Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Ventilador Innovation Product i Colombia i SARS COVID 19 Pandemic, Unisabana Herons. (SabanaHerons)

22 september 2020 uppdaterad av: Fundación Neumologica Colombiana

Klinisk utvärdering av ventilatorinnovationsprodukt i Colombia i SARS-pandemin Covid 19, Unisabana Herons - En kohortstudie - Fas 1

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Unisabana-Herons invasiva mekaniska ventilator som är utformad för att ge det grundläggande ventilationsstöd som krävs för att bevara livet för patienter med andningssvikt och indikation på mekanisk ventilation, särskilt för dem som lider av akut respiratory distress syndrome (ARDS) när konventionella kommersiella invasiva ventilatorer inte är tillgängliga i samband med hälsonödsituationen på grund av covid-19-epidemin.

Unisabana-Herons-ventilatorn gör det möjligt att exakt konfigurera andningsfrekvensen, tidalvolymen (eller inandad luftvolym), inandningstid, förhållandet mellan inspiration: utandning, det positiva trycket vid slutet av utandningen (PEEP), den inandade andelen syre och inandning. luftflöde, parametrar som gör det möjligt att hantera andningssvikt i samband med covid-19. Ventilatorn övervakar också toppinandningstryck (PIP), medelvärde, PEEP, platå och grafer i realtid kurvorna för tryck-tid, volym-tid, flödestid, vilket gör det möjligt att detektera när en av dessa är på nivåer som är farliga att inducera ventilatorn trauma (barotrauma och volutrauma) och därmed säkerställa effektiv och säker ventilation, för att undvika ventilatorinducerad lungskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Unisabana-Herons ventilator är en invasiv mekanisk ventilator som fungerar enligt samma principer för invasiva mekaniska övertrycksventilatorer som har funnits i 80 år. Även om effektiviteten av andningshjälp för att rädda människoliv var känd sedan biblisk tid, dök de första mekaniska ventilatorerna upp först år 1800 och det var år 1900 när de första övertrycksventilatorerna tillverkades, som har en vändpunkt 1940 som ett resultat av polioepidemi, när invasiva mekaniska ventilatorer med positivt tryck utvecklades som kunde användas massivt och som har utvecklats till nuvarande modeller. Dessa övertrycksfläktar ersatte helt de första undertrycksmodellerna, har rikligt stöd i den vetenskapliga litteraturen och är de vanligaste idag.

