Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Ventilador Innovation Product i Colombia i SARS COVID 19-pandemien, Unisabana Herons. (SabanaHerons)

22. september 2020 oppdatert av: Fundación Neumologica Colombiana

Klinisk evaluering av respiratorinnovasjonsprodukt i Colombia i SARS-pandemien Covid 19, Unisabana Herons - En kohortstudie - Fase 1

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Unisabana-Herons invasive mekaniske ventilator designet for å gi den grunnleggende ventilasjonsstøtten som er nødvendig for å bevare livet til pasienter med respirasjonssvikt og indikasjon på mekanisk ventilasjon, spesielt for de som lider av akutt. respiratory distress syndrome (ARDS) når konvensjonelle kommersielle invasive ventilatorer ikke er tilgjengelige i forbindelse med helsenødsituasjonen på grunn av COVID-19-epidemien.

Unisabana-Herons-ventilatoren gjør det mulig å nøyaktig konfigurere respirasjonsfrekvensen, tidalvolum (eller inspirert luftvolum), inspirasjonstid, inspirasjon: ekspirasjonsforhold, positivt trykk ved slutten av ekspirasjon (PEEP), den inspirerte brøkdelen av oksygen og inspirasjon luftstrøm, parametere som gjør det mulig å håndtere åndedrettssvikten forbundet med COVID-19. Ventilatoren overvåker også peak inspiratory pressures (PIP), gjennomsnitt, PEEP, platå og grafer i sanntid trykk-tid, volum-tid, flow-time kurver, noe som gjør det mulig å oppdage når en av disse er på nivåer som er farlige å indusere ventilatoren traumer (barotrauma og volutrauma) og dermed sikre effektiv og sikker ventilasjon, for å unngå respiratorindusert lungeskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unisabana-Herons-ventilatoren er en invasiv mekanisk ventilator som fungerer etter de samme prinsippene for invasive mekaniske overtrykksventilatorer som har eksistert i 80 år. Selv om effektiviteten av respiratorhjelp for å redde menneskeliv var kjent siden bibelsk tid, dukket de første mekaniske ventilatorene opp først i 1800 og det var i 1900 da de første overtrykksventilatorene ble produsert, som har et vendepunkt i 1940 som et resultat av polioepidemi, da det ble utviklet invasive mekaniske ventilatorer med positivt trykk som kunne brukes massivt og har utviklet seg til dagens modeller. Disse positive trykkviftene erstattet fullstendig de første undertrykksmodellene, har rikelig støtte i vitenskapelig litteratur, og er de mest brukte i dag.

Siden begynnelsen av COVID-19-epidemien i Colombia har University of La Sabana, et tverrfaglig team for å finne løsninger for å håndtere sykdommen, og dets første prosjekt, bestått i design og produksjon av en invasiv mekanisk ventilator (Ventilator) Unisabana-Herons) i stand til å dekke de grunnleggende respirasjonsbehovene til pasienten med alvorlig respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 på det tidspunktet når den installerte kapasiteten til klassiske kommersielle mekaniske ventilatorer er oppbrukt. Unisabana-Herons ventilatoren ble bygget basert på de anbefalt av INVIMA, MHRA (UK Medicines and Devices Regulatory Agency) og FDA, for å gi effektiv og sikker volumkontrollert ventilasjon til pasienter med indikasjoner. av mekanisk ventilasjon for respirasjonssvikt i henhold til de allerede berørte ventilasjonsmodusene som har sterke vitenskapelige bevis.

Denne studien søker å evaluere effektiviteten, brukervennligheten og sikkerheten til Unisabana-Herons respirator for behandling av pasienter med indikasjon for invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte, innlagt på nivå III og IV universitetssykehus med intensivtjenester aktivert gjennom en kohortstudie av 5 pasienter med 24-timers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogota
      • Bogotá, Bogota, Colombia, 110131399
        • Fundacion Neumologica Colombiana
    • Cundinamarca
      • Chia, Cundinamarca, Colombia, 250001
        • Universidad de La Sabana
      • Chía, Cundinamarca, Colombia, 210001
        • Clínica Universidad De la Sabana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 70 år med indikasjon på volumkontrollert mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer.
  • Pasienter med akutt respirasjonssvikt (PaO2 / FiO2 <300) som krever volumkontrollert mekanisk ventilasjon. Disse pasientene kan ha covid-19 eller ikke (på det nåværende tidspunktet for epidemien antas det at hver pasient med indikasjon for mekanisk ventilasjon er et mulig tilfelle av covid-19).
  • Postoperative pasienter som trenger respiratorstøtte og forventes å trenge det i mer enn 24 timer.
  • Pasienter med traumatisk hjerneskade og indikasjon på mekanisk ventilasjonsstøtte med forventet varighet over 24 timer
  • Pasienter med akutt forgiftning og respirasjonsdepresjon og indikasjon på mekanisk ventilasjonsstøtte med forventet varighet over 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med hypotensjon MAP <65 mmHg
  • Pasienter med PaO2 / FiO2 <100
  • Cerebralt ødem i cerebral beskyttelse og/eller mistenkt endokraniell hypertensjon
  • SOFA >9
  • For de pasientene som allerede mottar mekanisk ventilasjon, tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier: PEEP> 8 cmH2O, platåtrykk> 30 cm H2O eller FiO2> 70 %
  • COVID-19 bekreftet av RT-PCR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Pasienter med indikasjon for volumkontrollert mekanisk ventilasjon
Enhet: Invasiv mekanisk ventilasjon ved bruk av Unisabana-Herons Ventilator i 24 timer
Rekrutterte pasienter vil motta volumkontrollert mekanisk ventilasjon (assist-kontroll-modus) ved bruk av Unisabana-Herons-ventilatoren i 24 timer. Informasjon om kliniske, hemodynamiske og respiratoriske variabler vil bli registrert fra 30 minutter før start av mekanisk ventilasjon med Unisabana-Herons respirator. Registreringer vil bli gjort i løpet av de første 4 timene hvert 15. minutt i CFR, bortsett fra arterielle blodgasser som vil bli tatt hvert 30. minutt. I løpet av de påfølgende 20 timene vil arterielle blodgasskontroller bli tatt klokken 12 fra starten av respiratoren og klokken 24. Andre hemodynamiske og respiratoriske variabler vil bli registrert hver time fra time 4 med respiratorstart til time 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring eller vedlikehold av oksygeneringsnivået målt ved PaO2
Tidsramme: 24 timer
Vedlikehold: mindre enn 20 % reduksjon i PaO2 i forhold til grunnlinjemålingene gjort i løpet av 30 minutter før tilkobling av Unisabana-Herons respirator.
24 timer
Forbedring eller vedlikehold av oksygeneringsnivået målt ved O2-metning
Tidsramme: 24 timer
Vedlikehold: mindre enn 20 % reduksjon i SatO2-nivåer i forhold til grunnlinjemålingene gjort i løpet av 30 minutter før tilkobling av Unisabana-Herons-ventilatoren.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring eller vedlikehold av tilstrekkelige nivåer av karbondioksid målt ved PaCO2
Tidsramme: 24 timer
Vedlikehold er definert som en endring på mindre enn 20 % i nivåene til denne variabelen i forhold til grunnlinjemålingene gjort i løpet av 30 minutter før tilkobling av Unisabana-Herons-ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedlikehold av tilstrekkelige nivåer av HCO3
Tidsramme: 24 timer
Vedlikehold er definert som en endring på mindre enn 20 % i nivåene til denne variabelen i forhold til grunnlinjemålingene gjort i løpet av 30 minutter før tilkobling av Unisabana-Herons-ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedlikehold av tilstrekkelige nivåer av overflødig base.
Tidsramme: 24 timer
Vedlikehold er definert som en endring på mindre enn 20 % i nivåene til denne variabelen i forhold til grunnlinjemålingene gjort i løpet av 30 minutter før tilkobling av Unisabana-Herons-ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedlikehold av tilstrekkelige nivåer av blodets pH
Tidsramme: 24 timer
Vedlikehold er definert som en endring på mindre enn 20 % i nivåene til denne variabelen i forhold til grunnlinjemålingene gjort i løpet av 30 minutter før tilkobling av Unisabana-Herons-ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedlikehold av PaO2/FiO2
Tidsramme: 24 timer
Stabilitet er definert som en reduksjon på mindre enn 20 % i denne variabelen i forhold til grunnlinjemålingene som ble gjort i løpet av 30 minutter før tilkobling av Unisabana-Herons-ventilatoren.
24 timer
Forbedring eller vedlikehold av SatO2/FiO2
Tidsramme: 24 timer
Stabilitet er definert som en reduksjon på mindre enn 20 % i denne variabelen i forhold til grunnlinjemålingene som ble gjort i løpet av 30 minutter før tilkobling av Unisabana-Herons-ventilatoren.
24 timer
Uavbrutt og feilfri drift i bruksperioden for ventilatoren
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Inspiratorisk topptrykk> 35 cm H2O som ikke har en annen klinisk forklaring enn respiratoren (som en slimpropp)
Tidsramme: 24 timer
Topptrykk >35 CM H20.
24 timer
Platåluftveistrykk> 30 cm H2O som ikke har en annen klinisk forklaring enn respiratoren
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
VT> 8 cc / kg idealvekt som ikke har en annen klinisk forklaring enn respiratoren
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Redusert eller økning i respirasjonsfrekvens, tidalvolum, PEEP, topp inspirasjonstrykk, FiO2, ikke på grunn av en klinikerordre (endringer som ikke er bestilt av det kliniske teamet, men på grunn av ventilatorvariabiliteten)
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Pneumothorax (som ikke har en annen forklaring enn ventilasjonsstøtte, for eksempel innsetting av et sentralt kateter)
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Pneumomediastinum (som ikke har en annen forklaring enn ventilasjonsstøtte, for eksempel innsetting av et sentralt kateter)
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Subkutant emfysem (som ikke har en annen forklaring enn ventilasjonsstøtte, for eksempel innsetting av et sentralt kateter)
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Hemodynamisk forverring i timen etter starten av Unisabana-Herons respirator som krever en 100 % økning i dosen av vasopressorer og som ikke har en annen klinisk forklaring enn respiratoren
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Hjertestans uten annen klinisk forklaring enn respiratoren
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Død uten annen klinisk forklaring enn respiratoren
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Forhøyelse av kreatinin som ikke har en annen klinisk forklaring enn respiratoren
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Forhøyelse av BUN som ikke har en annen klinisk forklaring enn respiratoren
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Fordøyelsesblødning uten annen klinisk forklaring enn respirator
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Stresssår (øvre mage-tarmkanal) uten annen klinisk forklaring enn ventilator
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Lungebetennelse forbundet med respirator.
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Trakeobronkitt assosiert med respirator.
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Kritisk pleiepolynevropati som ikke har en annen forklaring på bruken av respiratoren og/eller muskelavslappende midler som er nødvendige for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer
Kritisk myopati som ikke har en annen forklaring på bruken av respiratoren og/eller muskelavslappende midler som er nødvendige for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer
Nåværende eller fraværende resultat
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Neumologica Colombiana

Samarbeidspartnere

Universidad de la Sabana
Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Clínica Universidad de La Sabana

Etterforskere

  • Studieleder: Luis F Giraldo-Cadavid, MD, PhD, Fundación Neumológica Colombiana y Universidad de La Sabana
  • Hovedetterforsker: Fabio A Varon-Vega, MD, PhD(c), Fundacion Neumologica Colombiana
  • Hovedetterforsker: Alirio R Bastidas, MD, MSc, Universidad de La Sabana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202006-25502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De kliniske og respiratoriske dataene til pasientene vil bli lagt inn i en anonymisert database som ligger på RedCap-plattformen som University of La Sabana har en avtale med.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere