脊椎処置における Adherus™ 硬膜シーラント

包含基準:

1. -被験者は18歳以上75歳以下です。
2. 被験者は、計画された硬膜切開術を必要とする待機的脊椎手術を予定されています。
3. 対象は、クラス I/きれいな創傷 (炎症が発生していない感染していない外科的創傷) を伴う処置を必要とします。
4. -被験者はインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供することができ、提供する意思があります。

5. -被験者は、インデックス作成後のすべての手順評価訪問と放射線検査への参加を含む、すべての研究要件を満たすことができ、喜んで満たすことができます。

   手術中の包含基準:

6. 被験者は、研究者の標準的な硬膜修復方法を使用して再近似できる硬膜切開エッジを持っています。

除外基準:

1. -被験者は臨床的に重大な水頭症または変化したCSFダイナミクスの臨床的証拠を持っています。
2. -被験者は既存の外部腰部CSFドレーンまたは内部CSFシャントを持っています。
3. 被験者は以前にCSF漏出を経験しています（外傷、新生物、手術、またはその他の病因に続発）。
4. 被験者はキアリ奇形手術を受けています。
5. 被験者は以前に同じ解剖学的位置で脊椎手術を受けています。
6. -被験者は手術部位への放射線治療を受けているか、標準的な分割放射線療法がインデックス手順後10日以内に計画されています。
7. 被験者は、脊椎のMRI評価で重大な画像アーチファクトを引き起こす可能性のある脊椎金属インプラントを持っています。
8. -被験者は、MRIと互換性のない金属製のインプラント（人工内耳、神経刺激装置、ステント、外科用クリップ、心臓ペースメーカー、またはその他のMRIと互換性のないインプラントなど）を持っているか、そのようなデバイスの選択的インプラントが計画されています勉強。 注: 水銀アマルガム歯科充填物または同様の金属製歯科補綴物は、除外基準ではありません。
9. -被験者は既知の悪性腫瘍または別の状態にあり、予想される生存期間は6か月未満です。
10. -被験者は、ホルモン療法を除く化学療法を受けたことがある 計画されたインデックス手順の3週間前、または化学療法治療は、インデックス手順が実行されてから2週間以内に計画されています。
11. -被験者は、計画されたインデックス手順の4週間以上前に中止されない限り、慢性ステロイド療法（8週間以上のステロイド剤の定期的な（毎日）投与と定義されます）で治療されました。 注：標準的な急性周術期ステロイドは許可されています。 -計画されたインデックス手順の前に、8週間未満のステロイド剤の投与が許可されています。
12. 被験者は、ワルファリン、ヘパリン、その他の抗凝固剤、アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症剤を毎日投与されており、手術前の標準治療薬のウォッシュアウトは発生しませんでした。
13. -被験者は免疫系が損なわれているか、自己免疫疾患を患っているか、ベースラインで慢性的な免疫抑制剤を服用しています。
14. -被験者は全身感染症または計画された手術部位の近くに感染の証拠を持っています。
15. -被験者の血清クレアチニンレベルは> 2.0 mg / dLです。
16. -被験者はベースラインで血清総ビリルビンが2.5 mg / dLを超えています。
17. -被験者は、手術前のHbA1c> 7％によって証明されるように、制御されていない糖尿病を患っています。
18. -被験者はFD&C Blue #1および/またはFD&C Yellow #5または硬膜シーラントの成分のいずれかに対する既知のアレルギーを持っています。
19. -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。

20. -被験者は別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しており、必要なフォローアップ期間を完了していません。

    手術中の除外基準:

21. -被験者には、上記の術前除外基準を満たす偶発的な所見があります。
22. 被験体の硬膜欠損は、縫合および/または硬膜形成材料で閉じることができません。
23. -被験者は、外科用シーラントの適用前の外科医による視覚的推定に基づいて、硬膜の端の間、または硬膜の端と硬膜形成材料の間に2 mmを超える隙間があります。
24. 被験者は椎弓形成術の減圧術を受けていました。
25. 被験者は、シャントがくも膜下の位置に配置されていない脊髄空洞症の処置を受けていました。