Adherus™ Dural Sealant w zabiegach kręgosłupa
Kluczowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność uszczelniacza do opon twardych Adherus™ AutoSpray i Adherus™ AutoSpray ET stosowanego jako uszczelniacz do opon twardych w zabiegach kręgosłupa
Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnego urządzenia, Adherus AutoSpray i Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, w zabiegach chirurgicznych kręgosłupa.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie Adherus AutoSpray i Adherus AutoSpray ET Dural Sealant z DuraSeal Exact Spinal Sealant, który uzyskał już aprobatę Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w procedurach kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność kleju Adherus Dural Sealant stosowanego w połączeniu ze standardowymi metodami naprawy opony twardej w zabiegach kręgosłupa. W tej próbie jako aktywną kontrolę zastosowano dostępny na rynku produkt DuraSeal Exact. Badanie ma na celu wykazanie, że Adherus Dural Sealant nie jest gorszy od DuraSeal Exact.
Osoby, które przechodzą operację kręgosłupa, wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i przejdą durotomię, zostaną uwzględnione przy włączeniu do badania. Po dwustopniowym rozważeniu włączenia/wyłączenia, pacjenci zostaną zrandomizowani śródoperacyjnie z zastosowaniem współczynnika randomizacji 1:1. Do 256 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia za pomocą Adherus Dural Sealant lub DuraSeal Exact, przy czym co najmniej 50% pacjentów zostanie poddanych zabiegom na poziomie odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego. W tym badaniu weźmie udział do 30 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Główny złożony punkt końcowy oceniający bezpieczeństwo i skuteczność zostanie zmierzony w ciągu 90-dniowego wymaganego okresu obserwacji po zabiegu. Pacjenci będą obserwowani przy wypisie lub pomiędzy dniami pooperacyjnymi (POD) 1-4 od procedury indeksowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz 30 i 90 dni po procedurze indeksowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic (FL)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 75 lat.
- Pacjent ma zaplanowany planowy zabieg kręgosłupa, który będzie wymagał zaplanowanej durotomii.
- Podmiot wymaga zabiegu obejmującego ranę klasy I/czystą (niezakażona rana chirurgiczna, w której nie występuje stan zapalny).
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.
Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach oceniających procedurę poindeksową i badaniach radiologicznych.
Kryteria włączenia śródoperacyjnego:
- Tester ma krawędzie durotomii, które można ponownie przybliżyć przy użyciu standardowych metod naprawy opony twardej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma klinicznie istotne wodogłowie lub kliniczne dowody zmienionej dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Pacjent ma istniejący wcześniej zewnętrzny drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego w odcinku lędźwiowym lub wewnętrzny przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Podmiot doświadczył wcześniejszego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (wtórnego do urazu, nowotworu, operacji lub innej etiologii).
- Podmiot przechodzi zabieg malformacji Chiari.
- Podmiot przeszedł poprzednią operację kręgosłupa w tym samym miejscu anatomicznym.
- Pacjent został poddany radioterapii miejsca operacji lub planowana jest standardowa frakcjonowana radioterapia w ciągu dziesięciu dni po zabiegu.
- Podmiot ma metalowe implanty rdzeniowe, które mogą powodować znaczące artefakty obrazowe w badaniu rezonansem magnetycznym kręgosłupa.
- Uczestnik ma metalowe implanty, które nie są kompatybilne z MRI, np. implant ślimakowy, neurostymulator, stent, zacisk chirurgiczny, rozruszniki serca lub inne implanty niekompatybilne z MRI, lub planowane jest wszczepienie takich urządzeń w trakcie badania badanie. Uwaga: wypełnienia dentystyczne z amalgamatu rtęci lub podobne metalowe protezy dentystyczne nie stanowią kryterium wykluczenia.
- Podmiot ma znany nowotwór złośliwy lub inny stan z przewidywanym przeżyciem krótszym niż sześć miesięcy.
- Podmiot przeszedł chemioterapię, z wyłączeniem terapii hormonalnej, w ciągu trzech tygodni przed planowanym zabiegiem indeksacji lub planowana jest chemioterapia w ciągu dwóch tygodni po wykonaniu zabiegu indeksacji.
- Pacjent był leczony przewlekłą terapią sterydową (zdefiniowaną jako regularne (codzienne) podawanie środka(-ów) steroidowego przez ≥ 8 tygodni), o ile nie przerwano go na więcej niż cztery tygodnie przed planowaną procedurą indeksowania. Uwaga: dozwolone są standardowe doraźne sterydy okołooperacyjne; dopuszcza się podawanie sterydów przez okres < 8 tygodni przed planowanym zabiegiem indeksacji.
- Pacjent codziennie otrzymywał warfarynę, heparynę, inne środki przeciwzakrzepowe, aspirynę lub niesteroidowe środki przeciwzapalne i nie wystąpiło przedoperacyjne standardowe wypłukiwanie leku.
- Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub chorobę autoimmunologiczną lub jest na przewlekłych lekach immunosupresyjnych na początku badania.
- Podmiot ma ogólnoustrojową infekcję lub dowody na jakąkolwiek infekcję w pobliżu planowanego miejsca operacji.
- Podmiot ma poziom kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.
- Pacjent ma poziom bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 mg/dl na początku badania.
- Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę, o czym świadczy HbA1c > 7% przed operacją.
- Podmiot ma znaną alergię na FD&C Blue #1 i/lub FD&C Yellow #5 lub którykolwiek ze składników uszczelniaczy opony twardej.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
Uczestnik bierze udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia i nie ukończył wymaganego okresu obserwacji.
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
- Tester ma przypadkowe odkrycie, które spełnia wszystkie przedoperacyjne kryteria wykluczenia wymienione powyżej.
- Ubytku opony twardej podmiotu nie można zamknąć szwem i/lub materiałem duraplastycznym.
- Pacjent ma szczelinę > 2 mm między krawędziami opony twardej lub między krawędzią opony twardej a materiałem do plastyki duraplastyki, na podstawie wizualnej oceny dokonanej przez chirurga przed nałożeniem uszczelniacza chirurgicznego.
- Podmiot przeszedł dekompresję laminoplastyki.
- Pacjent przeszedł zabieg jamistości rdzenia, w którym zastawka nie jest umieszczona w pozycji podpajęczynówkowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System szczeliwa Adherus Dural
Urządzenie: Adherus Dural Sealant, uszczelniacz polimeryzujący in situ
|
Adherus Dural Sealant, uszczelniacz polimeryzujący in situ
|
|
Aktywny komparator: System szczeliwa DuraSeal Exact Dural
Urządzenie: DuraSeal Exact (P080013b)
|
DuraSeal Exact (P080013b)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek leczonych pacjentów, u których nie występują następujące przypadki:
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe, które zostaną przetestowane pod kątem wyższości Adherus nad DuraSeal Exact dopiero po osiągnięciu głównego celu badania:
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni
|
|
30 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBMT-US-2019-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .