Adherus™ Dural Sealant selkärangan toimenpiteissä
Keskeinen kliininen tutkimus Adherus™ AutoSprayn ja Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealantin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään Dural-tiivisteenä selkärangan toimenpiteissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista laitetta Adherus AutoSpray ja Adherus AutoSpray ET Dural Sealant selkärangan kirurgisissa toimenpiteissä.
Tässä tutkimuksessa verrataan Adherus AutoSprayta ja Adherus AutoSpray ET Dural Sealantia DuraSeal Exact Spinal Sealantiin, joka on jo saanut Federal Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän selkärangan toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, monikeskus, keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan Adherus Dural Sealantin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisten selkärangan korjausmenetelmien kanssa. Tässä kokeessa käytetään kaupallisesti saatavaa DuraSeal Exactia aktiivisena kontrollina. Kokeilu on suunniteltu osoittamaan, että Adherus Dural Sealant ei ole huonompi kuin DuraSeal Exact.
Koehenkilöt, joille tehdään selkäleikkaus, suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja joille on tehty durotomia, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Kaksitasoisen inkluusio/poissulkemisharkinnan jälkeen kohteet satunnaistetaan intraoperatiivisesti käyttäen satunnaistussuhdetta 1:1. Jopa 256 koehenkilöä satunnaistetaan joko Adherus Dural Sealant- tai DuraSeal Exact -hoitoon, ja vähintään 50 %:lle koehenkilöistä tehdään toimenpiteitä lannerangan tai lumbosacral tasolla. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa.
Ensisijainen yhdistetty päätepiste, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta, mitataan 90 päivän vaaditun seurantajakson kuluessa toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan kotiutuksen yhteydessä tai postoperatiivisten päivien (POD) välillä 1-4 indeksitoimenpiteestä (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) ja 30 päivää ja 90 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic (FL)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha.
- Tutkittavalle on varattu valinnainen selkärangan toimenpide, joka vaatii suunniteltua durotomiaa.
- Tutkittava vaatii toimenpiteen, johon liittyy luokan I / puhdas haava (tartunnan saamaton kirurginen haava, jossa ei esiinny tulehdusta).
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Tutkittava pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin indeksin jälkeisiin arviointikäynteihin ja radiologisiin testeihin.
Leikkauksen sisäiset sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavassa on durotomiareunat, jotka voidaan arvioida uudelleen käyttämällä tutkijan vakiomuotoisia duraalikorjausmenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä vesipää tai kliinisiä todisteita aivo-selkäydinnesteen dynamiikasta.
- Tutkittavalla on jo olemassa ulkoinen lannerangan CSF-vuoto tai sisäinen CSF-suntti.
- Tutkittavalla on ollut aiempaa CSF-vuotoa (toissijainen trauman, kasvaimen, leikkauksen tai muun syyn vuoksi).
- Kohde on Chiarin epämuodostumatoimenpiteessä.
- Koehenkilölle on tehty aikaisempi selkäleikkaus samassa anatomisessa paikassa.
- Potilaalle on annettu sädehoitoa leikkauskohdassa tai tavallista fraktioitua sädehoitoa suunnitellaan kymmenen päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Tutkittavalla on selkärangan metalliset implantit, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä kuvantamisvirheitä selkärangan MRI-arvioinnissa.
- Tutkittavalla on metalliset implantit, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, esim. sisäkorvaistute, neurostimulaattori, stentti, kirurginen klipsi, sydämentahdistin tai muut ei-MRI-yhteensopivat implantit, tai tällaisten laitteiden elektiivinen implantti suunnitellaan hoidon aikana. opiskella. Huomautus: elohopeaamalgaamihammastäytteet tai vastaavat metalliset hammasproteesit eivät ole poissulkemiskriteeri.
- Potilaalla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai muu tila, jonka odotettu eloonjääminen on alle kuusi kuukautta.
- Tutkittavalle on tehty kemoterapiahoito, hormonihoitoa lukuun ottamatta, kolmen viikon sisällä ennen suunniteltua indeksihoitoa tai kemoterapiahoitoa suunnitellaan kahden viikon kuluessa indeksitoimenpiteen suorittamisesta.
- Potilasta on hoidettu kroonisella steroidihoidolla (määritelty steroidiaineiden säännölliseksi (päivittäiseksi) antamiseksi ≥ 8 viikon ajan), ellei hoitoa ole keskeytetty yli neljä viikkoa ennen suunniteltua indeksihoitoa. Huomautus: normaalit akuutit perioperatiiviset steroidit ovat sallittuja; steroidilääkkeiden antaminen alle 8 viikon ajan ennen suunniteltua indeksihoitoa on sallittu.
- Koehenkilö on saanut varfariinia, hepariinia, muita antikoagulantteja, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä päivittäin, eikä leikkausta edeltävää, tavanomaista hoitoa lääkkeen huuhtoutumista tapahtunut.
- Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus tai hän käyttää kroonisia immunosuppressantteja lähtötilanteessa.
- Potilaalla on systeeminen infektio tai merkkejä infektiosta suunnitellun leikkauskohdan lähellä.
- Koehenkilön seerumin kreatiniinitaso on > 2,0 mg/dl.
- Koehenkilön seerumin kokonaisbilirubiini on > 2,5 mg/dl lähtötilanteessa.
- Potilaalla on hallitsematon diabetes, minkä osoittaa HbA1c > 7 % ennen leikkausta.
- Potilaalla on tunnettu allergia FD&C Blue #1:lle ja/tai FD&C Yellow #5:lle tai jollekin duraalitiivisteen aineosalle.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Tutkittava osallistuu toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen eikä ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa.
Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on satunnainen löydös, joka täyttää kaikki yllä luetellut ennen leikkausta estävät kriteerit.
- Kohteen duraalivirhettä ei voida sulkea ompeleella ja/tai duraplastisella materiaalilla.
- Koehenkilössä on > 2 mm rako duraalireunojen välillä tai kovakalvon reunan ja duraplastisen materiaalin välillä, kirurgin ennen kirurgisen tiivisteen levittämistä visuaaliseen arvioon perustuen.
- Koehenkilölle oli tehty laminoplastian dekompressio.
- Kohde oli läpikäynyt syringomyeliatoimenpiteen, jossa shunttia ei asetettu subarachnoidaaliseen asentoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adherus Dural Sealant System
Laite: Adherus Dural Sealant, In situ polymeroiva tiiviste
|
Adherus Dural Sealant, In situ polymeroituva tiiviste
|
|
Active Comparator: DuraSeal Exact Dural Sealant System
Laite: DuraSeal Exact (P080013b)
|
DuraSeal Exact (P080013b)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden hoidettujen potilaiden osuus, joilla ei ole seuraavia ilmaantuvuuksia:
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet, jotka testataan Adheruksen paremmuuden suhteen DuraSeal Exactiin nähden vasta sen jälkeen, kun tutkimuksen ensisijainen tavoite on saavutettu:
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää
|
|
30 päivää, 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBMT-US-2019-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .