Sigillante durale Adherus™ nelle procedure spinali
Uno studio clinico fondamentale che valuta la sicurezza e l'efficacia del sigillante durale Adherus™ AutoSpray e Adherus™ AutoSpray ET quando utilizzato come sigillante durale nelle procedure spinali
Lo scopo di questo studio è testare un dispositivo sperimentale, Adherus AutoSpray e Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, nelle procedure chirurgiche spinali.
Questo studio è stato condotto per confrontare Adherus AutoSpray e Adherus AutoSpray ET Dural Sealant con DuraSeal Exact Spinal Sealant, che ha già ricevuto l'approvazione della Federal Food and Drug Administration (FDA) nelle procedure spinali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio cardine prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico che valuterà la sicurezza e l'efficacia di Adherus Dural Sealant quando utilizzato in combinazione con metodi standard di riparazione durale nelle procedure spinali. Questa prova utilizza il DuraSeal Exact disponibile in commercio come controllo attivo. Lo studio ha lo scopo di dimostrare la non inferiorità di Adherus Dural Sealant rispetto a DuraSeal Exact.
I soggetti sottoposti a chirurgia spinale, che acconsentono a partecipare a questo studio e subiscono una durotomia saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio. Dopo una considerazione di inclusione/esclusione a due livelli, i soggetti saranno randomizzati intraoperatoriamente utilizzando un rapporto di randomizzazione 1:1. Fino a 256 soggetti saranno randomizzati al trattamento con Adherus Dural Sealant o DuraSeal Exact con almeno il 50% dei soggetti sottoposti a procedure a livello lombare o lombosacrale. A questo studio parteciperanno fino a 30 centri sperimentali negli Stati Uniti.
Un endpoint composito primario che valuta la sicurezza e l'efficacia sarà misurato entro un periodo di follow-up richiesto di 90 giorni post-procedura. I soggetti saranno seguiti alla dimissione o tra i giorni postoperatori (POD) 1-4 dalla procedura di indice (a seconda di quale evento si verifichi per primo) ea 30 giorni e 90 giorni dalla procedura post-indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic (FL)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 e ≤ 75 anni.
- Il soggetto è programmato per una procedura spinale elettiva che richiederà una durotomia pianificata.
- Il soggetto richiede una procedura che coinvolga una ferita di classe I/pulita (ferita chirurgica non infetta in cui non si riscontra infiammazione).
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di valutazione della procedura post-indice e ai test radiologici.
Criteri di inclusione intraoperatoria:
- Il soggetto presenta margini di durotomia che possono essere ri-approssimati utilizzando i metodi standard di riparazione durale dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha idrocefalo clinicamente significativo o evidenza clinica di dinamica alterata del liquido cerebrospinale.
- Il soggetto ha un preesistente drenaggio esterno del liquor lombare o uno shunt interno del liquor.
- Il soggetto ha avuto precedenti perdite di liquido cerebrospinale (secondarie a traumi, neoplasie, interventi chirurgici o altra eziologia).
- Il soggetto è sottoposto a una procedura per la malformazione di Chiari.
- Il soggetto ha subito una precedente procedura spinale nella stessa posizione anatomica.
- Il soggetto ha subito un trattamento con radiazioni nel sito chirurgico o è prevista una radioterapia frazionata standard entro dieci giorni dopo la procedura di indice.
- Il soggetto ha impianti metallici spinali che possono causare significativi artefatti di imaging sulla valutazione MRI della colonna vertebrale.
- Il soggetto ha uno o più impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, ad es. impianto cocleare, neurostimolatore, stent, clip chirurgica, pacemaker cardiaco o altri impianti non compatibili con la risonanza magnetica, oppure è pianificato un impianto elettivo di tali dispositivi durante il corso del studio. Nota: le otturazioni dentali in amalgama di mercurio o simili protesi dentarie metalliche non sono un criterio di esclusione.
- - Il soggetto ha un tumore maligno noto o un'altra condizione con sopravvivenza prevista inferiore a sei mesi.
- - Il soggetto è stato sottoposto a trattamento chemioterapico, esclusa la terapia ormonale, entro tre settimane prima della procedura indice pianificata, o il trattamento chemioterapico è pianificato entro due settimane dall'esecuzione della procedura indice.
- Il soggetto è stato trattato con terapia steroidea cronica (definita come somministrazione regolare (giornaliera) di uno o più agenti steroidei per ≥ 8 settimane) a meno che non sia stata interrotta più di quattro settimane prima della procedura indice pianificata. Nota: sono consentiti gli steroidi perioperatori acuti standard; è consentita la somministrazione di agenti steroidei per una durata < 8 settimane prima della procedura indicizzata pianificata.
- Il soggetto ha ricevuto giornalmente warfarin, eparina, altri agenti anticoagulanti, aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei e non si è verificato il lavaggio pre-operatorio del farmaco standard di cura.
- - Il soggetto ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune o è in terapia con agenti immunosoppressori cronici al basale.
- - Il soggetto ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione vicino al sito operativo pianificato.
- Il soggetto ha un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL.
- Il soggetto ha una bilirubina totale sierica > 2,5 mg/dL al basale.
- Il soggetto ha il diabete non controllato come evidenziato da un HbA1c > 7% prima dell'intervento chirurgico.
- Il soggetto ha un'allergia nota a FD&C Blue #1 e/o FD&C Yellow #5 o a uno qualsiasi dei componenti dei sigillanti durali.
- Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
Il soggetto sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale e non ha completato il periodo di follow-up richiesto.
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Il soggetto ha un riscontro incidentale che soddisfa qualsiasi criterio di esclusione preoperatorio sopra elencato.
- Il difetto durale del soggetto non può essere chiuso con sutura e/o materiale per duraplastica.
- Il soggetto ha uno spazio > 2 mm presente tra i bordi durali, o tra il bordo della dura madre e il materiale della duraplastica, in base alla stima visiva del chirurgo prima dell'applicazione del sigillante chirurgico.
- Il soggetto era stato sottoposto a decompressione per laminoplastica.
- Il soggetto era stato sottoposto a una procedura di siringomielia in cui lo shunt non è posizionato in posizione subaracnoidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema sigillante durale Adherus
Dispositivo: Adherus Dural Sealant, sigillante polimerizzante in situ
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Adherus Dural Sealant, sigillante polimerizzante in situ
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Comparatore attivo: Sistema sigillante DuraSeal Exact Dural
Dispositivo: DuraSeal Exact (P080013b)
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DuraSeal esatto (P080013b)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti trattati che sono liberi dalle seguenti incidenze:
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondari, che saranno testati solo per la superiorità di Adherus su DuraSeal Exact dopo che l'obiettivo primario dello studio è stato raggiunto:
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni
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30 giorni, 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBMT-US-2019-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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