Avaliação clínica do produto de inovação em ventiladores na Colômbia na pandemia de SARS COVID 19, Unisabana Herons. (SabanaHerons)
Avaliação clínica do produto inovador em ventiladores na Colômbia na pandemia de SARS Covid 19, Unisabana Garças - Um estudo de coorte - Fase 1
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ventilador mecânico invasivo Unisabana-Herons projetado para fornecer o suporte ventilatório básico necessário para preservar a vida de pacientes com insuficiência respiratória e indicação de ventilação mecânica, especialmente para aqueles que sofrem de quadro agudo síndrome do desconforto respiratório (SDRA) quando ventiladores invasivos comerciais convencionais não estão disponíveis no contexto da emergência de saúde devido à epidemia de COVID-19.
O ventilador Unisabana-Herons permite configurar com precisão a frequência respiratória, o volume corrente (ou volume de ar inspirado), o tempo inspiratório, a relação inspiração:expiração, a pressão positiva no final da expiração (PEEP), a fração inspirada de oxigênio e a fluxo de ar, parâmetros que permitem gerir a insuficiência respiratória associada à COVID-19. O ventilador também monitora as pressões inspiratórias de pico (PIP), média, PEEP, platô e faz gráficos em tempo real das curvas pressão-tempo, volume-tempo, fluxo-tempo, o que permite detectar quando uma delas está em níveis perigosos para induzir o ventilador trauma (barotrauma e volutrauma) e, assim, garantir uma ventilação eficaz e segura, de modo a evitar lesões pulmonares induzidas pelo ventilador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ventilador Unisabana-Herons é um ventilador mecânico invasivo que funciona com os mesmos princípios dos ventiladores mecânicos invasivos de pressão positiva que existem há 80 anos. Embora a eficácia da assistência ventilatória em salvar vidas humanas fosse conhecida desde os tempos bíblicos, os primeiros ventiladores mecânicos só apareceram em 1800 e foi em 1900 que foram fabricados os primeiros ventiladores de pressão positiva, que tiveram um ponto de viragem em 1940 como resultado da epidemia de poliomielite, quando foram desenvolvidos ventiladores mecânicos invasivos de pressão positiva que poderiam ser usados massivamente e evoluíram para os modelos atuais. Esses ventiladores de pressão positiva substituíram completamente os primeiros modelos de pressão negativa, têm suporte abundante na literatura científica e são os mais usados atualmente.
Desde o início da epidemia de COVID-19 na Colômbia, a Universidade de La Sabana, uma equipe multidisciplinar com o objetivo de encontrar soluções para lidar com a doença, e seu primeiro projeto, consistiu na concepção e fabricação de um ventilador mecânico invasivo (Ventilator Unisabana-Herons) capaz de suprir as necessidades ventilatórias básicas do paciente com insuficiência respiratória grave por COVID-19 no momento em que se esgota a capacidade instalada dos ventiladores mecânicos comerciais clássicos. O ventilador Unisabana-Herons foi construído com base nos recomendados pelo INVIMA, MHRA (UK Medicines and Devices Regulatory Agency) e FDA, para fornecer ventilação controlada por volume eficiente e segura a pacientes com indicações. da ventilação mecânica para insuficiência respiratória de acordo com os modos ventilatórios já acometidos que possuem forte evidência científica.
Este estudo busca avaliar a eficácia, usabilidade e segurança do ventilador Unisabana-Herons para o manejo de pacientes com indicação de suporte ventilatório mecânico invasivo, internados em hospitais universitários de nível III e IV com serviços de Terapia Intensiva habilitados por meio de um estudo de coorte de 5 pacientes com seguimento de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogota
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Bogotá, Bogota, Colômbia, 110131399
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Cundinamarca
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Chia, Cundinamarca, Colômbia, 250001
- Universidad de La Sabana
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Chía, Cundinamarca, Colômbia, 210001
- Clínica Universidad De la Sabana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 70 anos com indicação de ventilação mecânica controlada por volume por mais de 24 horas.
- Pacientes com insuficiência respiratória aguda (PaO2 / FiO2 <300) que necessitam de ventilação mecânica controlada por volume. Esses pacientes podem ou não ter COVID-19 (no momento atual da epidemia, presume-se que todo paciente com indicação de ventilação mecânica seja um possível caso de COVID-19).
- Pacientes pós-operatórios que necessitam de suporte ventilatório e se espera que precisem dele por mais de 24 horas.
- Pacientes com traumatismo cranioencefálico e indicação de suporte ventilatório mecânico com duração prevista superior a 24 horas
- Pacientes com intoxicação aguda e depressão respiratória e indicação de suporte ventilatório mecânico com duração prevista superior a 24 horas
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com hipotensão PAM <65 mmHg
- Pacientes com PaO2 / FiO2 <100
- Edema cerebral em proteção cerebral e/ou suspeita de hipertensão endocraniana
- SOFÁ >9
- Para aqueles pacientes que já estão recebendo ventilação mecânica, a presença de um ou mais dos seguintes critérios: PEEP> 8 cmH2O, pressão de platô> 30 cm H2O ou FiO2> 70%
- COVID-19 confirmado por RT-PCR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Pacientes com indicação de ventilação mecânica controlada por volume
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Os pacientes recrutados receberão ventilação mecânica controlada por volume (modo de controle assistido) usando o ventilador Unisabana-Herons por 24 horas.
As informações sobre as variáveis clínicas, hemodinâmicas e respiratórias serão registradas 30 minutos antes do início da ventilação mecânica com o ventilador Unisabana-Herons.
As gravações serão feitas nas primeiras 4 horas a cada 15 minutos no CFR, exceto para gasometria arterial que será tomada a cada 30 minutos.
Nas 20 horas seguintes, os controles de gasometria arterial serão feitos na hora 12 do início do ventilador e na hora 24.
Outras variáveis hemodinâmicas e respiratórias serão registradas a cada hora a partir da hora 4 do início do ventilador até a hora 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora ou manutenção do nível de oxigenação medido pela PaO2
Prazo: 24 horas
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Manutenção: queda de PaO2 inferior a 20% em relação às medidas basais realizadas nos 30 minutos anteriores à conexão do ventilador Unisabana-Herons.
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24 horas
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Melhora ou manutenção do nível de oxigenação medido pela Saturação de O2
Prazo: 24 horas
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Manutenção: queda inferior a 20% nos níveis de SatO2 em relação às medições de linha de base feitas nos 30 minutos anteriores à conexão do ventilador Unisabana-Herons.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria ou manutenção de níveis adequados de dióxido de carbono medidos por PaCO2
Prazo: 24 horas
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A manutenção é definida como uma mudança de menos de 20% nos níveis desta variável em relação às medições de linha de base feitas nos 30 minutos antes da conexão do ventilador Unisabana-Herons.
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24 horas
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Melhoria ou manutenção de níveis adequados de HCO3
Prazo: 24 horas
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A manutenção é definida como uma mudança de menos de 20% nos níveis desta variável em relação às medições de linha de base feitas nos 30 minutos antes da conexão do ventilador Unisabana-Herons.
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24 horas
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Melhoria ou manutenção de níveis adequados de excesso de base.
Prazo: 24 horas
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A manutenção é definida como uma mudança de menos de 20% nos níveis desta variável em relação às medições de linha de base feitas nos 30 minutos antes da conexão do ventilador Unisabana-Herons.
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24 horas
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Melhoria ou manutenção de níveis adequados de pH sanguíneo
Prazo: 24 horas
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A manutenção é definida como uma mudança de menos de 20% nos níveis desta variável em relação às medições de linha de base feitas nos 30 minutos antes da conexão do ventilador Unisabana-Herons.
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24 horas
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Melhora ou manutenção da PaO2/FiO2
Prazo: 24 horas
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A estabilidade é definida como uma diminuição de menos de 20% nesta variável em relação às medições de linha de base feitas nos 30 minutos antes da conexão do ventilador Unisabana-Herons.
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24 horas
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Melhoria ou manutenção de SatO2/FiO2
Prazo: 24 horas
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A estabilidade é definida como uma diminuição de menos de 20% nesta variável em relação às medições de linha de base feitas nos 30 minutos antes da conexão do ventilador Unisabana-Herons.
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24 horas
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Operação ininterrupta e sem falhas no período de uso do ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Pico de pressão inspiratória > 35 cm H2O que não tem explicação clínica além do ventilador (como um tampão mucoso)
Prazo: 24 horas
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Pressão de pico >35 CM H20.
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24 horas
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Pressão de platô nas vias aéreas > 30 cm H2O sem explicação clínica além do ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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TV > 8 cc/kg de peso ideal que não tem explicação clínica que não seja o ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Diminuição ou aumento da frequência respiratória, volume corrente, PEEP, pico de pressão inspiratória, FiO2, não por ordem do médico (alterações não solicitadas pela equipe clínica, mas devido à variabilidade do ventilador)
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Pneumotórax (sem explicação além do suporte ventilatório, como a inserção de um cateter central)
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Pneumomediastino (sem explicação além do suporte ventilatório, como a inserção de um cateter central)
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Enfisema subcutâneo (sem explicação além do suporte ventilatório, como a inserção de um cateter central)
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Deterioração hemodinâmica na hora seguinte ao início do ventilador Unisabana-Herons que exige aumento de 100% na dose de vasopressores e que não tem outra explicação clínica além do ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Parada cardíaca sem explicação clínica além do ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Morte sem explicação clínica que não seja o ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Elevação da creatinina sem explicação clínica além do ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Elevação do BUN sem explicação clínica além do ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Hemorragia digestiva sem explicação clínica além do ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Úlceras de estresse (trato gastrointestinal superior) sem explicação clínica além do ventilador
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Pneumonia associada ao ventilador.
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Traqueobronquite associada ao ventilador.
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Polineuropatia de cuidados intensivos que não tem explicação diferente para o uso do ventilador e/ou relaxantes musculares necessários para ventilação mecânica
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Miopatia de cuidados intensivos que não tem explicação diferente para o uso do ventilador e/ou relaxantes musculares necessários para ventilação mecânica
Prazo: 24 horas
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Resultado presente ou ausente
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
- Investigador principal: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
- Investigador principal: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de La Sabana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Briel M, Meade M, Mercat A, Brower RG, Talmor D, Walter SD, Slutsky AS, Pullenayegum E, Zhou Q, Cook D, Brochard L, Richard JC, Lamontagne F, Bhatnagar N, Stewart TE, Guyatt G. Higher vs lower positive end-expiratory pressure in patients with acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: systematic review and meta-analysis. JAMA. 2010 Mar 3;303(9):865-73. doi: 10.1001/jama.2010.218.
- Meade MO, Cook DJ, Guyatt GH, Slutsky AS, Arabi YM, Cooper DJ, Davies AR, Hand LE, Zhou Q, Thabane L, Austin P, Lapinsky S, Baxter A, Russell J, Skrobik Y, Ronco JJ, Stewart TE; Lung Open Ventilation Study Investigators. Ventilation strategy using low tidal volumes, recruitment maneuvers, and high positive end-expiratory pressure for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Feb 13;299(6):637-45. doi: 10.1001/jama.299.6.637.
- Petrucci N, Iacovelli W. Lung protective ventilation strategy for the acute respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003844. doi: 10.1002/14651858.CD003844.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202006-25502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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