척추 수술에서의 Adherus™ Dural Sealant
척추 시술에서 경막 실런트로 사용될 때 Adherus™ AutoSpray 및 Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant의 안전성과 유효성을 평가하는 중요한 임상 시험
이 연구의 목적은 척추 수술에서 Adherus AutoSpray 및 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant라는 실험 장치를 테스트하는 것입니다.
이 연구는 Adherus AutoSpray 및 Adherus AutoSpray ET Dural Sealant를 DuraSeal Exact Spinal Sealant와 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 이 제품은 이미 척추 시술 분야에서 연방 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 척추 시술에서 표준 경막 복구 방법과 함께 사용될 때 Adherus Dural Sealant의 안전성과 효과를 평가할 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검, 다기관, 중추적 시험입니다. 이 시험은 상업적으로 이용 가능한 DuraSeal Exact를 활성 대조군으로 사용합니다. 시험은 DuraSeal Exact에 대한 Adherus Dural Sealant의 비열등성을 입증하도록 설계되었습니다.
척추 수술을 받고 있고, 이 시험에 참여하는 데 동의하고 경막 절개술을 경험하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려될 것입니다. 2단계 포함/제외 고려 사항에 따라 피험자는 1:1 무작위 비율을 사용하여 수술 중에 무작위 배정됩니다. 최대 256명의 피험자가 Adherus Dural Sealant 또는 DuraSeal Exact를 사용한 치료에 무작위 배정되며 피험자의 최소 50%가 요추 또는 요천추 수준에서 시술을 받습니다. 미국 내에서 최대 30개의 조사 사이트가 이 시험에 참여할 것입니다.
안전성과 유효성을 평가하는 1차 복합 종점은 절차 후 90일의 필수 추적 기간 내에 측정됩니다. 피험자는 퇴원 시 또는 색인 절차로부터 수술 후 일(POD) 1-4일(둘 중 먼저 발생하는 것) 및 색인 절차 후 30일 및 90일에 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic (FL)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 계획된 경막 절개술이 필요한 선택적 척추 수술을 받을 예정입니다.
- 피험자는 Class I/깨끗한 상처(염증이 발생하지 않는 감염되지 않은 수술 상처)와 관련된 절차가 필요합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
피험자는 모든 색인 후 절차 평가 방문 및 방사선 검사에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있고 충족할 의향이 있습니다.
수술 중 포함 기준:
- 피험자는 조사관의 표준 경막 복구 방법을 사용하여 재근사할 수 있는 경막 절개 가장자리를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의미한 수두증 또는 변경된 CSF 역학의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기존의 외부 요추 CSF 배수관 또는 내부 CSF 단락을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 CSF 누출을 경험했습니다(외상, 신생물, 수술 또는 기타 병인에 이차적).
- 피험자는 키아리 기형 시술을 받고 있습니다.
- 피험자는 이전에 동일한 해부학적 위치에서 척추 시술을 받았습니다.
- 피험자는 수술 부위에 방사선 치료를 받았거나 표준 분할 방사선 치료가 색인 절차 후 10일 이내에 계획되어 있습니다.
- 피험자는 척추의 MRI 평가에서 심각한 이미징 인공물을 유발할 수 있는 척추 금속 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트(들)(예: 달팽이관 임플란트, 신경자극기, 스텐트, 외과용 클립, 심장 박동기 또는 기타 MRI와 호환되지 않는 임플란트)를 가지고 있거나 그러한 장치의 선택적 임플란트가 치료 과정 중에 계획되어 있습니다. 공부하다. 참고: 수은 아말감 치과 충전재 또는 이와 유사한 금속 치과 보철물은 제외 기준이 아닙니다.
- 피험자는 알려진 악성 종양 또는 예상 생존 기간이 6개월 미만인 다른 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 예정된 지수 시술 전 3주 이내에 호르몬 요법을 제외한 화학 요법 치료를 받았거나, 지수 시술 후 2주 이내에 화학 요법 치료가 예정되어 있습니다.
- 피험자는 계획된 지표 시술 전 4주 이상 중단하지 않는 한 만성 스테로이드 요법(8주 이상 동안 스테로이드 제제를 규칙적으로(매일) 투여하는 것으로 정의됨) 치료를 받았습니다. 참고: 표준 급성 수술 전후 스테로이드가 허용됩니다. 계획된 인덱스 시술 전 8주 미만 기간 동안 스테로이드 제제의 투여가 허용됩니다.
- 피험자는 매일 와파린, 헤파린, 기타 항응고제, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받았으며 수술 전 표준 치료 약물 유실이 발생하지 않았습니다.
- 피험자는 손상된 면역 체계 또는 자가 면역 질환이 있거나 베이스라인에서 만성 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 계획된 수술 부위 근처에 전신 감염 또는 감염의 증거가 있습니다.
- 피험자의 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL.
- 피험자는 기준선에서 > 2.5 mg/dL의 혈청 총 빌리루빈을 가집니다.
- 피험자는 수술 전 HbA1c > 7%로 입증되는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 FD&C 파란색 #1 및/또는 FD&C 노란색 #5 또는 경막 밀봉제의 구성 성분에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 예정입니다.
피험자는 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있으며 필요한 후속 조치 기간을 완료하지 않았습니다.
수술 중 제외 기준:
- 피험자는 위에 나열된 수술 전 제외 기준을 충족하는 부수적 소견을 가졌습니다.
- 피험자의 경막 결손은 봉합 및/또는 경막 성형술 재료로 봉합할 수 없습니다.
- 피험자는 수술용 실란트를 적용하기 전에 외과의가 육안으로 추정한 바에 따르면 경막 가장자리 사이 또는 경막 가장자리와 경막 성형술 재료 사이에 2mm 이상의 간격이 있습니다.
- 피험자는 추궁 성형술 감압술을 받았습니다.
- 피험자는 션트가 지주막하 위치에 배치되지 않은 척수공동증 시술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adherus 경질 실란트 시스템
장치: Adherus Dural Sealant, In situ 중합 실란트
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Adherus Dural Sealant, 현장 중합 실란트
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활성 비교기: DuraSeal Exact Dural Sealant 시스템
장치: DuraSeal Exact(P080013b)
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DuraSeal Exact(P080013b)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같은 발생이 없는 치료된 피험자의 비율:
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 목표가 충족된 후 Adherus가 DuraSeal Exact보다 우월한지 테스트하는 2차 평가변수:
기간: 30일, 90일
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30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HBMT-US-2019-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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