哥伦比亚 Ventilador 创新产品在 SARS COVID 19 大流行中的临床评估，Unisabana Herons。 (SabanaHerons)
2020年9月22日 更新者：Fundación Neumologica Colombiana
哥伦比亚呼吸机创新产品在 SARS 大流行 Covid 19 中的临床评估，Unisabana Herons - 队列研究 - 第 1 阶段
本研究的目的是评估 Unisabana-Herons 有创机械呼吸机的有效性和安全性，该呼吸机旨在提供必要的基本通气支持，以维持呼吸衰竭和机械通气指征患者的生命，特别是对于患有急性呼吸衰竭的患者呼吸窘迫综合征 (ARDS)，在 COVID-19 流行病导致的卫生紧急情况下无法使用传统商用有创呼吸机时。
Unisabana-Herons 呼吸机允许精确配置呼吸频率、潮气量（或吸入空气量）、吸气时间、吸气：呼气比、呼气末正压 (PEEP)、吸入氧气分数和吸气气流，允许管理与 COVID-19 相关的呼吸衰竭的参数。 呼吸机还实时监测吸气峰压 (PIP)、平均值、PEEP、平稳期和压力-时间、容积-时间、流量-时间曲线图，从而可以检测其中之一何时处于危险水平以诱导呼吸机创伤（气压伤和容积伤），从而确保有效和安全的通气，从而避免呼吸机引起的肺损伤。
研究概览
详细说明
Unisabana-Herons 呼吸机是一种有创机械呼吸机，其工作原理与已经存在 80 年的有创正压机械呼吸机相同。 尽管自圣经时代以来就知道呼吸辅助在挽救人类生命方面的有效性，但第一台机械呼吸机直到 1800 年才出现，第一台正压呼吸机是在 1900 年制造的，由于 1940 年出现了转折点脊髓灰质炎流行，当开发出可以大量使用并已发展到当前模型的侵入性正压机械呼吸机时。 这些正压风扇完全取代了第一个负压模型，在科学文献中有丰富的支持，并且是当今最常用的。
自哥伦比亚爆发 COVID-19 疫情以来，拉萨瓦纳大学成立了一个多学科团队，旨在寻找应对该疾病的解决方案，其第一个项目是设计和制造有创机械呼吸机（Ventilator Unisabana-Herons）能够在经典商用机械呼吸机的装机容量耗尽时满足 COVID-19 导致严重呼吸衰竭患者的基本呼吸需求。 Unisabana-Herons 呼吸机是根据 INVIMA、MHRA（英国药品和器械监管机构）和 FDA 推荐的呼吸机制造的，旨在为有适应症的患者提供高效、安全的容量控制通气。根据已经受到影响的具有强有力科学证据的通气模式，对呼吸衰竭进行机械通气。
本研究旨在评估 Unisabana-Herons 呼吸机的有效性、可用性和安全性，用于管理有创机械通气支持适应症的患者，这些患者通过对 5 名 III 级和 IV 级大学医院的重症监护服务进行了队列研究对患者进行 24 小时随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bogota
-
Bogotá、Bogota、哥伦比亚、110131399
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
Cundinamarca
-
Chia、Cundinamarca、哥伦比亚、250001
- Universidad de La Sabana
-
Chía、Cundinamarca、哥伦比亚、210001
- Clínica Universidad De la Sabana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 70 岁且有容积控制机械通气指征超过 24 小时的患者。
- 需要容量控制机械通气的急性呼吸衰竭患者（PaO2 / FiO2 <300）。 这些患者可能患有也可能未患有 COVID-19（在当前流行期间，假设每个有机械通气指征的患者都是 COVID-19 的可能病例）。
- 需要通气支持且预计需要通气支持超过 24 小时的术后患者。
- 患有创伤性脑损伤且有机械通气支持指征且预计持续时间超过 24 小时的患者
- 患有急性中毒和呼吸抑制并且需要机械通气支持且预计持续时间超过 24 小时的患者
排除标准：
- 孕妇
- 低血压患者 MAP <65 mmHg
- PaO2 / FiO2 <100 的患者
- 脑保护中的脑水肿和/或疑似颅内高压
- 沙发 >9
- 对于已经接受机械通气的患者，存在以下一项或多项标准：PEEP> 8 cmH2O，平台压> 30 cm H2O或FiO2> 70%
- COVID-19 经 RT-PCR 确认。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
有容积控制机械通气指征的患者
|
招募的患者将使用 Unisabana-Herons 呼吸机接受容量控制机械通气（辅助控制模式）24 小时。
在开始使用 Unisabana-Herons 呼吸机进行机械通气前 30 分钟，将记录有关临床、血液动力学和呼吸变量的信息。
在 CFR 中，将在前 4 小时内每 15 分钟进行一次记录，但每 30 分钟进行一次的动脉血气分析除外。
在接下来的 20 小时内，将在呼吸机启动后的第 12 小时和第 24 小时进行动脉血气控制。
从呼吸机启动的第 4 小时到第 24 小时，每小时记录一次其他血流动力学和呼吸变量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善或维持由 PaO2 测量的氧合水平
大体时间：24小时
|
维护：相对于连接 Unisabana-Herons 呼吸机前 30 分钟内进行的基线测量，PaO2 下降不到 20%。
|
24小时
|
|
改善或维持通过 O2 饱和度测量的氧合水平
大体时间：24小时
|
维护：相对于连接 Unisabana-Herons 呼吸机前 30 分钟内进行的基线测量，SatO2 水平下降不到 20%。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善或维持适当水平的二氧化碳（通过 PaCO2 测量）
大体时间：24小时
|
维护定义为该变量水平相对于连接 Unisabana-Herons 呼吸机前 30 分钟内进行的基线测量值的变化小于 20%。
|
24小时
|
|
改善或维持足够水平的 HCO3
大体时间：24小时
|
维护定义为该变量水平相对于连接 Unisabana-Herons 呼吸机前 30 分钟内进行的基线测量值的变化小于 20%。
|
24小时
|
|
改善或维持足够水平的过剩碱基。
大体时间：24小时
|
维护定义为该变量水平相对于连接 Unisabana-Herons 呼吸机前 30 分钟内进行的基线测量值的变化小于 20%。
|
24小时
|
|
改善或维持足够水平的血液 pH 值
大体时间：24小时
|
维护定义为该变量水平相对于连接 Unisabana-Herons 呼吸机前 30 分钟内进行的基线测量值的变化小于 20%。
|
24小时
|
|
PaO2/FiO2的改善或维持
大体时间：24小时
|
稳定性定义为该变量相对于连接 Unisabana-Herons 呼吸机前 30 分钟内进行的基线测量值下降不到 20%。
|
24小时
|
|
改善或维持 SatO2/FiO2
大体时间：24小时
|
稳定性定义为该变量相对于连接 Unisabana-Herons 呼吸机前 30 分钟内进行的基线测量值下降不到 20%。
|
24小时
|
|
呼吸机使用期间不间断无故障运行
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
吸气峰压> 35 cm H2O，除呼吸机外没有临床解释（如粘液塞）
大体时间：24小时
|
峰值压力 >35 CM H2O。
|
24小时
|
|
高原气道压 > 30 cm H2O 除呼吸机外没有临床解释
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
VT > 8 cc / kg 理想体重，除呼吸机外没有临床解释
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
呼吸频率、潮气量、PEEP、吸气峰压、FiO2 的减少或增加，不是由于临床医生的命令（变化不是由临床团队命令的，而是由于呼吸机的可变性）
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
气胸（除通气支持外没有其他解释，例如插入中央导管）
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
纵隔气肿（除通气支持外没有其他解释，例如插入中央导管）
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
皮下气肿（除通气支持外没有其他解释，例如插入中央导管）
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
开始使用 Unisabana-Herons 呼吸机后一小时内的血流动力学恶化，需要增加 100% 的升压药剂量，并且除呼吸机外没有其他临床解释
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
除呼吸机外没有临床解释的心脏骤停
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
除呼吸机外没有临床解释的死亡
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
除呼吸机外没有其他临床解释的肌酐升高
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
除呼吸机外没有其他临床解释的 BUN 升高
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
除呼吸机外无临床解释的消化道出血
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
应激性溃疡（上消化道），除呼吸机外没有临床解释
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
与呼吸机相关的肺炎。
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
与呼吸机相关的气管支气管炎。
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
对使用机械通气所需的呼吸机和/或肌肉松弛剂没有不同解释的重症监护多发性神经病
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
|
对机械通气所需的呼吸机和/或肌肉松弛剂的使用没有不同解释的重症监护肌病
大体时间：24小时
|
存在或不存在结果
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD、Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
- 首席研究员：Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c)、Fundacion Neumologica Colombiana
- 首席研究员：Alirio R Bastidas, MD, MSc、Universidad de La Sabana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Petrucci N, Iacovelli W. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2020年8月13日
研究完成 (实际的)
2020年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月1日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.