Sedan starten av covid-19-epidemin i Colombia har University of La Sabana, ett multidisciplinärt team för att hitta lösningar för att hantera sjukdomen, och dess första projekt, bestått i design och tillverkning av en invasiv mekanisk ventilator (Ventilator) Unisabana-Herons) kan tillgodose de grundläggande ventilationsbehoven hos patienten med allvarlig andningssvikt på grund av COVID-19 vid den tidpunkt då den installerade kapaciteten hos klassiska kommersiella mekaniska ventilatorer är slut. Unisabana-Herons ventilator byggdes utifrån de som rekommenderas av INVIMA, MHRA (UK Medicines and Devices Regulatory Agency) och FDA, för att ge effektiv och säker volymkontrollerad ventilation till patienter med indikationer. av mekanisk ventilation för andningssvikt enligt de redan påverkade andningslägena som har starka vetenskapliga bevis.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, användbarheten och säkerheten hos Unisabana-Herons ventilator för hantering av patienter med indikation för invasivt mekaniskt ventilationsstöd, inlagda på nivå III och IV universitetssjukhus med intensivvårdstjänster möjliga genom en kohortstudie av 5 patienter med 24-timmarsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110131399
        • Fundacion Neumologica Colombiana
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Universidad de la Sabana
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 210001
        • Clínica Universidad de la sabana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år och yngre än 70 år med indikation på volymkontrollerad mekanisk ventilation i mer än 24 timmar.
  • Patienter med akut andningssvikt (PaO2 / FiO2 <300) som kräver volymkontrollerad mekanisk ventilation. Dessa patienter kan ha eller inte ha covid-19 (vid den aktuella tiden för epidemin antas det att varje patient med indikation för mekanisk ventilation är ett möjligt fall av covid-19).
  • Postoperativa patienter som behöver andningsstöd och förväntas behöva det i mer än 24 timmar.
  • Patienter med traumatisk hjärnskada och indikation på mekaniskt andningsstöd med en förväntad varaktighet över 24 timmar
  • Patienter med akut förgiftning och andningsdepression och indikation på mekaniskt ventilationsstöd med en förväntad varaktighet över 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med hypotoni MAP <65 mmHg
  • Patienter med PaO2 / FiO2 <100
  • Cerebralt ödem i cerebralt skydd och/eller misstänkt endokraniell hypertoni
  • SOFFA >9
  • För de patienter som redan får mekanisk ventilation, förekomsten av ett eller flera av följande kriterier: PEEP> 8 cmH2O, platåtryck> 30 cm H2O eller FiO2> 70 %
  • COVID-19 bekräftad av RT-PCR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Patienter med indikation för volymstyrd mekanisk ventilation
Enhet: Invasiv mekanisk ventilation med Unisabana-Herons Ventilator under 24 timmar
Rekryterade patienter kommer att få volymkontrollerad mekanisk ventilation (assist-kontrollläge) med Unisabana-Herons ventilator under 24 timmar. Information om kliniska, hemodynamiska och respiratoriska variabler kommer att registreras från 30 minuter före start av mekanisk ventilation med Unisabana-Herons ventilator. Registreringar kommer att göras under de första 4 timmarna var 15:e minut i CFR, förutom arteriella blodgaser som kommer att tas var 30:e minut. Under de följande 20 timmarna kommer kontroller av arteriell blodgas att tas vid timme 12 från start av ventilatorn och vid timme 24. Andra hemodynamiska och respiratoriska variabler kommer att registreras varje timme från timme 4 av ventilatorstart till timme 24.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring eller upprätthållande av syresättningsnivån mätt med PaO2
Tidsram: 24 timmar
Underhåll: mindre än 20 % minskning av PaO2 med avseende på baslinjemätningarna som gjordes under 30 minuter före anslutning av Unisabana-Herons ventilator.
24 timmar
Förbättring eller upprätthållande av syresättningsnivån mätt med O2-mättnad
Tidsram: 24 timmar
Underhåll: mindre än 20 % sänkning av SatO2-nivåer i förhållande till baslinjemätningarna som gjordes under 30 minuter innan Unisabana-Herons-fläkten ansluts.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring eller upprätthållande av adekvata nivåer av koldioxid mätt med PaCO2
Tidsram: 24 timmar
Underhåll definieras som en förändring på mindre än 20 % i nivåerna för denna variabel i förhållande till baslinjemätningarna som gjordes under de 30 minuterna före anslutning av Unisabana-Herons ventilator.
24 timmar
Förbättring eller upprätthållande av adekvata nivåer av HCO3
Tidsram: 24 timmar
Underhåll definieras som en förändring på mindre än 20 % i nivåerna för denna variabel i förhållande till baslinjemätningarna som gjordes under de 30 minuterna före anslutning av Unisabana-Herons ventilator.
24 timmar
Förbättring eller underhåll av tillräckliga nivåer av överskottsbas.
Tidsram: 24 timmar
Underhåll definieras som en förändring på mindre än 20 % i nivåerna för denna variabel i förhållande till baslinjemätningarna som gjordes under de 30 minuterna före anslutning av Unisabana-Herons ventilator.
24 timmar
Förbättring eller upprätthållande av adekvata nivåer av blodets pH
Tidsram: 24 timmar
Underhåll definieras som en förändring på mindre än 20 % i nivåerna för denna variabel i förhållande till baslinjemätningarna som gjordes under de 30 minuterna före anslutning av Unisabana-Herons ventilator.
24 timmar
Förbättring eller underhåll av PaO2/FiO2
Tidsram: 24 timmar
Stabilitet definieras som en minskning på mindre än 20 % i denna variabel med avseende på baslinjemätningarna som gjordes under de 30 minuterna före anslutning av Unisabana-Herons ventilator.
24 timmar
Förbättring eller underhåll av SatO2/FiO2
Tidsram: 24 timmar
Stabilitet definieras som en minskning på mindre än 20 % i denna variabel med avseende på baslinjemätningarna som gjordes under de 30 minuterna före anslutning av Unisabana-Herons ventilator.
24 timmar
Oavbruten och felfri drift under ventilatorns användningsperiod
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Inspiratoriskt topptryck > 35 cm H2O som inte har en annan klinisk förklaring än ventilatorn (som en slempropp)
Tidsram: 24 timmar
Topptryck >35 CM H20.
24 timmar
Platåluftvägstryck> 30 cm H2O som inte har en annan klinisk förklaring än ventilatorn
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
VT> 8 cc / kg idealvikt som inte har en annan klinisk förklaring än ventilatorn
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Minskad eller ökning av andningsfrekvens, tidalvolym, PEEP, maximalt inandningstryck, FiO2, inte på grund av en läkareorder (ändringar som inte beställts av det kliniska teamet men på grund av ventilatorvariabiliteten)
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Pneumothorax (som inte har en annan förklaring än ventilationsstöd, såsom införandet av en central kateter)
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Pneumomediastinum (som inte har en annan förklaring än ventilationsstöd, såsom införandet av en central kateter)
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Subkutant emfysem (som inte har en annan förklaring än ventilationsstöd, såsom införandet av en central kateter)
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Hemodynamisk försämring under timmen efter start av Unisabana-Herons ventilator som kräver en 100 % ökning av dosen av vasopressorer och som inte har en annan klinisk förklaring än ventilatorn
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Hjärtstopp utan annan klinisk förklaring än ventilatorn
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Död utan annan klinisk förklaring än ventilatorn
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Förhöjning av kreatinin som inte har en annan klinisk förklaring än ventilatorn
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Förhöjning av BUN som inte har en annan klinisk förklaring än ventilatorn
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Matsmältningsblödning utan annan klinisk förklaring än ventilator
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Stresssår (övre mag-tarmkanalen) utan annan klinisk förklaring än ventilator
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Lunginflammation i samband med ventilator.
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Trakeobronkit i samband med ventilator.
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Kritisk vårdpolyneuropati som inte har en annan förklaring till användningen av ventilatorn och/eller muskelavslappnande medel som är nödvändiga för mekanisk ventilation
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar
Kritisk vård myopati som inte har en annan förklaring till användningen av ventilatorn och/eller muskelavslappnande medel som är nödvändiga för mekanisk ventilation
Tidsram: 24 timmar
Nuvarande eller frånvarande resultat
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Samarbetspartners

Universidad de la Sabana
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Clínica Universidad de La Sabana

Utredare

  • Studierektor: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
  • Huvudutredare: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
  • Huvudutredare: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de la Sabana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202006-25502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienternas kliniska och ventilationsdata kommer att föras in i en anonymiserad databas som är värd på RedCap-plattformen som University of La Sabana har ett avtal med.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera