Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Ventilador Innovation Product i Colombia i SARS COVID 19 Pandemien, Unisabana Herons. (SabanaHerons)

22. september 2020 opdateret af: Fundación Neumologica Colombiana

Klinisk evaluering af ventilatorinnovationsprodukt i Colombia i SARS-pandemien Covid 19, Unisabana Herons - Et kohortestudie - Fase 1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Unisabana-Herons invasive mekaniske ventilator designet til at give den grundlæggende ventilatoriske støtte, der er nødvendig for at bevare livet for patienter med respirationssvigt og indikation af mekanisk ventilation, især for dem, der lider af akut respiratory distress syndrome (ARDS), når konventionelle kommercielle invasive ventilatorer ikke er tilgængelige i forbindelse med sundhedsnødsituationen på grund af COVID-19-epidemien.

Unisabana-Herons ventilatoren gør det muligt præcist at konfigurere åndedrætsfrekvensen, tidalvolumen (eller indåndet luftvolumen), indåndingstid, inspiration: udåndingsforhold, det positive tryk ved udåndingsslut (PEEP), den indåndede fraktion af ilt og indånding luftstrøm, parametre, der gør det muligt at håndtere respirationssvigt forbundet med COVID-19. Ventilatoren overvåger også peak-inspiratoriske tryk (PIP), middelværdi, PEEP, plateau og grafer i realtid tryk-tid, volumen-tid, flow-tid kurver, hvilket gør det muligt at detektere, når en af ​​disse er på niveauer, der er farlige at inducere ventilatoren traumer (barotrauma og volutrauma) og dermed sikre en effektiv og sikker ventilation, så man undgår respirator-induceret lungeskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unisabana-Herons ventilatoren er en invasiv mekanisk ventilator, der arbejder efter de samme principper for invasive overtryks mekaniske ventilatorer, som har eksisteret i 80 år. Selvom effektiviteten af ​​respiratorhjælp til at redde menneskeliv har været kendt siden bibelsk tid, dukkede de første mekaniske ventilatorer først op i 1800, og det var i 1900, da de første overtryksventilatorer blev fremstillet, som har et vendepunkt i 1940 som følge af polioepidemi, da der blev udviklet invasive mekaniske ventilatorer med positivt tryk, der kunne bruges massivt og har udviklet sig til nuværende modeller. Disse overtryksventilatorer erstattede fuldstændigt de første undertryksmodeller, har rigelig støtte i den videnskabelige litteratur og er de mest almindeligt anvendte i dag.

Siden begyndelsen af ​​COVID-19-epidemien i Colombia har University of La Sabana, et tværfagligt team for at finde løsninger til at håndtere sygdommen, og dets første projekt, bestået i design og fremstilling af en invasiv mekanisk ventilator (Ventilator) Unisabana-Herons) i stand til at levere de grundlæggende ventilationsbehov hos patienten med alvorlig respirationssvigt på grund af COVID-19 på det tidspunkt, hvor den installerede kapacitet af klassiske kommercielle mekaniske ventilatorer er opbrugt. Unisabana-Herons ventilatoren blev bygget baseret på dem, der anbefales af INVIMA, MHRA (UK Medicines and Devices Regulatory Agency) og FDA, for at give effektiv og sikker volumenstyret ventilation til patienter med indikationer. af mekanisk ventilation for respirationssvigt i henhold til de allerede berørte respirationstilstande, der har stærke videnskabelige beviser.

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten, anvendeligheden og sikkerheden af ​​Unisabana-Herons ventilatoren til behandling af patienter med en indikation for invasiv mekanisk ventilatorisk støtte, indlagt på niveau III og IV universitetshospitaler med intensive plejetjenester aktiveret gennem en kohorteundersøgelse af 5 patienter med 24 timers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110131399
        • Fundacion Neumologica Colombiana
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Universidad de la Sabana
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 210001
        • Clinica Universidad de La Sabana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 70 år med indikation af volumenstyret mekanisk ventilation i mere end 24 timer.
  • Patienter med akut respirationssvigt (PaO2 / FiO2 <300), der kræver volumenstyret mekanisk ventilation. Disse patienter kan have eller ikke have COVID-19 (på det nuværende tidspunkt for epidemien antages det, at hver patient med indikation for mekanisk ventilation er et muligt tilfælde af COVID-19).
  • Postoperative patienter, der har behov for ventilatorstøtte og forventes at have brug for det i mere end 24 timer.
  • Patienter med traumatisk hjerneskade og indikation af mekanisk ventilatorisk støtte med en forventet varighed på mere end 24 timer
  • Patienter med akut forgiftning og respirationsdepression og indikation af mekanisk ventilatorstøtte med en forventet varighed på mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med hypotension MAP <65 mmHg
  • Patienter med PaO2 / FiO2 <100
  • Cerebralt ødem i cerebral beskyttelse og/eller mistanke om endokraniel hypertension
  • SOFA >9
  • For de patienter, der allerede modtager mekanisk ventilation, er tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende kriterier: PEEP> 8 cmH2O, plateautryk> 30 cm H2O eller FiO2> 70 %
  • COVID-19 bekræftet af RT-PCR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Patienter med indikation for volumenstyret mekanisk ventilation
Enhed: Invasiv mekanisk ventilation ved hjælp af Unisabana-Herons Ventilator i 24 timer
Rekrutterede patienter vil modtage volumenkontrolleret mekanisk ventilation (assist-control mode) ved hjælp af Unisabana-Herons ventilator i 24 timer. Information om kliniske, hæmodynamiske og respiratoriske variable vil blive registreret fra 30 minutter før starten af ​​mekanisk ventilation med Unisabana-Herons ventilatoren. Optagelser vil blive foretaget i de første 4 timer hvert 15. minut i CFR, bortset fra arterielle blodgasser, som vil blive taget hvert 30. minut. I de følgende 20 timer vil arterielle blodgaskontroller blive taget klokken 12 fra start af ventilatoren og klokken 24. Andre hæmodynamiske og respiratoriske variabler vil blive registreret hver time fra time 4 af respiratorstart til time 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring eller vedligeholdelse af iltningsniveauet målt ved PaO2
Tidsramme: 24 timer
Vedligeholdelse: mindre end 20 % fald i PaO2 i forhold til baseline-målingerne foretaget i de 30 minutter før tilslutning af Unisabana-Herons ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedligeholdelse af iltningsniveauet målt ved O2-mætning
Tidsramme: 24 timer
Vedligeholdelse: mindre end 20 % fald i SatO2-niveauer i forhold til baseline-målingerne foretaget i de 30 minutter før tilslutning af Unisabana-Herons ventilatoren.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring eller vedligeholdelse af tilstrækkelige niveauer af kuldioxid målt ved PaCO2
Tidsramme: 24 timer
Vedligeholdelse er defineret som en ændring på mindre end 20 % i niveauerne af denne variabel i forhold til basislinjemålingerne foretaget i de 30 minutter før tilslutning af Unisabana-Herons ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedligeholdelse af tilstrækkelige niveauer af HCO3
Tidsramme: 24 timer
Vedligeholdelse er defineret som en ændring på mindre end 20 % i niveauerne af denne variabel i forhold til basislinjemålingerne foretaget i de 30 minutter før tilslutning af Unisabana-Herons ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedligeholdelse af tilstrækkelige niveauer af overskydende base.
Tidsramme: 24 timer
Vedligeholdelse er defineret som en ændring på mindre end 20 % i niveauerne af denne variabel i forhold til basislinjemålingerne foretaget i de 30 minutter før tilslutning af Unisabana-Herons ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedligeholdelse af tilstrækkelige niveauer af blod pH
Tidsramme: 24 timer
Vedligeholdelse er defineret som en ændring på mindre end 20 % i niveauerne af denne variabel i forhold til basislinjemålingerne foretaget i de 30 minutter før tilslutning af Unisabana-Herons ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedligeholdelse af PaO2/FiO2
Tidsramme: 24 timer
Stabilitet er defineret som et fald på mindre end 20 % i denne variabel i forhold til basislinjemålingerne foretaget i de 30 minutter før tilslutning af Unisabana-Herons ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedligeholdelse af SatO2/FiO2
Tidsramme: 24 timer
Stabilitet er defineret som et fald på mindre end 20 % i denne variabel i forhold til basislinjemålingerne foretaget i de 30 minutter før tilslutning af Unisabana-Herons ventilatoren.
24 timer
Uafbrudt og fejlfri drift i ventilatorens brugsperiode
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Inspiratorisk spidstryk> 35 cm H2O, der ikke har en anden klinisk forklaring end ventilatoren (såsom en slimprop)
Tidsramme: 24 timer
Spidstryk >35 CM H20.
24 timer
Plateau luftvejstryk> 30 cm H2O, der ikke har en anden klinisk forklaring end ventilatoren
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
VT> 8 cc/kg idealvægt, der ikke har en anden klinisk forklaring end ventilatoren
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Fald eller stigning i respirationsfrekvens, tidalvolumen, PEEP, peak inspiratorisk tryk, FiO2, ikke på grund af en klinikerordre (ændringer ikke bestilt af det kliniske team, men på grund af ventilatorvariabiliteten)
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Pneumothorax (der ikke har en anden forklaring end ventilatorisk støtte, såsom indsættelse af et centralt kateter)
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Pneumomediastinum (der ikke har en anden forklaring end ventilatorisk støtte, såsom indsættelse af et centralt kateter)
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Subkutant emfysem (der ikke har en anden forklaring end ventilatorisk støtte, såsom indsættelse af et centralt kateter)
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Hæmodynamisk forringelse i timen efter starten af ​​Unisabana-Herons ventilatoren, der kræver en 100 % stigning i dosen af ​​vasopressorer, og som ikke har en anden klinisk forklaring end ventilatoren
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Hjertestop uden anden klinisk forklaring end ventilatoren
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Dødsfald uden anden klinisk forklaring end ventilatoren
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Forhøjelse af kreatinin, der ikke har en anden klinisk forklaring end ventilatoren
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Forhøjelse af BUN, der ikke har en anden klinisk forklaring end ventilatoren
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Fordøjelsesblødning uden anden klinisk forklaring end ventilator
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Stresssår (øvre mave-tarmkanal) uden anden klinisk forklaring end ventilator
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Lungebetændelse forbundet med ventilator.
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Tracheobronkitis forbundet med ventilator.
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Critical care polyneuropati, der ikke har en anden forklaring på brugen af ​​ventilatoren og/eller muskelafslappende midler, der er nødvendige for mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer
Kritisk pleje myopati, der ikke har en anden forklaring på brugen af ​​ventilatoren og/eller muskelafslappende midler, der er nødvendige for mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
Nuværende eller fraværende resultat
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Samarbejdspartnere

Universidad de la Sabana
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Clínica Universidad de La Sabana

Efterforskere

  • Studieleder: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
  • Ledende efterforsker: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
  • Ledende efterforsker: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de la Sabana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202006-25502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienternes kliniske og respiratoriske data vil blive indtastet i en anonymiseret database, der hostes på RedCap-platformen, som University of La Sabana har en aftale med.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner