Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adherus™ Dural-afdichtmiddel bij spinale procedures

20 februari 2025 bijgewerkt door: Stryker Craniomaxillofacial

Een cruciaal klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Adherus™ AutoSpray en Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant bij gebruik als Dural Sealant bij spinale procedures

Het doel van deze studie is het testen van een experimenteel apparaat, de Adherus AutoSpray en Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, bij spinale chirurgische ingrepen.

Deze studie wordt uitgevoerd om Adherus AutoSpray en Adherus AutoSpray ET Dural Sealant te vergelijken met DuraSeal Exact Spinal Sealant, dat al goedkeuring heeft gekregen van de Federal Food and Drug Administration (FDA) voor spinale procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter, cruciale studie die de veiligheid en effectiviteit van Adherus Dural Sealant zal evalueren wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met standaardmethoden voor duraherstel bij spinale procedures. Deze proef gebruikt de in de handel verkrijgbare DuraSeal Exact als een actieve controle. De proef is bedoeld om de non-inferioriteit van Adherus Dural Sealant ten opzichte van DuraSeal Exact aan te tonen.

Proefpersonen die een spinale operatie ondergaan, toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek en een durotomie ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Na een tweeledige inclusie/exclusie-overweging, zullen proefpersonen intraoperatief worden gerandomiseerd met behulp van een randomisatieverhouding van 1:1. Maximaal 256 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met Adherus Dural Sealant of DuraSeal Exact, waarbij ten minste 50% van de proefpersonen procedures ondergaat op lumbale of lumbosacrale niveaus. Maximaal 30 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten zullen aan deze proef deelnemen.

Een primair samengesteld eindpunt dat de veiligheid en effectiviteit evalueert, zal worden gemeten binnen een vereiste follow-upperiode van 90 dagen na de procedure. Proefpersonen zullen worden gevolgd bij ontslag of tussen postoperatieve dagen (POD) 1-4 vanaf de indexprocedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en 30 dagen en 90 dagen na de indexprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic (FL)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud.
  2. De patiënt staat gepland voor een electieve spinale procedure waarvoor een geplande durotomie nodig is.
  3. Proefpersoon vereist een procedure waarbij een klasse I/schone wond betrokken is (niet-geïnfecteerde chirurgische wond waarbij geen ontsteking is opgetreden).
  4. Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.

  5. De proefpersoon is in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijwonen van alle beoordelingsbezoeken na de indexprocedure en radiologische tests.

    Criteria voor intra-operatieve opname:

  6. Proefpersoon heeft durotomieranden die opnieuw kunnen worden benaderd met behulp van de standaardmethoden van durale reparatie van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft klinisch significante hydrocephalus of klinisch bewijs van veranderde CSF-dynamiek.
  2. Proefpersoon heeft een reeds bestaande externe lumbale CSF-drain of interne CSF-shunt.
  3. Proefpersoon heeft eerder CSF-lek gehad (secundair aan trauma, neoplasmata, operatie of andere etiologie).
  4. Onderwerp ondergaat een Chiari misvormingsprocedure.
  5. Proefpersoon heeft eerder een spinale procedure ondergaan op dezelfde anatomische locatie.
  6. De patiënt is bestraald op de plaats van de operatie, of standaard gefractioneerde bestralingstherapie is gepland binnen tien dagen na de indexprocedure.
  7. De proefpersoon heeft metalen implantaten in de wervelkolom die aanzienlijke beeldartefacten kunnen veroorzaken bij de MRI-evaluatie van de wervelkolom.
  8. Proefpersoon heeft metalen implantaat(en) die niet MRI-compatibel zijn, bijv. cochleair implantaat, neurostimulator, stent, chirurgische clip, pacemakers of andere niet-MRI-compatibele implantaten, of een electieve implantatie van dergelijke apparaten is gepland in de loop van de studie. Let op: kwik amalgaam tandvullingen of soortgelijke metalen tandprothesen zijn geen uitsluitingscriterium.
  9. Proefpersoon heeft een bekende maligniteit of een andere aandoening waarvan de verwachte overleving korter is dan zes maanden.
  10. Proefpersoon heeft een chemotherapiebehandeling ondergaan, met uitzondering van hormoontherapie, binnen drie weken voorafgaand aan de geplande indexprocedure, of een chemotherapiebehandeling is gepland binnen twee weken nadat de indexprocedure is uitgevoerd.
  11. Proefpersoon is behandeld met chronische corticosteroïden (gedefinieerd als regelmatige (dagelijkse) toediening van corticosteroïd(en) gedurende ≥ 8 weken), tenzij de behandeling langer dan vier weken voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure wordt gestaakt. Let op: standaard acute perioperatieve steroïden zijn toegestaan; toediening van steroïden gedurende < 8 weken voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure is toegestaan.
  12. Proefpersoon heeft dagelijks warfarine, heparine, andere antistollingsmiddelen, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen gekregen en preoperatieve, standaardbehandeling van medicijnen vond niet plaats.
  13. Proefpersoon heeft een aangetast immuunsysteem of auto-immuunziekte of gebruikt bij aanvang chronische immunosuppressiva.
  14. Proefpersoon heeft een systemische infectie of tekenen van een infectie in de buurt van de geplande operatieplaats.
  15. Proefpersoon heeft een serumcreatininespiegel > 2,0 mg/dL.
  16. Proefpersoon heeft een serum totaal bilirubine > 2,5 mg/dL bij baseline.
  17. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes zoals blijkt uit een HbA1c > 7% voorafgaand aan de operatie.
  18. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor FD&C Blue #1 en/of FD&C Yellow #5 of een van de bestanddelen van de dural-afdichtingsmiddelen.
  19. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

  20. Proefpersoon neemt deel aan een klinische proef van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat en heeft de vereiste follow-upperiode niet voltooid.

    Criteria voor intra-operatieve uitsluiting:

  21. Proefpersoon heeft een nevenbevinding die voldoet aan een van de bovengenoemde preoperatieve uitsluitingscriteria.
  22. Het durale defect van de patiënt kan niet worden gesloten met hechtdraad en/of duraplastiekmateriaal.
  23. Proefpersoon heeft een ruimte van > 2 mm tussen durale randen, of tussen de rand van dura en duraplastiekmateriaal, op basis van visuele schatting door de chirurg vóór het aanbrengen van de chirurgische kit.
  24. Proefpersoon had laminoplastie decompressie ondergaan.
  25. De proefpersoon had een syringomyelieprocedure ondergaan waarbij de shunt niet in de subarachnoïdale positie werd geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adherus Dural-afdichtingssysteem
Apparaat: Adherus Dural Sealant, In situ polymeriserende kit
Apparaat: Adherus Dural-afdichtingssysteem
Adherus Dural Sealant, In situ polymeriserende kit
Actieve vergelijker: DuraSeal Exact Dural-afdichtingssysteem
Apparaat: DuraSeal Exact (P080013b)
Apparaat: DuraSeal Exact Dural-afdichtingssysteem
DuraSeal Exact (P080013b)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage behandelde proefpersonen dat vrij is van de volgende incidenten:
Tijdsspanne: 90 dagen
  • CSF-lek of pseudomeningocele gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek, biochemische assay of beeldvormingsonderzoek tijdens de follow-upperiode van 90 dagen na de indexprocedure

  • Ongeplande herbehandeling van de oorspronkelijke plaats van de operatie waarvan door de Clinical Events Committee (CEC) is vastgesteld dat deze gerelateerd is aan het hulpmiddel, anders dan CSF-lekkage of vorming van pseudomeningocele of die verband houden met de reeds bestaande toestand van de proefpersoon, tijdens de follow-upperiode van 90 dagen, inclusief :

    • behandeling voor diepe infectie
    • behandeling van meningitis
    • minimaal invasieve procedures of terugkeer naar de operatiekamer voor neurochirurgische complicaties
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten, die alleen zullen worden getest op superioriteit van Adherus ten opzichte van DuraSeal Exact nadat het primaire doel van het onderzoek is bereikt:
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen
  • CSF-lek of pseudomeningocele gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek, biochemische assay of beeldvormingsonderzoek tijdens de follow-upperiode van 30 dagen en 90 dagen na de indexprocedure

  • Ongeplande herbehandeling van de oorspronkelijke plaats van de operatie waarvan door de CEC is vastgesteld dat deze gerelateerd is aan het hulpmiddel, anders dan CSF-lekkage of pseudomeningocele-vorming of die verband houden met de reeds bestaande toestand van de proefpersoon, tijdens de follow-upperiode van 30 dagen en 90 dagen, waaronder:

    • behandeling voor diepe infectie
    • behandeling van meningitis
    • minimaal invasieve procedures of terugkeer naar de operatiekamer voor neurochirurgische complicaties
30 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Medewerkers

Fortrea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HBMT-US-2019-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren