Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adherus™ Dural Sealant при операциях на позвоночнике

20 февраля 2025 г. обновлено: Stryker Craniomaxillofacial

Ключевое клиническое испытание по оценке безопасности и эффективности Adherus™ AutoSpray и Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant при использовании в качестве дурального герметика при операциях на позвоночнике

Целью данного исследования является тестирование экспериментального устройства, Adherus AutoSpray и Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, при операциях на позвоночнике.

Это исследование проводится для сравнения Adherus AutoSpray и Adherus AutoSpray ET Dural Sealant с DuraSeal Exact Spinal Sealant, который уже получил одобрение Федерального управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для операций на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое, ключевое исследование, в котором будет оцениваться безопасность и эффективность Adherus Dural Sealant при использовании в сочетании со стандартными методами восстановления твердой мозговой оболочки при операциях на позвоночнике. В этом испытании в качестве активного контроля используется имеющийся в продаже DuraSeal Exact. Испытание предназначено для демонстрации не меньшей эффективности Adherus Dural Sealant по сравнению с DuraSeal Exact.

Субъекты, перенесшие операцию на позвоночнике, давшие согласие на участие в этом испытании и перенесшие дуротомию, будут рассматриваться для включения в исследование. После двухуровневого рассмотрения включения/исключения субъекты будут рандомизированы во время операции с использованием коэффициента рандомизации 1:1. До 256 субъектов будут рандомизированы для лечения либо Adherus Dural Sealant, либо DuraSeal Exact, при этом не менее 50% субъектов будут подвергаться процедурам на поясничном или пояснично-крестцовом уровне. В этом испытании примут участие до 30 исследовательских центров в Соединенных Штатах.

Первичная комбинированная конечная точка, оценивающая безопасность и эффективность, будет измеряться в течение 90-дневного необходимого периода наблюдения после процедуры. Субъекты будут наблюдаться при выписке или между 1-4 днями после операции (POD) после индексной процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше) и через 30 дней и 90 дней после индексной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic (FL)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  2. Субъекту назначена плановая операция на позвоночнике, которая потребует плановой дуротомии.
  3. Субъекту требуется процедура, связанная с классом I/чистая рана (неинфицированная операционная рана, в которой нет воспаления).
  4. Субъект может и желает предоставить информированное согласие и разрешение HIPAA.

  5. Субъект может и желает выполнить все требования исследования, включая посещение всех визитов для оценки постиндексных процедур и радиологических тестов.

    Интраоперационные критерии включения:

  6. У субъекта есть края дуротомии, которые можно сблизить с помощью стандартных методов восстановления твердой мозговой оболочки, используемых исследователем.

Критерий исключения:

  1. У субъекта клинически значимая гидроцефалия или клинические признаки изменения динамики ЦСЖ.
  2. Субъект имеет ранее установленный наружный люмбальный дренаж спинномозговой жидкости или внутренний шунт спинномозговой жидкости.
  3. У субъекта ранее была утечка спинномозговой жидкости (вследствие травмы, новообразования, хирургического вмешательства или другой этиологии).
  4. Субъект подвергается операции по устранению аномалии Киари.
  5. Субъект ранее перенес операцию на позвоночнике в том же анатомическом месте.
  6. Субъекту была проведена лучевая терапия области хирургического вмешательства, или стандартная фракционная лучевая терапия запланирована в течение десяти дней после индексной процедуры.
  7. Субъект имеет металлические имплантаты в позвоночнике, которые могут вызывать значительные артефакты изображения при МРТ-оценке позвоночника.
  8. Субъект имеет металлические имплантаты, несовместимые с МРТ, например, кохлеарный имплантат, нейростимулятор, стент, хирургический зажим, кардиостимуляторы или другие имплантаты, несовместимые с МРТ, или имплантация таких устройств по выбору планируется в течение курса лечения. учиться. Примечание: зубные пломбы из ртутной амальгамы или аналогичные металлические зубные протезы не являются критерием исключения.
  9. Субъект имеет известное злокачественное новообразование или другое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев.
  10. Субъект прошел химиотерапевтическое лечение, исключая гормональную терапию, в течение трех недель до запланированной индексной процедуры, или химиотерапевтическое лечение планируется в течение двух недель после проведения индексной процедуры.
  11. Субъект получал хроническую стероидную терапию (определяемую как регулярное (ежедневное) введение стероидного(ых) агента(ов) в течение ≥ 8 недель), если только она не была прекращена более чем за четыре недели до запланированной индексной процедуры. Примечание: разрешены стандартные неотложные периоперационные стероиды; разрешено введение стероидных препаратов в течение < 8 недель до запланированной индексной процедуры.
  12. Субъект ежедневно получал варфарин, гепарин, другие антикоагулянты, аспирин или нестероидные противовоспалительные средства, а предоперационного, стандартного вымывания лекарств не произошло.
  13. Субъект имеет ослабленную иммунную систему или аутоиммунное заболевание, или на исходном уровне постоянно принимает иммунодепрессанты.
  14. Субъект имеет системную инфекцию или признаки любой инфекции рядом с местом предполагаемой операции.
  15. У субъекта уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
  16. У субъекта исходный уровень общего билирубина в сыворотке > 2,5 мг/дл.
  17. У субъекта неконтролируемый диабет, о чем свидетельствует уровень HbA1c > 7% до операции.
  18. Субъект имеет известную аллергию на FD&C Blue #1 и/или FD&C Yellow #5 или на любой из компонентов дуральных герметиков.
  19. Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.

  20. Субъект участвует в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства и не завершил необходимый период наблюдения.

    Интраоперационные критерии исключения:

  21. У субъекта обнаружена случайная находка, отвечающая любому предоперационному критерию исключения, указанному выше.
  22. Дефект твердой мозговой оболочки субъекта не может быть закрыт шовным материалом и/или материалом для пластики твердой мозговой оболочки.
  23. У субъекта имеется зазор > 2 мм между краями твердой мозговой оболочки или между краем твердой мозговой оболочки и материалом для пластики твердой мозговой оболочки, на основании визуальной оценки хирургом до применения хирургического герметика.
  24. Субъект перенес ламинопластику с декомпрессией.
  25. Субъект перенес операцию по поводу сирингомиелии, при которой шунт не располагался в субарахноидальном положении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система герметиков Adherus Dural
Устройство: Adherus Dural Sealant, полимеризующийся на месте герметик
Устройство: Система герметиков Adherus Dural
Adherus Dural Sealant, полимеризующийся на месте герметик
Активный компаратор: Герметик DuraSeal Exact Dural
Устройство: DuraSeal Exact (P080013b)
Устройство: Герметик DuraSeal Exact Dural
DuraSeal Exact (P080013b)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пролеченных субъектов, у которых отсутствуют следующие заболевания:
Временное ограничение: 90 дней
  • Утечка спинномозговой жидкости или псевдоменингоцеле, диагностированные при физикальном обследовании, биохимическом анализе или исследовании изображений в течение 90-дневного периода наблюдения после индексной процедуры.

  • Незапланированное повторное лечение исходного хирургического участка, признанное Комитетом по клиническим событиям (CEC) связанным с устройством, кроме утечки спинномозговой жидкости или образования псевдоменингоцеле, или связанных с ранее существовавшим состоянием субъекта, в течение 90-дневного периода наблюдения, включая :

    • лечение глубокой инфекции
    • лечение менингита
    • малоинвазивные процедуры или возвращение в операционную при нейрохирургических осложнениях
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки, которые будут проверяться на предмет превосходства Adherus над DuraSeal Exact только после достижения основной цели исследования:
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней
  • Утечка спинномозговой жидкости или псевдоменингоцеле, диагностированные при физикальном обследовании, биохимическом анализе или визуализирующем исследовании в течение 30-дневного и 90-дневного периода наблюдения после индексной процедуры.

  • Незапланированное повторное лечение исходного хирургического участка, признанное CEC связанным с устройством, кроме утечки спинномозговой жидкости или формирования псевдоменингоцеле, или связанных с ранее существовавшим состоянием субъекта, в течение 30-дневного и 90-дневного периода наблюдения, включая:

    • лечение глубокой инфекции
    • лечение менингита
    • малоинвазивные процедуры или возвращение в операционную при нейрохирургических осложнениях
30 дней, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Craniomaxillofacial

Соавторы

Fortrea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HBMT-US-2019-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться