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Sellador de duramadre Adherus™ en procedimientos de columna

20 de febrero de 2025 actualizado por: Stryker Craniomaxillofacial

Un ensayo clínico fundamental que evalúa la seguridad y la eficacia del sellador de duramadre Adherus™ AutoSpray y Adherus™ AutoSpray ET cuando se usa como sellador de duramadre en procedimientos de columna

El propósito de este estudio es probar un dispositivo experimental, Adherus AutoSpray y Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, en procedimientos quirúrgicos de columna.

Este estudio se realiza para comparar Adherus AutoSpray y Adherus AutoSpray ET Dural Sealant con DuraSeal Exact Spinal Sealant, que ya recibió la aprobación de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) para procedimientos de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo pivotal prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico que evaluará la seguridad y la eficacia de Adherus Dural Sealant cuando se usa junto con métodos estándar de reparación de la duramadre en procedimientos de columna. Este ensayo utiliza el DuraSeal Exact comercialmente disponible como control activo. El ensayo está diseñado para demostrar la no inferioridad de Adherus Dural Sealant frente a DuraSeal Exact.

Los sujetos que se sometan a una cirugía de columna, acepten participar en este ensayo y experimenten una durotomía serán considerados para la inscripción en el estudio. Después de una consideración de inclusión/exclusión de dos niveles, los sujetos se aleatorizarán intraoperatoriamente utilizando una proporción de aleatorización de 1:1. Hasta 256 sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con Adherus Dural Sealant o DuraSeal Exact y al menos el 50 % de los sujetos se someterán a procedimientos a nivel lumbar o lumbosacro. En este ensayo participarán hasta 30 sitios de investigación dentro de los Estados Unidos.

Se medirá un criterio de valoración principal compuesto que evalúa la seguridad y la eficacia dentro de un período de seguimiento requerido de 90 días posterior al procedimiento. Los sujetos serán seguidos en el momento del alta o entre los días postoperatorios (POD) 1-4 desde el procedimiento índice (lo que ocurra primero) y a los 30 y 90 días posteriores al procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic (FL)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 75 años.
  2. El sujeto está programado para un procedimiento espinal electivo que requerirá una durotomía planificada.
  3. El sujeto requiere un procedimiento que involucre una herida limpia/Clase I (herida quirúrgica no infectada en la que no se encuentra inflamación).
  4. El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y autorización HIPAA.

  5. El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas de evaluación del procedimiento posterior al índice y las pruebas radiológicas.

    Criterios de inclusión intraoperatoria:

  6. El sujeto tiene bordes de durotomía que se pueden volver a aproximar utilizando los métodos estándar de reparación de la duramadre del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene hidrocefalia clínicamente significativa o evidencia clínica de dinámica alterada del LCR.
  2. El sujeto tiene un drenaje de LCR lumbar externo preexistente o una derivación de LCR interna.
  3. El sujeto ha experimentado una fuga de LCR previa (secundaria a traumatismo, neoplasia, cirugía u otra etiología).
  4. El sujeto se está sometiendo a un procedimiento de malformación de Chiari.
  5. El sujeto se ha sometido a un procedimiento espinal anterior en la misma ubicación anatómica.
  6. El sujeto ha recibido tratamiento de radiación en el sitio quirúrgico, o la radioterapia fraccionada estándar está planificada dentro de los diez días posteriores al procedimiento índice.
  7. El sujeto tiene implantes metálicos en la columna que pueden causar un artefacto de imagen significativo en la evaluación de resonancia magnética de la columna.
  8. El sujeto tiene implante(s) metálico(s) que no son compatibles con IRM, por ejemplo, implante coclear, neuroestimulador, stent, clip quirúrgico, marcapasos cardíaco u otros implantes no compatibles con IRM, o se planea un implante electivo de dichos dispositivos durante el curso de la estudiar. Nota: los empastes dentales de amalgama de mercurio o prótesis dentales metálicas similares no son un criterio de exclusión.
  9. El sujeto tiene una neoplasia maligna conocida u otra afección con una supervivencia prevista inferior a seis meses.
  10. El sujeto se ha sometido a un tratamiento de quimioterapia, excluyendo la terapia hormonal, dentro de las tres semanas anteriores al procedimiento índice planificado, o el tratamiento de quimioterapia está planificado dentro de las dos semanas posteriores a la realización del procedimiento índice.
  11. El sujeto ha sido tratado con terapia crónica con esteroides (definida como la administración regular (diaria) de agente(s) esteroide(s) durante ≥ 8 semanas) a menos que se interrumpa más de cuatro semanas antes del procedimiento índice planificado. Nota: se permiten los esteroides perioperatorios agudos estándar; Se permite la administración de agentes esteroides durante < 8 semanas antes del procedimiento índice planificado.
  12. El sujeto ha recibido diariamente warfarina, heparina, otros agentes anticoagulantes, aspirina o agentes antiinflamatorios no esteroideos y no se produjo el lavado prequirúrgico del fármaco estándar.
  13. El sujeto tiene un sistema inmunitario comprometido o una enfermedad autoinmune o recibe agentes inmunosupresores crónicos al inicio del estudio.
  14. El sujeto tiene una infección sistémica o evidencia de cualquier infección cerca del sitio quirúrgico planificado.
  15. El sujeto tiene un nivel de creatinina sérica > 2,0 mg/dl.
  16. El sujeto tiene una bilirrubina sérica total > 2,5 mg/dl al inicio del estudio.
  17. El sujeto tiene diabetes no controlada como lo demuestra un HbA1c> 7% antes de la cirugía.
  18. El sujeto tiene una alergia conocida a FD&C Blue #1 y/o FD&C Yellow #5 o cualquiera de los constituyentes de los selladores durales.
  19. El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.

  20. El sujeto participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación y no ha completado el período de seguimiento requerido.

    Criterios de exclusión intraoperatoria:

  21. El sujeto tiene un hallazgo incidental que cumple con cualquiera de los criterios de exclusión preoperatorios enumerados anteriormente.
  22. El defecto dural del sujeto no se puede cerrar con sutura y/o material de duraplastía.
  23. El sujeto tiene un espacio de > 2 mm entre los bordes de la duramadre o entre el borde de la duramadre y el material de duraplastía, según la estimación visual del cirujano antes de la aplicación del sellador quirúrgico.
  24. El sujeto se había sometido a una descompresión de laminoplastia.
  25. El sujeto se había sometido a un procedimiento de siringomielia en el que la derivación no se colocó en la posición subaracnoidea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de sellado Adherus Dural
Dispositivo: Adherus Dural Sealant, sellador de polimerización in situ
Dispositivo: Sistema de sellado Adherus Dural
Adherus Dural Sealant, Sellador de polimerización in situ
Comparador activo: Sistema de sellado DuraSeal Exact Dural
Dispositivo: DuraSeal Exact (P080013b)
Dispositivo: Sistema de sellado DuraSeal Exact Dural
DuraSeal exacto (P080013b)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos tratados que están libres de las siguientes incidencias:
Periodo de tiempo: 90 dias
  • Fuga de LCR o pseudomeningocele diagnosticada mediante examen físico, ensayo bioquímico o estudio de imágenes durante el período de seguimiento de 90 días después del procedimiento índice

  • Retratamiento no planificado del sitio quirúrgico original adjudicado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) como relacionado con el dispositivo, que no sea fuga de LCR o formación de pseudomeningocele o aquellos relacionados con la condición preexistente del sujeto, durante el período de seguimiento de 90 días que incluye :

    • tratamiento para la infeccion profunda
    • tratamiento para la meningitis
    • procedimientos mínimamente invasivos o regreso al quirófano por complicaciones neuroquirúrgicas
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios, en los que solo se evaluará la superioridad de Adherus sobre DuraSeal Exact una vez que se haya cumplido el objetivo principal del estudio:
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días
  • Fuga de LCR o pseudomeningocele diagnosticada mediante examen físico, ensayo bioquímico o estudio de imágenes durante el período de seguimiento de 30 y 90 días después del procedimiento índice

  • Retratamiento no planificado del sitio quirúrgico original adjudicado por el CEC como relacionado con el dispositivo, que no sea fuga de LCR o formación de pseudomeningocele o aquellos relacionados con la condición preexistente del sujeto, durante el período de seguimiento de 30 y 90 días que incluye:

    • tratamiento para la infeccion profunda
    • tratamiento para la meningitis
    • procedimientos mínimamente invasivos o regreso al quirófano por complicaciones neuroquirúrgicas
30 días, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Craniomaxillofacial

Colaboradores

Fortrea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HBMT-US-2019-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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