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Adherus™ Dural Sealant dans les procédures rachidiennes

20 février 2025 mis à jour par: Stryker Craniomaxillofacial

Un essai clinique pivot évaluant l'innocuité et l'efficacité d'Adherus™ AutoSpray et d'Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant lorsqu'ils sont utilisés comme scellant Dural dans les procédures rachidiennes

Le but de cette étude est de tester un dispositif expérimental, l'Adherus AutoSpray et Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, dans les interventions chirurgicales de la colonne vertébrale.

Cette étude est en cours pour comparer Adherus AutoSpray et Adherus AutoSpray ET Dural Sealant au DuraSeal Exact Spinal Sealant, qui a déjà reçu l'approbation de la Federal Food and Drug Administration (FDA) pour les procédures rachidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pivot prospectif, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, multicentrique, qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du scellant Adherus Dural lorsqu'il est utilisé en conjonction avec des méthodes standard de réparation durale dans les procédures rachidiennes. Cet essai utilise le DuraSeal Exact disponible dans le commerce comme contrôle actif. L'essai est conçu pour démontrer la non-infériorité d'Adherus Dural Sealant par rapport à DuraSeal Exact.

Les sujets qui subissent une chirurgie de la colonne vertébrale, consentent à participer à cet essai et subissent une durotomie seront pris en compte pour l'inscription à l'étude. Après une considération d'inclusion/exclusion à deux niveaux, les sujets seront randomisés en peropératoire en utilisant un rapport de randomisation de 1:1. Jusqu'à 256 sujets seront randomisés pour un traitement avec Adherus Dural Sealant ou DuraSeal Exact avec au moins 50 % des sujets subissant des procédures au niveau lombaire ou lombo-sacré. Jusqu'à 30 sites expérimentaux aux États-Unis participeront à cet essai.

Un paramètre principal composite évaluant l'innocuité et l'efficacité sera mesuré dans une période de suivi requise de 90 jours après la procédure. Les sujets seront suivis à la sortie ou entre les jours postopératoires (POD) 1 à 4 de la procédure d'index (selon la première éventualité) et à 30 jours et 90 jours après la procédure d'index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic (FL)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  2. Le sujet doit subir une intervention rachidienne élective qui nécessitera une durotomie planifiée.
  3. Le sujet nécessite une procédure impliquant une classe I/plaie propre (plaie chirurgicale non infectée dans laquelle aucune inflammation n'est rencontrée).
  4. Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA.

  5. Le sujet est capable et disposé à répondre à toutes les exigences de l'étude, y compris à assister à toutes les visites d'évaluation de la procédure post-index et aux tests radiologiques.

    Critères d'inclusion peropératoire :

  6. Le sujet a des bords de durotomie qui peuvent être rapprochés à l'aide des méthodes standard de réparation durale de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente une hydrocéphalie cliniquement significative ou des signes cliniques d'altération de la dynamique du LCR.
  2. Le sujet a un drain de LCR lombaire externe préexistant ou un shunt de LCR interne.
  3. Le sujet a déjà subi une fuite de LCR (secondaire à un traumatisme, un néoplasme, une intervention chirurgicale ou une autre étiologie).
  4. Le sujet subit une procédure de malformation de Chiari.
  5. Le sujet a déjà subi une intervention rachidienne au même endroit anatomique.
  6. Le sujet a subi une radiothérapie sur le site chirurgical, ou une radiothérapie fractionnée standard est prévue dans les dix jours suivant la procédure d'indexation.
  7. Le sujet a des implants métalliques vertébraux qui peuvent provoquer un artefact d'imagerie important lors de l'évaluation IRM de la colonne vertébrale.
  8. Le sujet a des implants métalliques qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, par exemple, un implant cochléaire, un neurostimulateur, un stent, un clip chirurgical, des stimulateurs cardiaques ou d'autres implants non compatibles avec l'IRM, ou un implant électif de ces dispositifs est prévu au cours de la étudier. Remarque : les amalgames dentaires au mercure ou les prothèses dentaires métalliques similaires ne constituent pas un critère d'exclusion.
  9. Le sujet a une malignité connue ou une autre condition avec une survie prévue inférieure à six mois.
  10. - Le sujet a subi un traitement de chimiothérapie, à l'exclusion de l'hormonothérapie, dans les trois semaines précédant la procédure index prévue, ou un traitement de chimiothérapie est prévu dans les deux semaines suivant la réalisation de la procédure index.
  11. - Le sujet a été traité avec une corticothérapie chronique (définie comme l'administration régulière (quotidienne) d'agent(s) stéroïdien(s) pendant ≥ 8 semaines) à moins qu'elle ne soit interrompue plus de quatre semaines avant la procédure index prévue. Remarque : les stéroïdes périopératoires aigus standard sont autorisés ; l'administration d'agents stéroïdiens pendant < 8 semaines avant la procédure index prévue est autorisée.
  12. Le sujet a reçu quotidiennement de la warfarine, de l'héparine, d'autres agents anticoagulants, de l'aspirine ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens et il n'y a pas eu d'élimination préopératoire du médicament standard.
  13. Le sujet a un système immunitaire affaibli ou une maladie auto-immune ou prend des agents immunosuppresseurs chroniques au départ.
  14. Le sujet a une infection systémique ou des signes d'infection à proximité du site opératoire prévu.
  15. Le sujet a un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL.
  16. Le sujet a une bilirubine totale sérique> 2,5 mg / dL au départ.
  17. Le sujet a un diabète non contrôlé, comme en témoigne une HbA1c> 7% avant la chirurgie.
  18. Le sujet a une allergie connue au FD&C Blue #1 et/ou au FD&C Yellow #5 ou à l'un des constituants des scellants dural.
  19. Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.

  20. Le sujet participe à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental et n'a pas terminé la période de suivi requise.

    Critères d'exclusion peropératoire :

  21. Le sujet a une découverte fortuite qui répond à l'un des critères d'exclusion préopératoire énumérés ci-dessus.
  22. Le défaut dural du sujet ne peut pas être fermé avec du matériel de suture et/ou de duraplastie.
  23. Le sujet a un espace> 2 mm présent entre les bords duraux, ou entre le bord de la dure-mère et le matériau de duraplastie, sur la base d'une estimation visuelle par le chirurgien avant l'application du scellant chirurgical.
  24. Le sujet avait subi une décompression par laminoplastie.
  25. Le sujet a subi une procédure de syringomyélie où le shunt n'est pas placé en position sous-arachnoïdienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'étanchéité Adherus Dural
Dispositif : Adherus Dural Sealant, mastic polymérisant in situ
Dispositif: Système d'étanchéité Adherus Dural
Adherus Dural Sealant, mastic polymérisant in situ
Comparateur actif: Système d'étanchéité DuraSeal Exact Dural
Dispositif : DuraSeal Exact (P080013b)
Dispositif: Système d'étanchéité DuraSeal Exact Dural
DuraSeal Exact (P080013b)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets traités qui sont exempts des incidences suivantes :
Délai: 90 jours
  • Fuite de LCR ou pseudoméningocèle diagnostiquée par un examen physique, un test biochimique ou une étude d'imagerie au cours de la période de suivi de 90 jours suivant la procédure d'index

  • Le retraitement non planifié du site chirurgical d'origine jugé par le Comité des événements cliniques (CEC) comme étant lié au dispositif, autre que la fuite de LCR ou la formation de pseudoméningocèle ou ceux liés à l'état préexistant du sujet, au cours de la période de suivi de 90 jours, y compris :

    • traitement de l'infection profonde
    • traitement de la méningite
    • procédures mini-invasives ou retour au bloc opératoire pour complications neurochirurgicales
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation secondaires, qui ne seront testés pour la supériorité d'Adherus sur DuraSeal Exact qu'une fois l'objectif principal de l'étude atteint :
Délai: 30 jours, 90 jours
  • Fuite de LCR ou pseudoméningocèle diagnostiquée par un examen physique, un test biochimique ou une étude d'imagerie au cours de la période de suivi de 30 jours et de 90 jours suivant la procédure d'index

  • Retraite non planifiée du site chirurgical d'origine jugé par le CEC comme étant lié au dispositif, autre qu'une fuite de LCR ou une formation de pseudoméningocèle ou ceux liés à l'état préexistant du sujet, pendant la période de suivi de 30 et 90 jours, y compris :

    • traitement de l'infection profonde
    • traitement de la méningite
    • procédures mini-invasives ou retour au bloc opératoire pour complications neurochirurgicales
30 jours, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Craniomaxillofacial

Collaborateurs

Fortrea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBMT-US-2019-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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