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Adherus™ Dural Sealant bei Wirbelsäuleneingriffen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Stryker Craniomaxillofacial

Eine zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adherus™ AutoSpray und Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant bei Verwendung als Dural Sealant bei Wirbelsäuleneingriffen

Der Zweck dieser Studie ist es, ein experimentelles Gerät, das Adherus AutoSpray und das Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, bei Wirbelsäulenoperationen zu testen.

Diese Studie wird durchgeführt, um Adherus AutoSpray und Adherus AutoSpray ET Dural Sealant mit DuraSeal Exact Spinal Sealant zu vergleichen, das bereits die Zulassung der Federal Food and Drug Administration (FDA) für Wirbelsäuleneingriffe erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische, zulassungsrelevante Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Adherus Dural Sealant bei Verwendung in Verbindung mit Standardmethoden der Duralreparatur bei Wirbelsäuleneingriffen bewertet. Diese Studie verwendet das im Handel erhältliche DuraSeal Exact als aktive Kontrolle. Die Studie soll zeigen, dass Adherus Dural Sealant DuraSeal Exact nicht unterlegen ist.

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und sich einer Durotomie unterziehen, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Nach einer zweistufigen Einschluss-/Ausschlussüberlegung werden die Probanden intraoperativ unter Verwendung eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1 randomisiert. Bis zu 256 Probanden werden randomisiert einer Behandlung mit entweder Adherus Dural Sealant oder DuraSeal Exact zugeteilt, wobei sich mindestens 50 % der Probanden Eingriffen auf lumbaler oder lumbosakraler Ebene unterziehen. Bis zu 30 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten werden an dieser Studie teilnehmen.

Ein primärer zusammengesetzter Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wird innerhalb einer vorgeschriebenen Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen nach dem Eingriff gemessen. Die Probanden werden bei der Entlassung oder zwischen den postoperativen Tagen (POD) 1-4 nach dem Indexverfahren (je nachdem, was zuerst eintritt) und 30 Tage und 90 Tage nach dem Indexverfahren nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic (FL)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist für einen elektiven Eingriff an der Wirbelsäule geplant, der eine geplante Durotomie erfordert.
  3. Der Proband benötigt ein Verfahren mit einer Klasse I/sauberen Wunde (nicht infizierte Operationswunde, bei der keine Entzündung auftritt).
  4. Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben.

  5. Der Proband ist in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an allen Bewertungsbesuchen und radiologischen Tests nach dem Indexverfahren.

    Intraoperative Einschlusskriterien:

  6. Das Subjekt hat Durotomie-Kanten, die mit den Standardmethoden des Untersuchers zur Dura-Reparatur wieder angenähert werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten Hydrozephalus oder klinische Anzeichen einer veränderten CSF-Dynamik.
  2. Das Subjekt hat eine bereits bestehende externe lumbale CSF-Drainage oder einen internen CSF-Shunt.
  3. Das Subjekt hat ein früheres CSF-Leck erlebt (sekundär zu einem Trauma, Neoplasma, einer Operation oder einer anderen Ätiologie).
  4. Das Subjekt wird einem Chiari-Missbildungsverfahren unterzogen.
  5. Das Subjekt hat sich einem früheren Wirbelsäuleneingriff an derselben anatomischen Stelle unterzogen.
  6. Das Subjekt hat eine Strahlenbehandlung an der Operationsstelle erhalten oder eine standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie ist innerhalb von zehn Tagen nach dem Indexverfahren geplant.
  7. Das Subjekt hat metallische Wirbelsäulenimplantate, die bei der MRT-Auswertung der Wirbelsäule zu erheblichen Bildartefakten führen können.
  8. Der Proband hat Metallimplantate, die nicht MRT-kompatibel sind, z. B. Cochlea-Implantat, Neurostimulator, Stent, chirurgischer Clip, Herzschrittmacher oder andere nicht MRT-kompatible Implantate, oder eine elektive Implantation solcher Geräte ist im Laufe des geplant lernen. Hinweis: Quecksilberhaltige Amalgam-Zahnfüllungen oder ähnliche metallische Zahnersatzteile sind kein Ausschlusskriterium.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder einen anderen Zustand mit einem voraussichtlichen Überleben von weniger als sechs Monaten.
  10. Das Subjekt hat sich innerhalb von drei Wochen vor dem geplanten Indexverfahren einer Chemotherapie ohne Hormontherapie unterzogen, oder eine Chemotherapiebehandlung ist innerhalb von zwei Wochen nach Durchführung des Indexverfahrens geplant.
  11. Das Subjekt wurde mit einer chronischen Steroidtherapie behandelt (definiert als regelmäßige (tägliche) Verabreichung von Steroidmitteln für ≥ 8 Wochen), sofern dies nicht länger als vier Wochen vor dem geplanten Indexverfahren abgebrochen wurde. Hinweis: Akute perioperative Standardsteroide sind erlaubt; Die Verabreichung von Steroidmitteln für eine Dauer von < 8 Wochen vor dem geplanten Indexverfahren ist zulässig.
  12. Das Subjekt hat täglich Warfarin, Heparin, andere gerinnungshemmende Mittel, Aspirin oder nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel erhalten, und es kam nicht zu einer Auswaschung von Standardmedikamenten vor der Operation.
  13. Das Subjekt hat ein geschwächtes Immunsystem oder eine Autoimmunerkrankung oder nimmt zu Studienbeginn chronische Immunsuppressiva ein.
  14. Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder Anzeichen einer Infektion in der Nähe der geplanten Operationsstelle.
  15. Das Subjekt hat einen Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dL.
  16. Das Subjekt hat zu Studienbeginn ein Serum-Gesamtbilirubin von > 2,5 mg/dL.
  17. Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes, was durch einen HbA1c > 7% vor der Operation nachgewiesen wird.
  18. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen FD&C Blue #1 und/oder FD&C Yellow #5 oder einen der Bestandteile der Duralversiegelung.
  19. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

  20. Der Proband nimmt an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teil und hat die erforderliche Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen.

    Intraoperative Ausschlusskriterien:

  21. Das Subjekt hat einen zufälligen Befund, der eines der oben aufgeführten präoperativen Ausschlusskriterien erfüllt.
  22. Der Duradefekt des Probanden kann nicht mit Nahtmaterial und/oder Duroplastikmaterial verschlossen werden.
  23. Das Subjekt hat eine Lücke > 2 mm zwischen den Duralrändern oder zwischen dem Rand der Dura und dem Duraplastikmaterial, basierend auf einer visuellen Einschätzung durch den Chirurgen vor dem Auftragen des chirurgischen Versiegelungsmittels.
  24. Das Subjekt hatte sich einer Laminoplastie-Dekompression unterzogen.
  25. Das Subjekt hatte sich einem Syringomyelie-Eingriff unterzogen, bei dem der Shunt nicht in der Subarachnoidalposition platziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adherus Dural-Versiegelungssystem
Gerät: Adherus Dural Sealant, in situ polymerisierender Dichtstoff
Gerät: Adherus Dural-Versiegelungssystem
Adherus Dural Sealant, in situ polymerisierender Dichtstoff
Aktiver Komparator: DuraSeal Exact Dural-Versiegelungssystem
Gerät: DuraSeal Exact (P080013b)
Gerät: DuraSeal Exact Dural-Versiegelungssystem
DuraSeal Exact (P080013b)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der behandelten Probanden, die frei von den folgenden Vorfällen sind:
Zeitfenster: 90 Tage
  • Liquorleck oder Pseudomeningozele, diagnostiziert durch körperliche Untersuchung, biochemische Untersuchung oder bildgebende Untersuchung während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit nach dem Indexverfahren

  • Ungeplante erneute Behandlung der ursprünglichen Operationsstelle, die vom Clinical Events Committee (CEC) während der 90-tägigen Nachbeobachtungszeit als gerätebedingt eingestuft wurde, mit Ausnahme von CSF-Leck oder Pseudomeningozele-Bildung oder solchen, die mit dem bereits bestehenden Zustand des Patienten zusammenhängen :

    • Behandlung einer tiefen Infektion
    • Behandlung von Meningitis
    • minimal-invasive Eingriffe oder Rückkehr in den Operationssaal bei neurochirurgischen Komplikationen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte, die nur auf Überlegenheit von Adherus gegenüber DuraSeal Exact getestet werden, nachdem das primäre Ziel der Studie erreicht wurde:
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
  • Liquorleck oder Pseudomeningozele, diagnostiziert durch körperliche Untersuchung, biochemische Untersuchung oder bildgebende Untersuchung während der 30-tägigen und 90-tägigen Nachbeobachtungszeit nach dem Indexverfahren

  • Ungeplante erneute Behandlung der ursprünglichen Operationsstelle, die vom CEC als gerätebedingt eingestuft wurde, mit Ausnahme von CSF-Leck oder Pseudomeningozele-Bildung oder solchen, die mit dem vorbestehenden Zustand des Patienten zusammenhängen, während der 30-tägigen und 90-tägigen Nachbeobachtungszeit, einschließlich:

    • Behandlung einer tiefen Infektion
    • Behandlung von Meningitis
    • minimal-invasive Eingriffe oder Rückkehr in den Operationssaal bei neurochirurgischen Komplikationen
30 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Mitarbeiter

Fortrea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBMT-US-2019-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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