Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adherus™ Dural Sealant i Spinal-procedurer

20. februar 2025 opdateret af: Stryker Craniomaxillofacial

Et pivotalt klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Adherus™ AutoSpray og Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant, når det bruges som en Dural Sealant i Spinal-procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at teste en eksperimentel enhed, Adherus AutoSpray og Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, i spinale kirurgiske procedurer.

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne Adherus AutoSpray og Adherus AutoSpray ET Dural Sealant med DuraSeal Exact Spinal Sealant, som allerede har modtaget Federal Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i rygmarvsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenter, pivotalt forsøg, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Adherus Dural Sealant, når det bruges sammen med standardmetoder til dural reparation i rygmarvsprocedurer. Dette forsøg bruger den kommercielt tilgængelige DuraSeal Exact som en aktiv kontrol. Forsøget er designet til at demonstrere Adherus Dural Sealants non-inferioritet i forhold til DuraSeal Exact.

Forsøgspersoner, der gennemgår en rygmarvsoperation, giver samtykke til at deltage i dette forsøg og oplever en durotomi, vil blive overvejet til studietilmelding. Efter en to-trins inklusion/eksklusionsovervejelse vil forsøgspersoner blive randomiseret intraoperativt ved hjælp af et 1:1 randomiseringsforhold. Op til 256 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling med enten Adherus Dural Sealant eller DuraSeal Exact, hvor mindst 50 % af forsøgspersonerne gennemgår procedurer på lumbalt eller lumbosakralt niveau. Op til 30 undersøgelsessteder i USA vil deltage i dette forsøg.

Et primært sammensat endepunkt, der evaluerer sikkerhed og effektivitet, vil blive målt inden for en 90-dages påkrævet opfølgningsperiode efter proceduren. Forsøgspersoner vil blive fulgt ved udskrivelse eller mellem postoperative dage (POD) 1-4 fra indeksproceduren (alt efter hvad der indtræffer først) og 30 dage og 90 dage efter indeksprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic (FL)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til en elektiv spinal procedure, der vil kræve en planlagt durotomi.
  3. Forsøgspersonen kræver en procedure, der involverer et klasse I/rent sår (uinficeret operationssår, hvor der ikke er nogen betændelse).
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og HIPAA-autorisation.

  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder at deltage i alle post-indeks procedure vurderingsbesøg og radiologiske tests.

    Intraoperative inklusionskriterier:

  6. Forsøgspersonen har durotomikanter, der kan gentilnærmes ved hjælp af investigatorens standardmetoder til dural reparation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk evidens for ændret CSF-dynamik.
  2. Forsøgspersonen har et allerede eksisterende eksternt lumbalt CSF-dræn eller intern CSF-shunt.
  3. Forsøgspersonen har oplevet tidligere CSF-lækage (sekundært til traumer, neoplasmer, kirurgi eller anden ætiologi).
  4. Forsøgspersonen gennemgår en Chiari-misdannelsesprocedure.
  5. Forsøgspersonen har gennemgået en tidligere rygmarvsprocedure på samme anatomiske sted.
  6. Forsøgspersonen har fået strålebehandling til operationsstedet, eller standard fraktioneret strålebehandling er planlagt inden for ti dage efter indeksproceduren.
  7. Forsøgspersonen har spinale metalliske implantater, der kan forårsage væsentlig billeddannelsesartefakt på MR-evalueringen af ​​rygsøjlen.
  8. Forsøgspersonen har metalliske implantater, der ikke er MR-kompatible, f.eks. cochleaimplantat, neurostimulator, stent, kirurgisk klips, pacemakere eller andre ikke-MRI-kompatible implantater, eller der er planlagt et elektivt implantat af sådanne anordninger i løbet af undersøgelse. Bemærk: kviksølvamalgam tandfyldninger eller lignende metalliske tandproteser er ikke et udelukkelseskriterium.
  9. Forsøgspersonen har en kendt malignitet eller en anden tilstand med forventet overlevelse kortere end seks måneder.
  10. Forsøgspersonen har gennemgået kemoterapibehandling, eksklusive hormonbehandling, inden for tre uger før den planlagte indeksprocedure, eller kemoterapibehandling er planlagt inden for to uger efter indeksproceduren er udført.
  11. Personen er blevet behandlet med kronisk steroidbehandling (defineret som regelmæssig (daglig) administration af steroid(er) i ≥ 8 uger), medmindre behandlingen er afbrudt mere end fire uger før den planlagte indeksprocedure. Bemærk: standard akutte perioperative steroider er tilladt; administration af steroidmidler i < 8 ugers varighed forud for den planlagte indeksprocedure er tilladt.
  12. Forsøgspersonen har modtaget warfarin, heparin, andre antikoagulerende midler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler på daglig basis, og prækirurgisk, standardbehandlingslægemiddeludvaskning fandt ikke sted.
  13. Forsøgspersonen har et kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom eller er på kroniske immunsuppressive midler ved baseline.
  14. Forsøgspersonen har en systemisk infektion eller tegn på enhver infektion nær det planlagte operationssted.
  15. Forsøgspersonen har et serumkreatininniveau > 2,0 mg/dL.
  16. Forsøgspersonen har en total serumbilirubin > 2,5 mg/dL ved baseline.
  17. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes, hvilket fremgår af en HbA1c > 7 % før operationen.
  18. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for FD&C Blue #1 og/eller FD&C Yellow #5 eller nogen af ​​bestanddelene i duralforseglingsmidlerne.
  19. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

  20. Forsøgspersonen deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr og har ikke gennemført den påkrævede opfølgningsperiode.

    Intraoperative ekskluderingskriterier:

  21. Forsøgspersonen har et tilfældigt fund, der opfylder ethvert præoperativt udelukkelseskriterium, der er anført ovenfor.
  22. Forsøgspersonens duraldefekt kan ikke lukkes med sutur og/eller duraplastikmateriale.
  23. Forsøgspersonen har et mellemrum på > 2 mm mellem durale kanter eller mellem kanten af ​​dura og duraplastikmateriale, baseret på visuel vurdering af kirurgen før påføring af den kirurgiske fugemasse.
  24. Forsøgspersonen havde gennemgået en dekompression af laminoplastik.
  25. Forsøgspersonen havde gennemgået en syringomyeli-procedure, hvor shunten ikke er placeret i subarachnoid position.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adherus Dural Sealant System
Enhed: Adherus Dural Sealant, In situ polymeriserende fugemasse
Enhed: Adherus Dural Sealant System
Adherus Dural Sealant, In situ polymeriserende fugemasse
Aktiv komparator: DuraSeal Exact Dural Sealant System
Enhed: DuraSeal Exact (P080013b)
Enhed: DuraSeal Exact Dural Sealant System
DuraSeal Exact (P080013b)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​behandlede forsøgspersoner, der er fri for følgende forekomster:
Tidsramme: 90 dage
  • CSF-lækage eller pseudomeningocele diagnosticeret ved fysisk undersøgelse, biokemisk assay eller billeddannelsesundersøgelse i løbet af den 90-dages opfølgningsperiode efter indeksproceduren

  • Uplanlagt genbehandling af det oprindelige operationssted, som af Clinical Events Committee (CEC) vurderes at være enhedsrelateret, bortset fra CSF-lækage eller pseudomeningocele-dannelse eller dem, der er relateret til forsøgspersonens allerede eksisterende tilstand, i løbet af den 90-dages opfølgningsperiode, inkl. :

    • behandling for dyb infektion
    • behandling af meningitis
    • minimalt invasive procedurer eller vende tilbage til operationsstuen for neurokirurgiske komplikationer
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter, som kun vil blive testet for Adherus overlegenhed i forhold til DuraSeal Exact, efter at undersøgelsens primære mål er nået:
Tidsramme: 30 dage, 90 dage
  • CSF-lækage eller pseudomeningocele diagnosticeret ved fysisk undersøgelse, biokemisk assay eller billeddannelsesundersøgelse i løbet af 30-dages og 90-dages opfølgningsperiode efter indeksproceduren

  • Uplanlagt genbehandling af det oprindelige operationssted, som af CEC er vurderet til at være enhedsrelateret, bortset fra CSF-lækage eller pseudomeningocele-dannelse eller dem, der er relateret til forsøgspersonens allerede eksisterende tilstand, i løbet af 30-dages og 90-dages opfølgningsperiode, herunder:

    • behandling for dyb infektion
    • behandling af meningitis
    • minimalt invasive procedurer eller vende tilbage til operationsstuen for neurokirurgiske komplikationer
30 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Samarbejdspartnere

Fortrea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBMT-US-2019-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal duraplastik

Kliniske forsøg med Adherus Dural Sealant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner