Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adherus™ Dural Sealant i spinalprosedyrer

20. februar 2025 oppdatert av: Stryker Craniomaxillofacial

En pivotal klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Adherus™ AutoSpray og Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant når de brukes som en Dural Sealant i spinalprosedyrer

Hensikten med denne studien er å teste en eksperimentell enhet, Adherus AutoSpray og Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, i spinalkirurgiske prosedyrer.

Denne studien blir gjort for å sammenligne Adherus AutoSpray og Adherus AutoSpray ET Dural Sealant med DuraSeal Exact Spinal Sealant, som allerede har mottatt Federal Food and Drug Administration (FDA) godkjenning i spinalprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind, multisenter, pivotal studie som vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Adherus Dural Sealant når den brukes sammen med standardmetoder for dural reparasjon i spinalprosedyrer. Denne utprøvingen bruker den kommersielt tilgjengelige DuraSeal Exact som en aktiv kontroll. Forsøket er utformet for å vise at Adherus Dural Sealant ikke er mindreverdig enn DuraSeal Exact.

Forsøkspersoner som gjennomgår spinalkirurgi, samtykker til å delta i denne studien og opplever en durotomi vil bli vurdert for studieregistrering. Etter en to-trinns inklusjons-/eksklusjonsbetraktning, vil forsøkspersonene randomiseres intraoperativt ved å bruke et randomiseringsforhold på 1:1. Opptil 256 forsøkspersoner vil bli randomisert til behandling med enten Adherus Dural Sealant eller DuraSeal Exact, med minst 50 % av pasientene som gjennomgår prosedyrer på lumbale eller lumbosakrale nivåer. Opptil 30 undersøkelsessteder i USA vil delta i denne rettssaken.

Et primært sammensatt endepunkt som evaluerer sikkerhet og effektivitet vil bli målt innen en 90-dagers nødvendig oppfølgingsperiode etter prosedyren. Pasientene vil bli fulgt ved utskrivning eller mellom postoperative dager (POD) 1-4 fra indeksprosedyren (avhengig av hva som inntreffer først) og 30 dager og 90 dager etter indeksprosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic (FL)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Forsøkspersonen er planlagt for en elektiv spinalprosedyre som vil kreve en planlagt durotomi.
  3. Forsøkspersonen krever en prosedyre som involverer et klasse I/rent sår (uinfisert operasjonssår der det ikke er noen betennelse).
  4. Subjektet er i stand til og villig til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.

  5. Emnet er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav, inkludert å delta på alle vurderingsbesøk etter indeksprosedyre og radiologiske tester.

    Intraoperative inkluderingskriterier:

  6. Personen har durotomikanter som kan tilnærmes på nytt ved å bruke etterforskerens standardmetoder for dural reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har klinisk signifikant hydrocephalus eller klinisk bevis på endret CSF-dynamikk.
  2. Personen har en eksisterende ekstern lumbal CSF-dren eller intern CSF-shunt.
  3. Personen har opplevd tidligere CSF-lekkasje (sekundært til traumer, neoplasmer, kirurgi eller annen etiologi).
  4. Personen gjennomgår en Chiari-misdannelsesprosedyre.
  5. Personen har gjennomgått en tidligere ryggradsprosedyre på samme anatomiske sted.
  6. Personen har fått strålebehandling til operasjonsstedet, eller standard fraksjonert strålebehandling planlegges innen ti dager etter indeksprosedyre.
  7. Forsøkspersonen har spinale metalliske implantater som kan forårsake betydelig bildeartefakt på MR-evalueringen av ryggraden.
  8. Personen har metalliske implantater som ikke er MR-kompatible, f.eks. cochleaimplantat, nevrostimulator, stent, kirurgisk klips, pacemakere eller andre ikke-MRI-kompatible implantater, eller et valgfritt implantat av slike enheter er planlagt i løpet av studere. Merk: Kvikksølvamalgam tannfyllinger eller lignende metalliske tannproteser er ikke et eksklusjonskriterium.
  9. Personen har en kjent malignitet eller en annen tilstand med forventet overlevelse kortere enn seks måneder.
  10. Forsøkspersonen har gjennomgått cellegiftbehandling, unntatt hormonbehandling, innen tre uker før den planlagte indeksprosedyren, eller kjemoterapibehandling er planlagt innen to uker etter at indeksprosedyren er utført.
  11. Pasienten har blitt behandlet med kronisk steroidbehandling (definert som vanlig (daglig) administrering av steroid(er) i ≥ 8 uker) med mindre behandlingen ble avbrutt mer enn fire uker før den planlagte indeksprosedyren. Merk: standard akutte perioperative steroider er tillatt; administrering av steroidmidler i < 8 ukers varighet før den planlagte indeksprosedyren er tillatt.
  12. Pasienten har mottatt warfarin, heparin, andre antikoagulerende midler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler på daglig basis, og utvasking av medisiner før kirurgisk standard forekom ikke.
  13. Personen har et svekket immunsystem eller autoimmun sykdom eller er på kroniske immunsuppressive midler ved baseline.
  14. Pasienten har en systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon nær planlagt operasjonssted.
  15. Personen har et serumkreatininnivå > 2,0 mg/dL.
  16. Personen har en total serumbilirubin > 2,5 mg/dL ved baseline.
  17. Pasienten har ukontrollert diabetes, noe som fremgår av en HbA1c > 7 % før operasjonen.
  18. Personen har en kjent allergi mot FD&C Blue #1 og/eller FD&C Yellow #5 eller noen av bestanddelene i duralforseglingsmidlene.
  19. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.

