Adherus™ Dural Sealant i ryggradsprocedurer
En pivotal klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Adherus™ AutoSpray och Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant när de används som en Dural Sealant i ryggradsprocedurer
Syftet med denna studie är att testa en experimentell enhet, Adherus AutoSpray och Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, i ryggradskirurgiska ingrepp.
Den här studien görs för att jämföra Adherus AutoSpray och Adherus AutoSpray ET Dural Sealant med DuraSeal Exact Spinal Sealant, som redan har fått Federal Food and Drug Administration (FDA) godkännande vid ryggradsingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind, multicenter, pivotal studie som kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Adherus Dural Sealant när den används i kombination med standardmetoder för dural reparation vid ryggradsoperationer. Denna test använder den kommersiellt tillgängliga DuraSeal Exact som en aktiv kontroll. Försöket är utformat för att visa att Adherus Dural Sealant inte är sämre än DuraSeal Exact.
Försökspersoner som genomgår ryggradskirurgi, samtycker till att delta i denna prövning och som upplever en durotomi kommer att övervägas för studieregistrering. Efter en tvåstegs inklusions-/exkluderingsövervägande kommer försökspersonerna att randomiseras intraoperativt med ett randomiseringsförhållande på 1:1. Upp till 256 försökspersoner kommer att randomiseras till behandling med antingen Adherus Dural Sealant eller DuraSeal Exact med minst 50 % av försökspersonerna som genomgår ingrepp på lumbal- eller lumbosakral nivå. Upp till 30 undersökningsplatser i USA kommer att delta i denna studie.
En primär sammansatt endpoint som utvärderar säkerhet och effektivitet kommer att mätas inom en 90-dagars uppföljningsperiod efter proceduren. Försökspersonerna kommer att följas vid utskrivning eller mellan postoperativa dagar (POD) 1-4 från indexproceduren (beroende på vilket som inträffar först) och 30 dagar och 90 dagar efter indexproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Health
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic (FL)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥ 18 och ≤ 75 år.
- Försökspersonen är planerad för en elektiv ryggradsoperation som kommer att kräva en planerad durotomi.
- Försökspersonen kräver en procedur som involverar ett klass I/rent sår (oinfekterat operationssår där ingen inflammation påträffas).
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke och HIPAA-auktorisering.
Försökspersonen kan och vill uppfylla alla studiekrav, inklusive att närvara vid alla bedömningsbesök efter indexproceduren och radiologiska tester.
Intraoperativa inkluderingskriterier:
- Försökspersonen har durotomikanter som kan återuppskattas med hjälp av utredarens standardmetoder för dural reparation.
Exklusions kriterier:
- Personen har kliniskt signifikant hydrocefalus eller kliniska bevis på förändrad CSF-dynamik.
- Försökspersonen har en befintlig extern ländryggs-CSF-dränering eller intern CSF-shunt.
- Personen har upplevt tidigare CSF-läckage (sekundärt till trauma, neoplasm, kirurgi eller annan etiologi).
- Försökspersonen genomgår en Chiari-missbildningsprocedur.
- Försökspersonen har genomgått ett tidigare spinalingrepp på samma anatomiska plats.
- Försökspersonen har genomgått strålbehandling till operationsstället, eller standardfraktionerad strålbehandling planeras inom tio dagar efter indexproceduren.
- Försökspersonen har metalliska ryggimplantat som kan orsaka betydande bildartefakter vid MRT-utvärderingen av ryggraden.
- Försökspersonen har metallimplantat som inte är MRT-kompatibla, t.ex. cochleaimplantat, neurostimulator, stent, kirurgisk klämma, pacemakers eller andra implantat som inte är MRT-kompatibla, eller så planeras ett valfritt implantat av sådana enheter under loppet av studie. Obs: Tandfyllningar av kvicksilveramalgam eller liknande metalliska tandproteser är inte ett uteslutningskriterium.
- Patienten har en känd malignitet eller annat tillstånd med förväntad överlevnad kortare än sex månader.
- Försökspersonen har genomgått kemoterapibehandling, exklusive hormonbehandling, inom tre veckor före det planerade indexförfarandet, eller kemoterapibehandling planeras inom två veckor efter att indexförfarandet genomförts.
- Personen har behandlats med kronisk steroidbehandling (definierad som regelbunden (daglig) administrering av steroid(er) i ≥ 8 veckor) såvida inte behandlingen avbröts mer än fyra veckor före den planerade indexproceduren. Obs: vanliga akuta perioperativa steroider är tillåtna; administrering av steroidmedel under < 8 veckors varaktighet före det planerade indexförfarandet är tillåtet.
- Försökspersonen har fått warfarin, heparin, andra antikoagulantia, acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel dagligen och före kirurgisk standardbehandling av läkemedel förekom ingen utspolning.
- Personen har ett nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom eller är på kroniska immunsuppressiva medel vid baslinjen.
- Patienten har en systemisk infektion eller tecken på någon infektion nära det planerade operationsstället.
- Personen har en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL.
- Patienten har ett totalt serumbilirubin > 2,5 mg/dL vid baslinjen.
- Patienten har okontrollerad diabetes, vilket framgår av ett HbA1c > 7 % före operationen.
- Försökspersonen har en känd allergi mot FD&C Blue #1 och/eller FD&C Yellow #5 eller någon av beståndsdelarna i dural tätningsmedel.
- Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång.
Försökspersonen deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet och har inte slutfört den nödvändiga uppföljningsperioden.
Intraoperativa uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har ett tillfälligt fynd som uppfyller alla preoperativa uteslutningskriterier som anges ovan.
- Försökspersonens duraldefekt kan inte förslutas med sutur och/eller duraplastikmaterial.
- Försökspersonen har ett mellanrum på > 2 mm mellan durakanterna eller mellan kanten på duraplastikmaterialet, baserat på visuell uppskattning av kirurgen innan det kirurgiska tätningsmedlet appliceras.
- Försökspersonen hade genomgått laminoplastikdekompression.
- Försökspersonen hade genomgått en syringomyeli-procedur där shunten inte är placerad i subarachnoid position.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adherus Dural tätningssystem
Enhet: Adherus Dural Sealant, In situ polymeriserande tätningsmedel
|
Adherus Dural Sealant, In situ polymeriserande tätningsmedel
|
|
Aktiv komparator: DuraSeal Exact Dural tätningssystem
Enhet: DuraSeal Exact (P080013b)
|
DuraSeal Exact (P080013b)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen behandlade försökspersoner som är fria från följande fall:
Tidsram: 90 dagar
|
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektmått, som endast kommer att testas för överlägsenhet hos Adherus över DuraSeal Exact efter att det primära målet med studien har uppnåtts:
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar
|
|
30 dagar, 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HBMT-US-2019-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .