Adherus™ Dural Sealant při spinálních zákrocích
Stěžejní klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost Adherus™ AutoSpray a Adherus™ AutoSpray ET Dural Sealant při použití jako Dural Sealant při spinálních výkonech
Účelem této studie je otestovat experimentální zařízení, Adherus AutoSpray a Adherus AutoSpray ET Dural Sealant, při chirurgických zákrocích na páteři.
Tato studie se provádí za účelem srovnání Adherus AutoSpray a Adherus AutoSpray ET Dural Sealant s DuraSeal Exact Spinal Sealant, který již získal schválení Federálního úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) pro spinální procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, multicentrickou, klíčovou studii, která vyhodnotí bezpečnost a účinnost Adherus Dural Sealant při použití ve spojení se standardními metodami durální opravy při spinálních výkonech. Tato zkouška používá komerčně dostupný DuraSeal Exact jako aktivní kontrolu. Zkouška je navržena tak, aby prokázala non-inferioritu Adherus Dural Sealant vůči DuraSeal Exact.
Subjekty, které podstupují operaci páteře, souhlasí s účastí v této studii a podstoupí durotomii, budou zvažovány pro zařazení do studie. Po dvoustupňovém zvážení zařazení/vyloučení budou subjekty randomizovány intraoperačně s použitím randomizačního poměru 1:1. Až 256 subjektů bude randomizováno k léčbě buď Adherus Dural Sealant nebo DuraSeal Exact, přičemž alespoň 50 % subjektů podstoupí procedury na bederní nebo lumbosakrální úrovni. Tohoto pokusu se zúčastní až 30 výzkumných míst ve Spojených státech.
Primární složený cílový bod hodnotící bezpečnost a účinnost bude měřen během 90denního požadovaného období sledování po zákroku. Subjekty budou sledovány při propuštění nebo mezi pooperačními dny (POD) 1-4 od indexové procedury (podle toho, co nastane dříve) a 30 dnů a 90 dnů po indexaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City Of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic (FL)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
- Subjekt je naplánován na elektivní spinální výkon, který bude vyžadovat plánovanou durotomii.
- Subjekt vyžaduje proceduru zahrnující třídu I/čistou ránu (neinfikovaná chirurgická rána, ve které se nevyskytuje žádný zánět).
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně účasti na všech návštěvách hodnotících procedury po indexu a radiologických testech.
Kritéria intraoperativního zařazení:
- Subjekt má okraje durotomie, které lze znovu aproximovat pomocí standardních metod durální opravy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má klinicky významný hydrocefalus nebo klinické známky změněné dynamiky CSF.
- Subjekt má již existující vnější lumbální likvorový drén nebo vnitřní likvorový zkrat.
- Subjekt v minulosti prodělal únik CSF (sekundární po traumatu, novotvaru, operaci nebo jiné etiologie).
- Subjekt podstupuje proceduru Chiari malformace.
- Subjekt podstoupil předchozí operaci páteře ve stejné anatomické poloze.
- Subjekt podstoupil ozařování místa chirurgického zákroku nebo je plánována standardní frakční radiační terapie do deseti dnů po indexovaném výkonu.
- Subjekt má páteřní kovové implantáty, které mohou způsobit významný zobrazovací artefakt při MRI hodnocení páteře.
- Subjekt má kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI, např. kochleární implantát, neurostimulátor, stent, chirurgická svorka, kardiostimulátory nebo jiné implantáty nekompatibilní s MRI, nebo je v průběhu vyšetření plánován elektivní implantát takových zařízení. studie. Poznámka: rtuťové amalgámové zubní výplně nebo podobné kovové zubní protézy nejsou vylučovacím kritériem.
- Subjekt má známou malignitu nebo jiný stav s předpokládaným přežitím kratším než šest měsíců.
- Subjekt podstoupil chemoterapeutickou léčbu, s výjimkou hormonální terapie, do tří týdnů před plánovaným indexovým zákrokem, nebo je chemoterapeutická léčba plánována do dvou týdnů po provedení indexového zákroku.
- Subjekt byl léčen chronickou steroidní terapií (definovanou jako pravidelné (denní) podávání steroidního činidla (činidel) po dobu ≥ 8 týdnů), pokud nebyla přerušena déle než čtyři týdny před plánovaným indexovým postupem. Poznámka: standardní akutní perioperační steroidy jsou povoleny; podávání steroidních látek po dobu < 8 týdnů před plánovaným indexovým postupem je povoleno.
- Subjekt dostával warfarin, heparin, jiná antikoagulační činidla, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivá činidla na denní bázi a před operací, standardní péče, nedocházelo k vymývání léku.
- Subjekt má oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění nebo užívá chronická imunosupresiva na začátku.
- Subjekt má systémovou infekci nebo známky jakékoli infekce v blízkosti plánovaného místa operace.
- Subjekt má hladinu kreatininu v séru > 2,0 mg/dl.
- Subjekt má na začátku sérový celkový bilirubin > 2,5 mg/dl.
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes, o čemž svědčí HbA1c > 7 % před operací.
- Subjekt má známou alergii na FD&C Blue #1 a/nebo FD&C Yellow #5 nebo na kteroukoli složku duralových tmelů.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení a nedokončil požadovanou dobu sledování.
Kritéria pro intraoperativní vyloučení:
- Subjekt má náhodný nález, který splňuje jakékoli výše uvedené předoperační vylučovací kritérium.
- Durální defekt subjektu nelze uzavřít stehem a/nebo duraplastickým materiálem.
- Subjekt má mezeru > 2 mm mezi durálními okraji nebo mezi okrajem tvrdé pleny a duroplastickým materiálem, na základě vizuálního odhadu chirurga před aplikací chirurgického tmelu.
- Subjekt podstoupil laminoplastickou dekompresi.
- Subjekt podstoupil proceduru syringomyelie, kdy zkrat nebyl umístěn v subarachnoidální poloze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Duralového těsnění Adherus
Zařízení: Adherus Dural Sealant, In situ polymerizační tmel
|
Adherus Dural Sealant, in situ polymerující tmel
|
|
Aktivní komparátor: Systém DuraSeal Exact Dural Sealant
Zařízení: DuraSeal Exact (P080013b)
|
DuraSeal Exact (P080013b)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl léčených subjektů, u kterých se nevyskytly následující případy:
Časové okno: 90 dní
|
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární cílové parametry, které budou testovány na nadřazenost Adherus nad DuraSeal Exact až poté, co bude splněn primární cíl studie:
Časové okno: 30 dní, 90 dní
|
|
30 dní, 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HBMT-US-2019-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .