette variable par rapport aux mesures de base effectuées dans les 30 minutes précédant la connexion du ventilateur Unisabana-Herons.
24 heures
Amélioration ou maintien de niveaux adéquats de pH sanguin
Délai: 24 heures
La maintenance est définie comme un changement de moins de 20 % des niveaux de cette variable par rapport aux mesures de base effectuées dans les 30 minutes précédant la connexion du ventilateur Unisabana-Herons.
24 heures
Amélioration ou maintien de PaO2/FiO2
Délai: 24 heures
La stabilité est définie comme une diminution de moins de 20 % de cette variable par rapport aux mesures de base effectuées dans les 30 minutes précédant la connexion du ventilateur Unisabana-Herons.
24 heures
Amélioration ou maintien de SatO2/FiO2
Délai: 24 heures
La stabilité est définie comme une diminution de moins de 20 % de cette variable par rapport aux mesures de base effectuées dans les 30 minutes précédant la connexion du ventilateur Unisabana-Herons.
24 heures
Fonctionnement ininterrompu et sans défaut pendant la période d'utilisation du ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Pic de pression inspiratoire > 35 cm H2O qui n'a pas d'explication clinique autre que le ventilateur (comme un bouchon muqueux)
Délai: 24 heures
Pression maximale >35 CM H20.
24 heures
Pression des voies respiratoires du plateau> 30 cm H2O qui n'a pas d'explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
VT> 8 cc / kg de poids idéal qui n'a pas d'explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Diminution ou augmentation de la fréquence respiratoire, du volume courant, de la PEP, de la pression inspiratoire de pointe, de la FiO2, non due à une ordonnance du clinicien (changements non ordonnés par l'équipe clinique mais dus à la variabilité du ventilateur)
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Pneumothorax (n'ayant pas d'autre explication que l'assistance ventilatoire, telle que l'insertion d'un cathéter central)
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Pneumomédiastin (n'ayant pas d'autre explication que l'assistance ventilatoire, telle que l'insertion d'un cathéter central)
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Emphysème sous-cutané (n'ayant pas d'autre explication que l'assistance ventilatoire, telle que l'insertion d'un cathéter central)
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Détérioration hémodynamique dans l'heure suivant la mise en route du ventilateur Unisabana-Hérons qui nécessite une augmentation de 100% de la dose de vasopresseurs et qui n'a pas d'explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Arrêt cardiaque sans explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Décès sans explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Élévation de la créatinine qui n'a pas d'explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Élévation de BUN qui n'a pas d'explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Saignement digestif sans explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Ulcères de stress (tractus gastro-intestinal supérieur) sans explication clinique autre que le ventilateur
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Pneumonie associée au ventilateur.
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Trachéobronchite associée au ventilateur.
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Polyneuropathie de soins intensifs qui n'a pas d'explication différente pour l'utilisation du ventilateur et / ou des relaxants musculaires nécessaires à la ventilation mécanique
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures
Myopathie en soins intensifs qui n'a pas d'explication différente pour l'utilisation du ventilateur et / ou des relaxants musculaires nécessaires à la ventilation mécanique
Délai: 24 heures
Résultat présent ou absent
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Neumologica Colombiana

Collaborateurs

Universidad de la Sabana
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Clínica Universidad de La Sabana

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
  • Chercheur principal: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
  • Chercheur principal: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de La Sabana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

13 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Première publication (RÉEL)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202006-25502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données cliniques et ventilatoires des patients seront saisies dans une base de données anonymisée hébergée sur la plateforme RedCap avec laquelle l'Université de La Sabana a un accord.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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