Adherus™ Selante Dural em Procedimentos da Coluna Vertebral

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 75 anos.
2. O sujeito está agendado para um procedimento espinhal eletivo que exigirá uma durotomia planejada.
3. O sujeito requer um procedimento envolvendo uma ferida de Classe I/limpa (ferida cirúrgica não infectada na qual nenhuma inflamação é encontrada).
4. O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado e autorização HIPAA.

5. O sujeito é capaz e deseja atender a todos os requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas de avaliação de procedimento pós-índice e testes radiológicos.

   Critérios de Inclusão Intraoperatória:

6. O sujeito tem bordas de durotomia que podem ser reaproximadas usando os métodos padrão do investigador de reparo dural.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem hidrocefalia clinicamente significativa ou evidência clínica de alteração da dinâmica do LCR.
2. O indivíduo tem um dreno de LCR lombar externo pré-existente ou uma derivação interna de LCR.
3. O sujeito teve vazamento anterior de LCR (secundário a trauma, neoplasia, cirurgia ou outra etiologia).
4. O sujeito está passando por um procedimento de malformação de Chiari.
5. O sujeito foi submetido a um procedimento espinhal anterior no mesmo local anatômico.
6. O sujeito fez tratamento de radiação no local da cirurgia ou a terapia de radiação fracionada padrão está planejada dentro de dez dias após o procedimento inicial.
7. O sujeito tem implantes metálicos espinhais que podem causar artefatos de imagem significativos na avaliação da ressonância magnética da coluna.
8. O sujeito tem implante(s) metálico(s) que não são compatíveis com ressonância magnética, por exemplo, implante coclear, neuroestimulador, stent, clipe cirúrgico, marcapassos cardíacos ou outros implantes não compatíveis com ressonância magnética, ou um implante eletivo de tais dispositivos está planejado durante o curso do estudar. Nota: obturações dentárias de amálgama de mercúrio ou próteses dentárias metálicas semelhantes não são critério de exclusão.
9. O sujeito tem uma malignidade conhecida ou outra condição com sobrevida prevista inferior a seis meses.
10. O sujeito foi submetido a tratamento quimioterápico, excluindo terapia hormonal, dentro de três semanas antes do procedimento índice planejado, ou o tratamento quimioterápico é planejado dentro de duas semanas após a realização do procedimento índice.
11. O sujeito foi tratado com terapia crônica com esteróides (definida como administração regular (diária) de agente(s) esteróide(s) por ≥ 8 semanas), a menos que seja descontinuado mais de quatro semanas antes do procedimento índice planejado. Observação: esteroides perioperatórios agudos padrão são permitidos; a administração de agentes esteróides por < 8 semanas de duração antes do procedimento índice planejado é permitida.
12. O sujeito recebeu varfarina, heparina, outros agentes anticoagulantes, aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides diariamente e pré-cirúrgico, padrão de cuidados de lavagem de drogas não ocorreu.
13. O sujeito tem um sistema imunológico comprometido ou doença autoimune ou está tomando agentes imunossupressores crônicos no início do estudo.
14. O sujeito tem uma infecção sistêmica ou evidência de qualquer infecção perto do local da operação planejada.
15. O sujeito tem um nível de creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
16. O indivíduo tem bilirrubina total sérica > 2,5 mg/dL na linha de base.
17. O indivíduo tem diabetes descontrolado, conforme evidenciado por HbA1c > 7% antes da cirurgia.
18. O sujeito tem alergia conhecida ao FD&C Blue #1 e/ou FD&C Yellow #5 ou a qualquer um dos constituintes dos selantes durais.
19. O sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.

20. O sujeito está participando de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental e não completou o período de acompanhamento necessário.

    Critérios de Exclusão Intraoperatória:

21. O sujeito tem um achado incidental que atende a qualquer critério de exclusão pré-operatório listado acima.
22. O defeito dural do sujeito não pode ser fechado com sutura e/ou material de duroplastia.
23. O sujeito tem uma lacuna > 2 mm presente entre as bordas da dura-máter ou entre a borda da dura-máter e o material da duroplastia, com base na estimativa visual do cirurgião antes da aplicação do selante cirúrgico.
24. O sujeito havia sido submetido a descompressão por laminoplastia.
25. O sujeito foi submetido a um procedimento de siringomielia em que o shunt não é colocado na posição subaracnóidea.