  20. Forsøkspersonen deltar i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr og har ikke fullført den nødvendige oppfølgingsperioden.

    Intraoperative eksklusjonskriterier:

  21. Forsøkspersonen har et tilfeldig funn som oppfyller alle preoperative eksklusjonskriterier oppført ovenfor.
  22. Forsøkspersonens duraldefekt kan ikke lukkes med sutur og/eller duraplastikkmateriale.
  23. Forsøkspersonen har et gap på > 2 mm mellom durale kanter, eller mellom kanten av dura og duraplastikkmateriale, basert på visuell estimat av kirurgen før påføring av den kirurgiske tetningsmassen.
  24. Personen hadde gjennomgått laminoplastikkdekompresjon.
  25. Forsøkspersonen hadde gjennomgått en syringomyeli-prosedyre der shunten ikke er plassert i subaraknoid posisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adherus Dural Sealant System
Enhet: Adherus Dural Sealant, In situ polymeriserende fugemasse
Enhet: Adherus Dural Sealant System
Adherus Dural Sealant, In situ polymeriserende fugemasse
Aktiv komparator: DuraSeal Exact Dural Sealant System
Enhet: DuraSeal Exact (P080013b)
Enhet: DuraSeal Exact Dural Sealant System
DuraSeal Exact (P080013b)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av behandlede forsøkspersoner som er fri for følgende forekomster:
Tidsramme: 90 dager
  • CSF-lekkasje eller pseudomeningocele diagnostisert ved fysisk undersøkelse, biokjemisk analyse eller bildebehandling i løpet av den 90-dagers oppfølgingsperioden etter indeksprosedyren

  • Uplanlagt gjenbehandling av det opprinnelige operasjonsstedet som av Clinical Events Committee (CEC) er dømt til å være utstyrsrelatert, annet enn CSF-lekkasje eller pseudomeningocele-dannelse eller de som er relatert til forsøkspersonens eksisterende tilstand, i løpet av 90-dagers oppfølgingsperiode, inkludert :

    • behandling for dyp infeksjon
    • behandling for hjernehinnebetennelse
    • minimalt invasive prosedyrer eller retur til operasjonssalen for nevrokirurgiske komplikasjoner
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter, som kun vil bli testet for overlegenhet av Adherus over DuraSeal Exact etter at hovedmålet med studien er nådd:
Tidsramme: 30 dager, 90 dager
  • CSF-lekkasje eller pseudomeningocele diagnostisert ved fysisk undersøkelse, biokjemisk analyse eller avbildningsstudie i løpet av 30-dagers og 90-dagers oppfølgingsperiode etter indeksprosedyren

  • Uplanlagt gjenbehandling av det opprinnelige operasjonsstedet som av CEC er dømt til å være utstyrsrelatert, annet enn CSF-lekkasje eller pseudomeningocele-dannelse eller de som er relatert til forsøkspersonens eksisterende tilstand, i løpet av 30-dagers og 90-dagers oppfølgingsperiode, inkludert:

    • behandling for dyp infeksjon
    • behandling for hjernehinnebetennelse
    • minimalt invasive prosedyrer eller retur til operasjonssalen for nevrokirurgiske komplikasjoner
30 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Samarbeidspartnere

Fortrea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HBMT-US-2019-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere